Tivozanibe em Combinação com Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Localmente Recorrente ou Metastático (BATON-BC)
5 de outubro de 2020 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Comparando Cloridrato de Tivozanibe em Combinação com Paclitaxel x Placebo em Combinação com Paclitaxel em Câncer de Mama Triplo Negativo Localmente Recorrente e/ou Metastático
Este é um estudo multicêntrico de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dois braços para indivíduos com câncer de mama triplo negativo localmente recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dois braços para indivíduos com câncer de mama triplo negativo localmente recorrente ou metastático.
Os pacientes serão randomizados 2:1 para cloridrato de tivozanibe e paclitaxel semanal ou placebo e paclitaxel semanal.
Os indivíduos serão estratificados com base na pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 x 1) e na linha de tratamento (primeiro x segundo).
Todos os indivíduos serão avaliados quanto à sobrevida livre de progressão e sobrevida global, bem como segurança e tolerabilidade. A análise de biomarcadores e farmacocinética (PK) também está incluída no estudo. Este estudo determinará se o hidrocloreto de tivozanibe combinado com paclitaxel semanal melhora os resultados clínicos em pacientes com câncer de mama triplo negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Cologne, Alemanha
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Hanau am Main, Alemanha, 63454
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Leipzig, Alemanha
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Muenster, Alemanha
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Tuebingen, Alemanha
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Newcastle, Austrália
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South Brisbane, Austrália
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St Leonards, Austrália
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália
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Victoria
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Bentleigh, Victoria, Austrália, 3204
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Nassau, Bahamas
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Saint John, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Malaga, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35005
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32034
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33018
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60456
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46774
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 02129
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57101
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 37501
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
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Avellino, Itália
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Milano, Itália
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Roma, Itália
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Torino, Itália
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Viterbo, Itália
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Seoul, Republica da Coréia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Uzhhorod, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- TNBC localmente recorrente ou metastático, definido como ER/PR <1%, HER2 0-1+ ou 2+ com FISH negativo
- Doença mensurável por RECIST versão 1.1
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Tecido tumoral de arquivo disponível confirmado.
Critério de exclusão:
- Mais de 1 quimioterapia sistêmica anterior para tratamento de câncer de mama localmente recorrente ou metastático (terapia neoadjuvante e adjuvante é permitida desde que o indivíduo não tenha progredido em 12 meses de terapia à base de taxano
- Tratamento prévio com agente direcionado à via VEGF
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia ou radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- História conhecida de metástase no sistema nervoso central (indivíduos com metástase cerebral previamente tratada (radioterapia ou cirurgia) que permaneceram estáveis fora de esteróides ou drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas por pelo menos 3 meses após o tratamento anterior podem ser incluídos)
- Distúrbios hematológicos, gastrointestinais, tromboembólicos, vasculares, hemorrágicos ou de coagulação significativos
- Química sérica significativa ou anormalidades no exame de urina
- Doença cardiovascular significativa, incluindo: hipertensão não controlada; infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose da droga em estudo; e disfunção ventricular esquerda sintomática ou fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) basal por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ECO.
- Neuropatia periférica grave ≥ Grau 2
- Segunda neoplasia primária atualmente ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo em combinação com paclitaxel
Placebo por via oral uma vez ao dia em um cronograma de 3 semanas ligado/1 semana desligado com 90 mg/m2 de paclitaxel administrado por via intravenosa 3 semanas ligado (dia 1, dia 8 e dia 15)/1 semana desligado (4 semanas = 1 ciclo).
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Outros nomes:
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Experimental: Tivo em combinação com paclitaxel
1,5 mg de cloridrato de tivozanibe por via oral uma vez ao dia em um esquema de 3 semanas com/1 semana sem com 90 mg/m2 de paclitaxel administrado por via intravenosa 3 semanas (dia 1, dia 8 e dia 15)/1 semana sem descanso (4 semanas = 1 ciclo) .
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) dos Sujeitos
Prazo: aproximadamente 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a doença progressiva (DP) ou morte.
A comparação PFS foi realizada para indivíduos tratados com cloridrato de tivozanib em combinação com paclitaxel vs placebo em combinação com paclitaxel.
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e Duração da Resposta (DoR) dos Sujeitos
Prazo: aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor de uma quantidade pré-definida e por um período de tempo mínimo.
DoR é definido como o período de tempo que um tumor continua a responder ao tratamento sem que o câncer cresça ou se espalhe.
A comparação de ORR e DoR foi realizada para indivíduos tratados com cloridrato de tivozanibe em combinação com paclitaxel versus placebo em combinação com paclitaxel.
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aproximadamente 24 meses
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Comparação da sobrevida geral (OS) dos indivíduos
Prazo: aproximadamente 24 meses
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A OS mede quanto tempo indivíduos submetidos a um determinado regime de tratamento vivem em comparação com indivíduos que estão em um grupo de controle (ou seja, tomando outro medicamento ou um tratamento inativo, conhecido como placebo).
A comparação OS foi realizada para indivíduos tratados com cloridrato de tivozanib em combinação com paclitaxel vs placebo em combinação com paclitaxel.
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aproximadamente 24 meses
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Segurança e Tolerabilidade do Cloridrato de Tivozanibe em Combinação com Paclitaxel vs Placebo em Combinação com Paclitaxel
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Número de indivíduos com eventos adversos graves e não graves.
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aproximadamente 24 meses
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Farmacocinética (PK) do Cloridrato de Tivozanibe e Paclitaxel quando administrados em combinação
Prazo: aproximadamente 24 meses
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A PK é definida como o estudo da absorção corporal, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
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aproximadamente 24 meses
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Identificação da assinatura do gene hipóxia
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: Pré-dose e 2, 4 e 24 horas pós-dose; Ciclo 1, Dia 8: Pré-dose; Ciclo 1, Dia 21: Pré-dose e 2, 4, 24, 48 e 96 horas após a dose; Ciclo 2 (Dia 1): Pré-dose
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Avaliação da assinatura do gene da hipóxia como um biomarcador preditivo da resposta ao cloridrato de tivozanibe e estabelecer o ponto de corte ideal para identificar os subgrupos positivos e negativos do biomarcador.
Os genes que compreendem a assinatura do gene da hipóxia foram analisados no tecido tumoral dos indivíduos.
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Ciclo 1, Dia 1: Pré-dose e 2, 4 e 24 horas pós-dose; Ciclo 1, Dia 8: Pré-dose; Ciclo 1, Dia 21: Pré-dose e 2, 4, 24, 48 e 96 horas após a dose; Ciclo 2 (Dia 1): Pré-dose
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Medição da Qualidade de Vida (QoL) dos Indivíduos
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Os questionários Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) e Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) foram usados ao longo do estudo para medir a qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos.
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aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- AV-951-12-204
- 2012-003507-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça