국소 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 티보자닙 병용 (BATON-BC)
2020년 10월 5일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
국소 재발성 및/또는 전이성 삼중 음성 유방암에서 파클리탁셀과 병용된 티보자닙 염산염과 파클리탁셀과 위약을 비교한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 국소 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양군 연구입니다.
환자는 티보자닙 하이드로클로라이드와 매주 파클리탁셀 또는 위약과 매주 파클리탁셀에 2:1로 무작위 배정됩니다.
피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수(0 대 1) 및 치료 라인(첫 번째 대 두 번째)에 따라 계층화됩니다.
모든 대상체는 무진행 생존 및 전체 생존뿐만 아니라 안전성 및 내약성에 대해 평가될 것이다. 바이오마커 및 약동학(PK) 분석도 연구에 포함됩니다. 이 연구는 매주 파클리탁셀과 결합된 티보자닙 하이드로클로라이드가 삼중 음성 유방암 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
-
Taipei, 대만
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
-
Cologne, 독일
-
Hanau am Main, 독일, 63454
-
Leipzig, 독일
-
Muenster, 독일
-
Tuebingen, 독일
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32034
-
Miami, Florida, 미국, 33018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30301
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60007
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60456
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46774
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46077
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 01841
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63101
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10453
-
New York, New York, 미국, 10001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 02129
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57101
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 37501
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75001
-
Galveston, Texas, 미국, 77550
-
-
-
-
-
Nassau, 바하마
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Malaga, 스페인
-
Sevilla, 스페인
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
-
Donetsk, 우크라이나
-
Uzhhorod, 우크라이나
-
Vinnytsia, 우크라이나
-
-
-
-
-
Avellino, 이탈리아
-
Milano, 이탈리아
-
Roma, 이탈리아
-
Torino, 이탈리아
-
Viterbo, 이탈리아
-
-
-
-
-
Saint John, 캐나다
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Newcastle, 호주
-
South Brisbane, 호주
-
St Leonards, 호주
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주
-
-
Victoria
-
Bentleigh, Victoria, 호주, 3204
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FISH가 음성인 ER/PR <1%, HER2 0-1+ 또는 2+로 정의되는 국소 재발성 또는 전이성 TNBC
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 사용 가능한 보관 종양 조직을 확인했습니다.
제외 기준:
- 국소 재발성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 1회 이상의 이전 전신 화학 요법(피험자가 탁산 기반 요법의 12개월 이내에 진행하지 않은 경우 신보강 및 보조 요법이 허용됨)
- VEGF 경로 표적 제제로 선행 치료
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 경미한 수술 또는 방사선 요법
- 중추 신경계 전이의 알려진 이력(이전에 치료(방사선 요법 또는 수술)을 받은 뇌 전이가 있고 이전 치료 후 최소 3개월 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항간질제를 중단하고 안정적이었던 대상체가 등록될 수 있음)
- 중대한 혈액학적, 위장관, 혈전색전성, 혈관성, 출혈 또는 응고 장애
- 유의한 혈청 화학 또는 요검사 이상
- 조절되지 않는 고혈압; 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 ECHO에 의한 증상이 있는 좌심실 기능 장애 또는 베이스라인 좌심실 박출률(LVEF).
- 중증 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 현재 활동 중인 2차 원발성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 위약과 파클리탁셀 병용
위약은 3주(1일, 8일 및 15일)/1주 휴식(4주 = 1주기)에 90mg/m2의 파클리탁셀을 정맥 주사하여 3주 온/1주 오프 일정으로 매일 1회 경구 투여합니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 파클리탁셀과 Tivo 병용
1.5mg 티보자닙 하이드로클로라이드 3주(1일, 8일 및 15일)/1주 오프(4주 = 1주기)에 90mg/m2의 파클리탁셀을 정맥내 투여하는 3주 온/1주 오프 일정으로 1일 1회 경구 투여 .
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자의 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 약 24개월
|
PFS는 무작위 배정에서 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS 비교는 파클리탁셀과 조합된 티보자닙 하이드로클로라이드 대 파클리탁셀과 조합된 위약으로 치료된 피험자에 대해 수행되었습니다.
|
약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자의 객관적 반응률(ORR)과 반응 기간(DoR)의 비교
기간: 약 24개월
|
ORR은 최소 기간 동안 사전 정의된 양의 종양 크기 감소를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
DoR은 암이 성장하거나 퍼지지 않고 종양이 치료에 계속 반응하는 시간으로 정의됩니다.
ORR 및 DoR 비교는 파클리탁셀과 조합된 티보자닙 염산염 대 파클리탁셀과 조합된 위약으로 치료된 피험자에 대해 수행되었습니다.
|
약 24개월
|
|
피험자의 전체 생존(OS) 비교
기간: 약 24개월
|
OS는 특정 치료 요법을 받는 피험자가 대조군(즉, 다른 약물 또는 위약으로 알려진 비활성 치료)에 있는 피험자와 비교하여 얼마나 오래 사는지를 측정합니다.
OS 비교는 파클리탁셀과 조합된 티보자닙 염산염 대 파클리탁셀과 조합된 위약으로 치료된 피험자에 대해 수행되었습니다.
|
약 24개월
|
|
파클리탁셀과 병용한 티보자닙 염산염 대 파클리탁셀과 병용한 위약의 안전성 및 내약성
기간: 약 24개월
|
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수.
|
약 24개월
|
|
티보자닙 염산염 및 파클리탁셀의 병용 투여 시 약동학(PK)
기간: 약 24개월
|
PK는 약물의 신체 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 연구로 정의됩니다.
|
약 24개월
|
|
저산소증 유전자 서명의 식별
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4 및 24시간; 주기 1, 8일: 투여 전; 주기 1, 21일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 24, 48 및 96시간; 주기 2(1일차): 투여 전
|
티보자닙 히드로클로라이드 반응의 예측 바이오마커로서 저산소증 유전자 시그너처의 평가 및 바이오마커 양성 및 음성 하위군을 식별하기 위한 최적 컷오프 설정.
저산소증 유전자 시그너처를 포함하는 유전자는 피험자의 종양 조직에서 분석되었습니다.
|
주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4 및 24시간; 주기 1, 8일: 투여 전; 주기 1, 21일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 24, 48 및 96시간; 주기 2(1일차): 투여 전
|
|
대상자의 삶의 질(QoL) 측정
기간: 약 24개월
|
암 치료-유방의 기능적 평가(FACT-B) 및 유로 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 설문지를 연구 전반에 걸쳐 사용하여 피험자의 건강 관련 QoL을 측정했습니다.
|
약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로