Rörlighet för äldre patienter vid användning av "l'Ergonome"-mobilitetsanordningen (L'ERGONOME)
Utvärdering av rörligheten för äldre patienter (> 65 år) vid användning av "l'Ergonome"-mobilitetsanordningen: en randomiserad, monocentrisk studie
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra andelen patienter som framgångsrikt går från en liggande position till en sittande position på mindre än 10 sekunder mellan studiearmarna:
- experimentarm: dessa patienter kommer att använda ERGONOME-enheten för att hjälpa dem att sitta upp
- standardarm: dessa patienter kommer att använda traditionell hängande triangelstång för att hjälpa dem att sitta upp
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att jämföra följande mellan studiegrenar:
- Den genomsnittliga tid(er) som krävs för att sitta upp
- Hur patientens tyngdpunkt rör sig i förhållande till en fast axel
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten måste vara i stabilt medicinskt tillstånd (inga komplikationer under de senaste 10 dagarna)
- Patienten är oförmögen att själv byta från liggande till sittande på <10 sekunder och behöver hjälp för sådan rörelse
- Patienten har en sittbalanspoäng > 2/4 (Brun et al 1991: Actual Rééduc Réadaptat: (16):412-7))
Exklusions kriterier:
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten har frakturerade kotor eller bäcken
- Patienten har ett svagt hjärta
- Patienten har ledsmärta lokaliserad till dorso-lumbalområdet
- Patienten har beteendestörningar (motstånd, agitation, demens)
- Patienten har ett läkarrecept för fysisk fastspänning vid sängräcken.
- Patienten är oförmögen att förstå nyttan av den föreslagna tekniska hjälpen och använda den för att rulla och sitta upp (uppfattningen om följsamhet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hängande triangelstång
Patienterna som randomiserats till denna grupp kommer att använda en hängande triangelstång som hjälp vid sittövningar. Inget speciellt märke av hängande stång är inriktat på. |
Patienten placeras på en säng av Winncare-typ klädd med ett trycksensorlakan och utrustad med antingen en hängande triangelstång (stångens stödarm är justerad till 30 grader) eller en ERGONOME-enhet enligt randomisering. Patienten installeras först på sängen i strikt ryggläge, bäckenet centrerat och den större trochantern över ryggstödets veck. Utredaren ger sedan instruktioner om hur man använder den randomiserade enheten (korrekt handplacering). Patienten uppmanas att sitta upp två gånger (två på varandra följande försök). Första försöket är ett inlärningsförsök. De observationer som krävs för denna studie kommer att tas vid det andra försöket. Det andra sittförsöket tidsbestäms, videobandas och spelas in via trycksensorarket under patienten. |
|
Experimentell: Ergonom
Patienterna som randomiserats till denna grupp kommer att använda "l'ERGONOME"-anordningen som hjälp vid sittövningar. Enhetens kommersiella namn: SAM ERGONOM (TM) Tillverkare: Medicatlantic groupe Winncare, Le Pas du Château, 85680 Saint-Paul-Mont-Penit |
Patienten placeras på en säng av Winncare-typ klädd med ett trycksensorlakan och utrustad med antingen en hängande triangelstång (stångens stödarm är justerad till 30 grader) eller en ERGONOME-enhet enligt randomisering. Patienten installeras först på sängen i strikt ryggläge, bäckenet centrerat och den större trochantern över ryggstödets veck. Utredaren ger sedan instruktioner om hur man använder den randomiserade enheten (korrekt handplacering). Patienten uppmanas att sitta upp två gånger (två på varandra följande försök). Första försöket är ett inlärningsförsök. De observationer som krävs för denna studie kommer att tas vid det andra försöket. Det andra sittförsöket tidsbestäms, videobandas och spelas in via trycksensorarket under patienten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad övergång från liggande till sittande ställning
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Ja Nej
|
Baslinje (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som behövdes för att sitta upp
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
(minuter) Den tid som behövs för att sitta upp definieras enligt följande:
|
baslinje (dag 0)
|
|
Förskjutning i patientens massacentrum (cm)
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
Flytta i patientens masscentrum bort från x-axeln på ett tryckduk placerat på sängen.
|
baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2012/EVFN-02
- 2012-A01141-42 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .