Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tivosanibi yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (BATON-BC)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tivosanibihydrokloridia yhdistelmänä paklitakselin kanssa vs. lumelääkettä yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus henkilöille, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus henkilöille, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Potilaat satunnaistetaan 2:1 joko tivotsanibihydrokloridiin ja viikoittaiseen paklitakseliin tai lumelääkkeeseen ja viikoittaiseen paklitakseliin.

Koehenkilöt ositetaan ECOG-tulosten (0 vs. 1) ja hoitolinjan (ensimmäinen vs. toinen) perusteella.

Kaikkien koehenkilöiden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen sekä turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Tutkimukseen sisältyy myös biomarkkeri- ja farmakokineettinen (PK) analyysi. Tämä tutkimus selvittää, parantaako tivotsanibihydrokloridi yhdistettynä viikoittaiseen paklitakselin kanssa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Newcastle, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 3204
  • Bahama
      • Nassau, Bahama
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Malaga, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
      • Viterbo, Italia
  • Kanada
      • Saint John, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Cologne, Saksa
      • Hanau am Main, Saksa, 63454
      • Leipzig, Saksa
      • Muenster, Saksa
      • Tuebingen, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32034
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10453
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75001
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti toistuva tai metastaattinen TNBC, määritelty ER/PR <1%, HER2 0-1+ tai 2+ negatiivisella FISH:lla
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Vahvistettu saatavilla oleva arkistokasvainkudos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito on sallittua, jos koehenkilö ei edennyt 12 kuukauden kuluessa taksaanipohjaisesta hoidosta
  • Aiempi hoito VEGF-reittiin kohdistetulla aineella
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus tai sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäke (potilaat, joilla on aiemmin hoidettu (sädehoito tai leikkaus) aivometastaaseja, jotka ovat pysyneet vakaana steroideilla tai entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan aiemman hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan)
  • Merkittävät hematologiset, maha-suolikanavan, tromboemboliset, verisuoni-, verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  • Merkittävät seerumin kemian tai virtsan poikkeavuudet
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: hallitsematon verenpainetauti; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista; ja oireenmukainen vasemman kammion toimintahäiriö tai lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai ECHO:lla.
  • Vaikea perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  • Tällä hetkellä aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo yhdessä paklitakselin kanssa
Plasebo suun kautta kerran päivässä 3 viikkoa päälle/1 viikko tauolla, 90 mg/m2 paklitakselia annettuna suonensisäisesti 3 viikkoa (päivä 1, päivä 8 ja päivä 15) / 1 viikon tauko (4 viikkoa = 1 sykli).
Lääke: Plasebo
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • PTX
Kokeellinen: Tivo yhdessä paklitakselin kanssa
1,5 mg tivotsanibihydrokloridia suun kautta kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan/1 viikon tauon aikana, 90 mg/m2 paklitakselia annettuna laskimoon 3 viikkoa (päivä 1, päivä 8 ja päivä 15) / 1 viikko tauko (4 viikkoa = 1 sykli) .
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • PTX
Lääke: Tivosanibihydrokloridi
Muut nimet:
  • Tivosanibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden etenemisvapaan selviytymisen (PFS) vertailu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. PFS-vertailu suoritettiin potilaille, joita hoidettiin tivotsanibihydrokloridilla yhdessä paklitakselin kanssa vs. lumelääkettä yhdessä paklitakselin kanssa.
noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) ja koehenkilöiden vastauksen keston (DoR) vertailu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan. DoR määritellään ajanjaksoksi, jonka kasvain jatkaa vastetta hoitoon ilman, että syöpä kasvaa tai leviää. ORR- ja DoR-vertailu suoritettiin potilaille, joita hoidettiin tivotsanibihydrokloridilla yhdessä paklitakselin kanssa vs. lumelääkettä yhdessä paklitakselin kanssa.
noin 24 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä mittaa, kuinka kauan tietyn hoito-ohjelman läpikäyneet koehenkilöt elävät verrattuna koehenkilöihin, jotka kuuluvat kontrolliryhmään (eli jotka käyttävät joko toista lääkettä tai inaktiivista hoitoa, joka tunnetaan nimellä lumelääke). OS-vertailu suoritettiin potilaille, joita hoidettiin tivotsanibihydrokloridilla yhdessä paklitakselin kanssa, vs. lumelääkettä yhdessä paklitakselin kanssa.
noin 24 kuukautta
Tivosanibihydrokloridin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä paklitakselin kanssa vs. lumelääke yhdessä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
noin 24 kuukautta
Tivosanibihydrokloridin ja paklitakselin farmakokinetiikka (PK), kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
PK määritellään lääkeaineiden imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimukseksi.
noin 24 kuukautta
Hypoksiageenin allekirjoituksen tunnistaminen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1, päivä 8: Ennen annosta; Sykli 1, päivä 21: Ennen annosta ja 2, 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 (päivä 1): Annostusta edeltävä
Hypoksiageenin allekirjoituksen arviointi tivotsanibihydrokloridivasteen ennustavana biomarkkerina ja optimaalisen rajan määrittäminen biomarkkeripositiivisten ja negatiivisten alaryhmien tunnistamiseksi. Geenit, jotka käsittävät hypoksiageenin allekirjoituksen, analysoitiin koehenkilöiden kasvainkudoksesta.
Sykli 1, päivä 1: Ennen annosta ja 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1, päivä 8: Ennen annosta; Sykli 1, päivä 21: Ennen annosta ja 2, 4, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 (päivä 1): Annostusta edeltävä
Koehenkilöiden elämänlaadun mittaaminen (QoL)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B) ja Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeita käytettiin koko tutkimuksen ajan mittaamaan koehenkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa