Tivozanib v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu (BATON-BC)
5. října 2020 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 porovnávající tivozanib hydrochlorid v kombinaci s paklitaxelem vs. placebo v kombinaci s paklitaxelem u lokálně recidivujícího a/nebo metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie fáze 2 pro subjekty s lokálně recidivujícím nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie fáze 2 pro subjekty s lokálně recidivujícím nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu.
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 buď na tivozanib hydrochlorid a týdenní paklitaxel nebo placebo a týdenní paklitaxel.
Subjekty budou stratifikovány na základě výkonnostního skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) a linie léčby (první vs. druhá).
U všech subjektů bude hodnoceno přežití bez progrese a celkové přežití, stejně jako bezpečnost a snášenlivost. Součástí studie je také analýza biomarkerů a farmakokinetická (PK). Tato studie určí, zda tivozanib hydrochlorid v kombinaci s týdenním paklitaxelem zlepšuje klinické výsledky u pacientek s triple negativním karcinomem prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle, Austrálie
-
South Brisbane, Austrálie
-
St Leonards, Austrálie
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie
-
-
Victoria
-
Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3204
-
-
-
-
-
Nassau, Bahamy
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie
-
Milano, Itálie
-
Roma, Itálie
-
Torino, Itálie
-
Viterbo, Itálie
-
-
-
-
-
Saint John, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Cologne, Německo
-
Hanau am Main, Německo, 63454
-
Leipzig, Německo
-
Muenster, Německo
-
Tuebingen, Německo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32034
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60456
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46774
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01841
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10453
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 02129
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57101
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 37501
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75001
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Uzhhorod, Ukrajina
-
Vinnytsia, Ukrajina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Malaga, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně recidivující nebo metastatický TNBC, definovaný jako ER/PR <1 %, HER2 0-1+ nebo 2+ s negativní FISH
- Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Potvrzená dostupná archivní nádorová tkáň.
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí systémová chemoterapie pro léčbu lokálně recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba je povolena za předpokladu, že u subjektu nedošlo k progresi během 12 měsíců terapie založené na taxanech
- Předchozí léčba činidlem cíleným na dráhu VEGF
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok nebo radioterapie do 2 týdnů po první dávce studovaného léku
- Známá anamnéza metastáz do centrálního nervového systému (mohou být zařazeni jedinci s dříve léčenými (radioterapií nebo chirurgickým zákrokem) mozkovými metastázami, kteří byli stabilní po podávání steroidů nebo antiepileptik indukujících enzymy po dobu nejméně 3 měsíců po předchozí léčbě)
- Významné hematologické, gastrointestinální, tromboembolické, vaskulární, krvácivé nebo koagulační poruchy
- Významné abnormality chemického složení séra nebo analýzy moči
- Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně: nekontrolované hypertenze; infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku; a symptomatická dysfunkce levé komory nebo výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí multigovaného akvizičního skenu (MUGA) nebo ECHO.
- Těžká periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- V současné době aktivní druhá primární malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo v kombinaci s paklitaxelem
Placebo perorálně jednou denně podle schématu 3 týdny podávání/1 týden bez podávání s 90 mg/m2 paklitaxelu podávaným intravenózně 3 týdny (den 1, den 8 a den 15)/1 týden bez léčby (4 týdny = 1 cyklus).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tivo v kombinaci s paklitaxelem
1,5 mg tivozanib hydrochloridu perorálně jednou denně ve schématu 3 týdny léčby/1 týden bez léčby s 90 mg/m2 paklitaxelu podávaným intravenózně 3 týdny (den 1, den 8 a den 15)/1 týden bez léčby (4 týdny = 1 cyklus) .
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání přežití bez progrese (PFS) subjektů
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti.
Porovnání PFS bylo provedeno u subjektů léčených tivozanib hydrochloridem v kombinaci s paklitaxelem oproti placebu v kombinaci s paklitaxelem.
|
přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DoR) subjektů
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
ORR je definován jako podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství a po minimální časové období.
DoR je definována jako doba, po kterou nádor nadále odpovídá na léčbu, aniž by rakovina rostla nebo se šířila.
Porovnání ORR a DoR bylo provedeno u subjektů léčených tivozanib hydrochloridem v kombinaci s paklitaxelem oproti placebu v kombinaci s paklitaxelem.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Srovnání celkového přežití (OS) subjektů
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
OS měří, jak dlouho žijí jedinci, kteří podstoupili určitý léčebný režim, ve srovnání s jedinci, kteří jsou v kontrolní skupině (tj. užívají buď jiný lék nebo neaktivní léčbu, známou jako placebo).
Porovnání OS bylo provedeno u subjektů léčených tivozanib hydrochloridem v kombinaci s paklitaxelem oproti placebu v kombinaci s paklitaxelem.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost tivozanib hydrochloridu v kombinaci s paklitaxelem vs. placebo v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK) tivozanib hydrochloridu a paklitaxelu, když jsou podávány v kombinaci
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
PK je definována jako studium tělesné absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiv.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Identifikace podpisu genu hypoxie
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou a 2, 4 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1, den 8: Pre-dávka; Cyklus 1, den 21: před dávkou a 2, 4, 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 2 (den 1): Před podáním dávky
|
Vyhodnocení podpisu genu hypoxie jako prediktivního biomarkeru odpovědi na tivozanib hydrochlorid a stanovení optimální hranice pro identifikaci biomarkerově pozitivních a negativních podskupin.
Geny obsahující podpis genu hypoxie byly analyzovány v nádorové tkáni od subjektů.
|
Cyklus 1, den 1: Před dávkou a 2, 4 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1, den 8: Pre-dávka; Cyklus 1, den 21: před dávkou a 2, 4, 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 2 (den 1): Před podáním dávky
|
|
Měření kvality života subjektů (QoL)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) a dotazníky Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) byly v průběhu studie použity k měření QoL související se zdravím subjektů.
|
přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV-951-12-204
- 2012-003507-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .