Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tivozanib i kombination med paclitaxel hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (BATON-BC)

5. oktober 2020 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie, der sammenligner Tivozanib Hydrochloride i kombination med Paclitaxel vs placebo i kombination med Paclitaxel ved lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Dette er et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to-armsstudie for forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk tripelnegativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to-armsstudie for forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk tripelnegativ brystkræft.

Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til enten tivozanib hydrochlorid og ugentlig paclitaxel eller placebo og ugentlig paclitaxel.

Emner vil blive stratificeret baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore (0 mod 1) og behandlingslinje (første mod anden).

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret for progressionsfri overlevelse og generel overlevelse samt sikkerhed og tolerabilitet. Biomarkør og farmakokinetisk (PK) analyse er også inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil afgøre, om tivozanib hydrocholorid kombineret med ugentlig paclitaxel forbedrer de kliniske resultater hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Newcastle, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • St Leonards, Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australien, 3204
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
  • Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32034
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60456
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46774
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01841
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 02129
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57101
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 37501
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75001
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
      • Viterbo, Italien
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Hanau am Main, Tyskland, 63454
      • Leipzig, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk TNBC, defineret som ER/PR <1 %, HER2 0-1+ eller 2+ med negativ FISH
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Bekræftet tilgængeligt arkivtumorvæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere systemisk kemoterapi til behandling af lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (neoadjuverende og adjuverende terapi er tilladt, forudsat at forsøgspersonen ikke udviklede sig inden for 12 måneder efter taxanbaseret behandling
  • Tidligere behandling med VEGF-vejmålrettet middel
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation eller strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt historie med metastaser i centralnervesystemet (individer med tidligere behandlet (strålebehandling eller kirurgi) hjernemetastaser, som har været stabile fra steroider eller enzyminducerende antiepileptika i mindst 3 måneder efter tidligere behandling, kan tilmeldes)
  • Betydelige hæmatologiske, gastrointestinale, tromboemboliske, vaskulære, blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Betydelige serumkemi eller urinanalyseabnormiteter
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder: ukontrolleret hypertension; myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet; og symptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion eller baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ECHO.
  • Svær perifer neuropati ≥ grad 2
  • Aktuelt aktiv anden primær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo i kombination med paclitaxel
Placebo oralt én gang dagligt på en 3 ugers on/1 uges pause med 90 mg/m2 paclitaxel indgivet intravenøst ​​3 uger på (dag 1, dag 8 og dag 15)/1 uge fri (4 uger = 1 cyklus).
Medicin: Placebo
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • PTX
Eksperimentel: Tivo i kombination med paclitaxel
1,5 mg tivozanib hydrochlorid oralt én gang dagligt på en 3 ugers on/1 uges pause med 90 mg/m2 paclitaxel indgivet intravenøst ​​3 uger på (dag 1, dag 8 og dag 15)/1 uge fri (4 uger = 1 cyklus) .
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • PTX
Medicin: Tivozanib Hydrochlorid
Andre navne:
  • Tivozanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forsøgspersoners progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død. PFS-sammenligningen blev udført for forsøgspersoner behandlet med tivozanib hydrochlorid i kombination med paclitaxel vs placebo i kombination med paclitaxel.
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af objektiv responsrate (ORR) og varighed af respons (DoR) for emner
Tidsramme: cirka 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion i en foruddefineret mængde og i en minimumsperiode. DoR er defineret som det tidsrum, en tumor fortsætter med at reagere på behandling, uden at kræften vokser eller spreder sig. ORR og DoR sammenligning blev udført for forsøgspersoner behandlet med tivozanib hydrochlorid i kombination med paclitaxel vs placebo i kombination med paclitaxel.
cirka 24 måneder
Sammenligning af overordnet overlevelse (OS) af forsøgspersoner
Tidsramme: cirka 24 måneder
OS måler, hvor længe forsøgspersoner, der gennemgår et bestemt behandlingsregime, lever sammenlignet med forsøgspersoner, der er i en kontrolgruppe (dvs. tager enten et andet lægemiddel eller en inaktiv behandling, kendt som placebo). OS sammenligning blev udført for forsøgspersoner behandlet med tivozanib hydrochlorid i kombination med paclitaxel vs placebo i kombination med paclitaxel.
cirka 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Tivozanib Hydrochloride i kombination med paclitaxel vs placebo i kombination med paclitaxel
Tidsramme: cirka 24 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
cirka 24 måneder
Farmakokinetik (PK) af Tivozanib Hydrochloride og Paclitaxel, når det administreres i kombination
Tidsramme: cirka 24 måneder
PK er defineret som studiet af den kropslige absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler.
cirka 24 måneder
Identifikation af hypoxigensignatur
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Før dosis og 2, 4 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1, dag 8: Præ-dosis; Cyklus 1, dag 21: Præ-dosis og 2, 4, 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 2 (dag 1): Præ-dosis
Evaluering af hypoxigensignatur som en forudsigelig biomarkør for tivozanib-hydrochlorid-respons og etablere den optimale cut-off for at identificere biomarkør positive og negative undergrupper. Generne omfattende hypoxi-gensignaturen blev analyseret i tumorvæv fra forsøgspersoner.
Cyklus 1, dag 1: Før dosis og 2, 4 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1, dag 8: Præ-dosis; Cyklus 1, dag 21: Præ-dosis og 2, 4, 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 2 (dag 1): Præ-dosis
Måling af forsøgspersoners livskvalitet (QoL)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Euro Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) blev brugt gennem hele undersøgelsen til at måle forsøgspersoners helbredsrelaterede QoL.
cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Needle, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-951-12-204
  • 2012-003507-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner