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Tivozanib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (BATON-BC)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich von Tivozanib-Hydrochlorid in Kombination mit Paclitaxel mit Placebo in Kombination mit Paclitaxel bei lokal rezidivierendem und/oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-2-Studie für Probanden mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-2-Studie für Probanden mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Tivozanibhydrochlorid und wöchentlichem Paclitaxel oder Placebo und wöchentlichem Paclitaxel zugeteilt.

Die Probanden werden basierend auf dem Leistungsscore der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) und der Behandlungslinie (erste vs. zweite) geschichtet.

Alle Probanden werden auf progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben sowie Sicherheit und Verträglichkeit untersucht. Die Studie umfasst auch Biomarker- und Pharmakokinetikanalysen (PK). In dieser Studie wird ermittelt, ob Tivozanib-Hydrocholorid in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Newcastle, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • St Leonards, Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australien, 3204
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Hanau am Main, Deutschland, 63454
      • Leipzig, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
      • Viterbo, Italien
  • Kanada
      • Saint John, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal rezidivierender oder metastasierter TNBC, definiert als ER/PR <1 %, HER2 0–1+ oder 2+ mit negativem FISH
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Bestätigtes verfügbares archiviertes Tumorgewebe.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung von lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (neoadjuvante und adjuvante Therapie ist zulässig, sofern bei der Patientin innerhalb von 12 Monaten nach der Taxan-basierten Therapie keine Fortschritte erzielt wurden
  • Vorherige Behandlung mit einem auf den VEGF-Signalweg gerichteten Wirkstoff
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (Personen mit zuvor behandelten (Strahlentherapie oder Operation) Hirnmetastasen, die nach der vorherigen Behandlung mindestens 3 Monate lang ohne Steroide oder enzyminduzierende Antiepileptika stabil waren, können aufgenommen werden)
  • Erhebliche hämatologische, gastrointestinale, thromboembolische, vaskuläre, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Signifikante Anomalien der Serumchemie oder der Urinanalyse
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: unkontrollierter Bluthochdruck; Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments; und symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion oder Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder ECHO.
  • Schwere periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Derzeit aktives zweites primäres Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo in Kombination mit Paclitaxel
Placebo oral einmal täglich in einem 3-wöchigen Einnahme-/1 Woche Pausenplan mit 90 mg/m2 Paclitaxel, intravenös verabreicht, 3 Wochen lang (Tag 1, Tag 8 und Tag 15)/1 Woche Pause (4 Wochen = 1 Zyklus).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • PTX
Experimental: Tivo in Kombination mit Paclitaxel
1,5 mg Tivozanib-Hydrochlorid oral einmal täglich in einem 3-wöchigen Einnahme-/1 Woche Pausenplan mit 90 mg/m2 Paclitaxel intravenös verabreicht 3 Wochen lang (Tag 1, Tag 8 und Tag 15)/1 Woche Pause (4 Wochen = 1 Zyklus) .
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • PTX
Arzneimittel: Tivozanib-Hydrochlorid
Andere Namen:
  • Tivozanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Probanden
Zeitfenster: ca. 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod. Der PFS-Vergleich wurde für Probanden durchgeführt, die mit Tivozanib-Hydrochlorid in Kombination mit Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel.
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der objektiven Antwortrate (ORR) und der Antwortdauer (DoR) der Probanden
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen die Tumorgröße um ein vordefiniertes Maß und über einen Mindestzeitraum reduziert wurde. Unter DoR versteht man die Zeitspanne, in der ein Tumor weiterhin auf die Behandlung anspricht, ohne dass der Krebs wächst oder sich ausbreitet. Der ORR- und DoR-Vergleich wurde für Probanden durchgeführt, die mit Tivozanib-Hydrochlorid in Kombination mit Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel.
ca. 24 Monate
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) der Probanden
Zeitfenster: ca. 24 Monate
OS misst, wie lange Probanden, die sich einem bestimmten Behandlungsschema unterziehen, im Vergleich zu Probanden leben, die einer Kontrollgruppe angehören (d. h. die entweder ein anderes Medikament oder eine inaktive Behandlung, ein sogenanntes Placebo, einnehmen). Der OS-Vergleich wurde für Probanden durchgeführt, die mit Tivozanib-Hydrochlorid in Kombination mit Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel.
ca. 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib-Hydrochlorid in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
ca. 24 Monate
Pharmakokinetik (PK) von Tivozanib-Hydrochlorid und Paclitaxel bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Unter PK versteht man die Untersuchung der Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung von Arzneimitteln im Körper.
ca. 24 Monate
Identifizierung der Hypoxie-Gensignatur
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme und 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1, Tag 8: Vordosis; Zyklus 1, Tag 21: Vor der Einnahme und 2, 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2 (Tag 1): Vordosis
Bewertung der Hypoxie-Gensignatur als prädiktiver Biomarker der Tivozanib-Hydrochlorid-Reaktion und Festlegung des optimalen Cut-offs zur Identifizierung von Biomarker-positiven und -negativen Untergruppen. Die Gene, aus denen die Hypoxie-Gensignatur besteht, wurden im Tumorgewebe von Probanden analysiert.
Zyklus 1, Tag 1: Vor der Einnahme und 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1, Tag 8: Vordosis; Zyklus 1, Tag 21: Vor der Einnahme und 2, 4, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2 (Tag 1): Vordosis
Messung der Lebensqualität (QoL) der Probanden
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Die Fragebögen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast“ (FACT-B) und „Euro Quality of Life – 5 Dimensions“ (EQ-5D) wurden während der gesamten Studie verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu messen.
ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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