Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tivozanib i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (BATON-BC)

5. oktober 2020 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner Tivozanib Hydrochloride i kombinasjon med paklitaksel v placebo i kombinasjon med paklitaksel ved lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk trippel negativ brystkreft

Dette er en fase 2 multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-armsstudie for personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-armsstudie for personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft.

Pasientene vil bli randomisert 2:1 til enten tivozanibhydroklorid og ukentlig paklitaksel eller placebo og ukentlig paklitaksel.

Forsøkene vil bli stratifisert basert på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (0 mot 1) og behandlingslinje (første mot andre).

Alle forsøkspersoner vil bli evaluert for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse samt sikkerhet og tolerabilitet. Biomarkør og farmakokinetisk (PK) analyse er også inkludert i studien. Denne studien vil avgjøre om tivozanib hydrocholoride kombinert med ukentlig paklitaksel forbedrer kliniske resultater hos pasienter med trippel negativ brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Newcastle, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 3204
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
  • Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32034
      • Miami, Florida, Forente stater, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10453
      • New York, New York, Forente stater, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75001
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
      • Viterbo, Italia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Hanau am Main, Tyskland, 63454
      • Leipzig, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt tilbakevendende eller metastatisk TNBC, definert som ER/PR <1 %, HER2 0-1+ eller 2+ med negativ FISH
  • Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Bekreftet tilgjengelig arkivsvulstvev.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapi for behandling av lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (neoadjuvant og adjuvant terapi er tillatt forutsatt at pasienten ikke progredierte innen 12 måneder etter taxanbasert terapi
  • Tidligere behandling med VEGF-veimålrettet middel
  • Større kirurgi innen 4 uker eller mindre kirurgi eller strålebehandling innen 2 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet (pasienter med tidligere behandlet (strålebehandling eller kirurgi) hjernemetastaser som har vært stabile av steroider eller enzyminduserende antiepileptika i minst 3 måneder etter tidligere behandling, kan inkluderes)
  • Betydelige hematologiske, gastrointestinale, tromboemboliske, vaskulære, blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Betydelige serumkjemi eller urinanalyseavvik
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert: ukontrollert hypertensjon; hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før administrering av første dose studiemedisin; og symptomatisk venstre ventrikkel dysfunksjon eller baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ECHO.
  • Alvorlig perifer nevropati ≥ grad 2
  • For tiden aktiv andre primær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo i kombinasjon med paklitaksel
Placebo oralt én gang daglig på en 3 ukers på/1 uke av planen med 90 mg/m2 paklitaksel administrert intravenøst ​​3 uker på (dag 1, dag 8 og dag 15)/1 uke fri (4 uker = 1 syklus).
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: paklitaksel
Andre navn:
  • PTX
Eksperimentell: Tivo i kombinasjon med paklitaksel
1,5 mg tivozanib hydroklorid oralt én gang daglig på en 3 uker på/1 uke av planen med 90 mg/m2 paklitaksel administrert intravenøst ​​3 uker på (dag 1, dag 8 og dag 15)/1 uke fri (4 uker = 1 syklus) .
Legemiddel: paklitaksel
Andre navn:
  • PTX
Legemiddel: Tivozanib hydroklorid
Andre navn:
  • Tivozanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse (PFS) for forsøkspersoner
Tidsramme: ca 24 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til progressiv sykdom (PD) eller død. PFS-sammenligningen ble utført for personer behandlet med tivozanibhydroklorid i kombinasjon med paklitaksel vs placebo i kombinasjon med paklitaksel.
ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DoR) for emner
Tidsramme: ca 24 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode. DoR er definert som hvor lang tid en svulst fortsetter å reagere på behandling uten at kreften vokser eller sprer seg. ORR- og DoR-sammenligningen ble utført for personer behandlet med tivozanibhydroklorid i kombinasjon med paklitaksel vs placebo i kombinasjon med paklitaksel.
ca 24 måneder
Sammenligning av total overlevelse (OS) for forsøkspersoner
Tidsramme: ca 24 måneder
OS måler hvor lenge forsøkspersoner, som gjennomgår et bestemt behandlingsregime, lever sammenlignet med forsøkspersoner som er i en kontrollgruppe (dvs. tar enten et annet medikament eller en inaktiv behandling, kjent som placebo). OS-sammenligning ble utført for personer behandlet med tivozanibhydroklorid i kombinasjon med paklitaksel vs placebo i kombinasjon med paklitaksel.
ca 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet av Tivozanib Hydrochloride i kombinasjon med paklitaksel vs placebo i kombinasjon med paklitaksel
Tidsramme: ca 24 måneder
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
ca 24 måneder
Farmakokinetikk (PK) av Tivozanib Hydrochloride og Paclitaxel når de administreres i kombinasjon
Tidsramme: ca 24 måneder
PK er definert som studiet av kroppslig absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler.
ca 24 måneder
Identifikasjon av hypoksi-gensignatur
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Før dose og 2, 4 og 24 timer etter dose; Syklus 1, dag 8: Fordose; Syklus 1, dag 21: Før dose og 2, 4, 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 2 (dag 1): Fordose
Evaluering av hypoksi-gensignatur som en prediktiv biomarkør for tivozanibhydrokloridrespons og etablere den optimale grensen for å identifisere positive og negative undergrupper for biomarkør. Genene som utgjør hypoksi-gensignaturen ble analysert i tumorvev fra forsøkspersoner.
Syklus 1, dag 1: Før dose og 2, 4 og 24 timer etter dose; Syklus 1, dag 8: Fordose; Syklus 1, dag 21: Før dose og 2, 4, 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 2 (dag 1): Fordose
Måling av individers livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ca 24 måneder
Spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) ble brukt gjennom hele studien for å måle forsøkspersoners helserelaterte QoL.
ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere