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Tivozanib en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique triple négatif (BATON-BC)

5 octobre 2020 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant le chlorhydrate de tivozanib en association avec le paclitaxel à un placebo en association avec le paclitaxel dans le cancer du sein localement récurrent et/ou métastatique triple négatif

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à deux bras pour des sujets atteints d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à deux bras pour des sujets atteints d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique triple négatif.

Les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir soit du chlorhydrate de tivozanib et du paclitaxel hebdomadaire, soit un placebo et du paclitaxel hebdomadaire.

Les sujets seront stratifiés en fonction du score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 contre 1) et de la ligne de traitement (première contre seconde).

Tous les sujets seront évalués pour la survie sans progression et la survie globale ainsi que la sécurité et la tolérabilité. L'analyse des biomarqueurs et de la pharmacocinétique (PK) est également incluse dans l'étude. Cette étude déterminera si le chlorhydrate de tivozanib associé au paclitaxel hebdomadaire améliore les résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Hanau am Main, Allemagne, 63454
      • Leipzig, Allemagne
      • Muenster, Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne
  • Australie
      • Newcastle, Australie
      • South Brisbane, Australie
      • St Leonards, Australie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australie, 3204
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
  • Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Malaga, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • Italie
      • Avellino, Italie
      • Milano, Italie
      • Roma, Italie
      • Torino, Italie
      • Viterbo, Italie
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32034
      • Miami, Florida, États-Unis, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46774
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10453
      • New York, New York, États-Unis, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75001
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • TNBC localement récurrent ou métastatique, défini comme ER/PR < 1 %, HER2 0-1+ ou 2+ avec FISH négatif
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Tissu tumoral d'archives disponible confirmé.

Critère d'exclusion:

  • Plus d'une chimiothérapie systémique antérieure pour le traitement d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique (le traitement néoadjuvant et adjuvant est autorisé à condition que le sujet n'ait pas progressé dans les 12 mois suivant le traitement à base de taxane
  • Traitement antérieur avec un agent ciblant la voie du VEGF
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure ou radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents connus de métastases du système nerveux central (les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées (radiothérapie ou chirurgie) qui ont été stables sous stéroïdes ou antiépileptiques inducteurs enzymatiques pendant au moins 3 mois après un traitement antérieur peuvent être inscrits)
  • Troubles hématologiques, gastro-intestinaux, thromboemboliques, vasculaires, hémorragiques ou de la coagulation importants
  • Anomalies significatives de la chimie sérique ou de l'analyse d'urine
  • Maladie cardiovasculaire importante, y compris : hypertension non contrôlée ; infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; et un dysfonctionnement ventriculaire gauche symptomatique ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base par balayage d'acquisition multigate (MUGA) ou ECHO.
  • Neuropathie périphérique sévère ≥ Grade 2
  • Deuxième tumeur maligne primaire actuellement active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo en association avec le paclitaxel
Placebo par voie orale une fois par jour selon un schéma de 3 semaines de marche/1 semaine de repos avec 90 mg/m2 de paclitaxel administré par voie intraveineuse pendant 3 semaines le (Jour 1, Jour 8 et Jour 15)/1 semaine de repos (4 semaines = 1 cycle).
Médicament: Placebo
Médicament: paclitaxel
Autres noms:
  • PTX
Expérimental: Tivo en association avec le paclitaxel
1,5 mg de chlorhydrate de tivozanib par voie orale une fois par jour selon un schéma de 3 semaines de marche/1 semaine d'arrêt avec 90 mg/m2 de paclitaxel administré par voie intraveineuse pendant 3 semaines (Jour 1, Jour 8 et Jour 15)/1 semaine d'arrêt (4 semaines = 1 cycle) .
Médicament: paclitaxel
Autres noms:
  • PTX
Médicament: Chlorhydrate de tivozanib
Autres noms:
  • Tivozanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie sans progression (SSP) des sujets
Délai: environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le décès. La comparaison de la SSP a été effectuée pour les sujets traités par le chlorhydrate de tivozanib en association avec le paclitaxel versus le placebo en association avec le paclitaxel.
environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de réponse objective (ORR) et de la durée de réponse (DoR) des sujets
Délai: environ 24 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période de temps minimale. La DoR est définie comme la durée pendant laquelle une tumeur continue de répondre au traitement sans que le cancer ne se développe ou ne se propage. La comparaison ORR et DoR a été effectuée pour les sujets traités par le chlorhydrate de tivozanib en association avec le paclitaxel versus le placebo en association avec le paclitaxel.
environ 24 mois
Comparaison de la survie globale (SG) des sujets
Délai: environ 24 mois
La SG mesure la durée de vie des sujets qui suivent un certain régime de traitement par rapport aux sujets qui font partie d'un groupe témoin (c'est-à-dire qui prennent soit un autre médicament, soit un traitement inactif, appelé placebo). La comparaison de la SG a été effectuée pour les sujets traités par le chlorhydrate de tivozanib en association avec le paclitaxel par rapport au placebo en association avec le paclitaxel.
environ 24 mois
Innocuité et tolérance du chlorhydrate de tivozanib en association avec le paclitaxel par rapport au placebo en association avec le paclitaxel
Délai: environ 24 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves.
environ 24 mois
Pharmacocinétique (PK) du chlorhydrate de tivozanib et du paclitaxel lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: environ 24 mois
La pharmacocinétique est définie comme l'étude de l'absorption corporelle, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion des médicaments.
environ 24 mois
Identification de la signature du gène de l'hypoxie
Délai: Cycle 1, Jour 1 : Pré-dose et 2, 4 et 24 heures après la dose ; Cycle 1, Jour 8 : Pré-dose ; Cycle 1, jour 21 : pré-dose et 2, 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; Cycle 2 (Jour 1) : Pré-dose
Évaluation de la signature du gène de l'hypoxie en tant que biomarqueur prédictif de la réponse au chlorhydrate de tivozanib et établissement du seuil optimal pour identifier les sous-groupes de biomarqueurs positifs et négatifs. Les gènes comprenant la signature du gène de l'hypoxie ont été analysés dans le tissu tumoral des sujets.
Cycle 1, Jour 1 : Pré-dose et 2, 4 et 24 heures après la dose ; Cycle 1, Jour 8 : Pré-dose ; Cycle 1, jour 21 : pré-dose et 2, 4, 24, 48 et 96 heures après la dose ; Cycle 2 (Jour 1) : Pré-dose
Mesure de la qualité de vie (QoL) des sujets
Délai: environ 24 mois
Les questionnaires Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) et Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) ont été utilisés tout au long de l'étude pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des sujets.
environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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