A tivozanib paclitaxellel kombinálva lokálisan visszatérő vagy áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél (BATON-BC)
2020. október 5. frissítette: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a tivozanib-hidrokloridot paclitaxellel és a placebóval kombinálva hasonlítja össze lokálisan visszatérő és/vagy áttétes hármas negatív emlőrákban
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétkarú vizsgálat lokálisan kiújuló vagy áttétes hármas negatív emlőrákos alanyok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétkarú vizsgálat lokálisan kiújuló vagy áttétes hármas negatív emlőrákos alanyok számára.
A betegeket 2:1 arányban randomizálják tivozanib-hidroklorid és heti paklitaxel vagy placebo és heti paklitaxel csoportba.
Az alanyokat az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma (0 vs 1) és a kezelési vonal (első vs. második) alapján rétegzik.
Valamennyi alany progressziómentes túlélése és teljes túlélése, valamint biztonságossága és tolerálhatósága szempontjából értékelve lesz. A vizsgálat részét képezi a biomarker és a farmakokinetikai (PK) elemzés is. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a tivozanib-hidroklorid heti paklitaxellel kombinálva javítja-e a klinikai eredményeket a háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle, Ausztrália
-
South Brisbane, Ausztrália
-
St Leonards, Ausztrália
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3204
-
-
-
-
-
Nassau, Bahamák
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32034
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30301
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60007
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60456
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46774
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01841
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63101
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10453
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 02129
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57101
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 37501
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75001
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
-
-
-
-
-
Saint John, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Cologne, Németország
-
Hanau am Main, Németország, 63454
-
Leipzig, Németország
-
Muenster, Németország
-
Tuebingen, Németország
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország
-
Milano, Olaszország
-
Roma, Olaszország
-
Torino, Olaszország
-
Viterbo, Olaszország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Malaga, Spanyolország
-
Sevilla, Spanyolország
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
-
Donetsk, Ukrajna
-
Uzhhorod, Ukrajna
-
Vinnytsia, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan visszatérő vagy metasztatikus TNBC, ER/PR <1%, HER2 0-1+ vagy 2+ negatív FISH-val
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megerősített elérhető archív daganatszövet.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 korábbi szisztémás kemoterápia lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrák kezelésére (a neoadjuváns és adjuváns terápia megengedett, feltéve, hogy az alany nem javult a taxán alapú kezelést követő 12 hónapon belül
- Előzetes kezelés VEGF útvonal célzott szerrel
- Nagy műtét 4 héten belül vagy kisebb műtét vagy sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül
- Ismert központi idegrendszeri metasztázis kórtörténetében (olyan személyek, akik korábban kezelt (sugárkezelés vagy műtét) agyi metasztázisban szenvedtek, és akik az előző kezelést követően legalább 3 hónapig stabilak voltak a szteroidok vagy enzimindukáló antiepileptikumok hatására
- Jelentős hematológiai, gyomor-bélrendszeri, thromboemboliás, érrendszeri, vérzési vagy véralvadási rendellenességek
- Jelentős szérumkémiai vagy vizeletvizsgálati rendellenességek
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve: kontrollálatlan magas vérnyomás; szívinfarktus vagy instabil angina a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül; és szimptomatikus bal kamrai diszfunkció vagy kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) multigated collection scan (MUGA) vagy ECHO segítségével.
- Súlyos perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Jelenleg aktív második elsődleges rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo paklitaxellel kombinálva
Naponta egyszer szájon át placebo 3 hetes beadás/1 hét szünettel, 90 mg/m2 paklitaxellel intravénásan adva 3 hétig (1. nap, 8. nap és 15. nap)/1 hét szünet (4 hét = 1 ciklus).
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tivo paklitaxellel kombinálva
1,5 mg tivozanib-hidroklorid szájon át naponta egyszer, 3 hetes bekapcsolás/1 hét szünettel, 90 mg/m2 paklitaxellel intravénásan adva 3 hétig (1. nap, 8. nap és 15. nap)/1 hét szünet (4 hét = 1 ciklus) .
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok progressziómentes túlélésének (PFS) összehasonlítása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
A PFS a randomizálástól a progresszív betegségig (PD) vagy a halálig eltelt idő.
A PFS-összehasonlítást tivozanib-hidrokloriddal és paklitaxellel kombinált placebóval és paklitaxellel kombinált alanyoknál végezték el.
|
körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok objektív válaszarányának (ORR) és válaszadási időtartamának (DoR) összehasonlítása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
Az ORR azon betegek arányát jelenti, akiknél a daganat mérete előre meghatározott mértékben és minimális ideig csökkent.
A DoR azt az időtartamot jelenti, ameddig a daganat továbbra is reagál a kezelésre anélkül, hogy a rák növekedne vagy továbbterjedne.
Az ORR és a DoR összehasonlítását tivozanib-hidrokloriddal és paklitaxellel kombinált placebóval és paklitaxellel kombinált alanyoknál végezték el.
|
körülbelül 24 hónap
|
|
Az alanyok teljes túlélésének (OS) összehasonlítása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
Az OS azt méri, hogy mennyi ideig élnek azok az alanyok, akik egy bizonyos kezelési renden esnek át, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik egy kontrollcsoportba tartoznak (vagyis egy másik gyógyszert vagy egy inaktív kezelést, azaz placebót szednek).
Az OS összehasonlítását a tivozanib-hidrokloriddal és paklitaxellel kombinált placebóval és paklitaxellel kombinált alanyok esetében végezték el.
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A tivozanib-hidroklorid biztonságossága és tolerálhatósága paclitaxellel kombinációban vs placebo paclitaxellel kombinációban
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma.
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A tivozanib-hidroklorid és a paklitaxel farmakokinetikája (PK) kombinációban alkalmazva
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
A PK a gyógyszerek szervezetben történő felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata.
|
körülbelül 24 hónap
|
|
A hipoxia gén aláírásának azonosítása
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: adagolás előtt és 2, 4 és 24 órával az adagolás után; 1. ciklus, 8. nap: adagolás előtti; 1. ciklus, 21. nap: adagolás előtt és 2, 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 2. ciklus (1. nap): Adagolás előtt
|
A hipoxia gén aláírásának mint a tivozanib-hidroklorid válasz prediktív biomarkerejének értékelése és az optimális határérték meghatározása a biomarker pozitív és negatív alcsoportok azonosításához.
A hipoxia gén aláírását tartalmazó géneket alanyokból származó tumorszövetben elemeztük.
|
1. ciklus, 1. nap: adagolás előtt és 2, 4 és 24 órával az adagolás után; 1. ciklus, 8. nap: adagolás előtti; 1. ciklus, 21. nap: adagolás előtt és 2, 4, 24, 48 és 96 órával az adagolás után; 2. ciklus (1. nap): Adagolás előtt
|
|
Az alanyok életminőségének mérése (QoL)
Időkeret: körülbelül 24 hónap
|
A rákterápia mell funkcionális értékelése (FACT-B) és az Euro Life Quality - 5 Dimensions (EQ-5D) kérdőíveket a vizsgálat során az alanyok egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére használták.
|
körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV-951-12-204
- 2012-003507-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .