Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiliteit van oudere patiënten bij gebruik van het mobiliteitshulpmiddel "l'Ergonome". (L'ERGONOME)

25 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de mobiliteit van oudere patiënten (> 65 jaar) bij gebruik van het mobiliteitshulpmiddel "l'Ergonome": een gerandomiseerde, monocentrische studie

Het hoofddoel van deze studie is om het percentage patiënten te vergelijken dat met succes overgaat van een liggende naar een zittende positie in minder dan 10 seconden tussen onderzoeksarmen:

  • experimentele arm: deze patiënten zullen het ERGONOME-apparaat gebruiken om rechtop te gaan zitten
  • standaardarm: deze patiënten gebruiken de traditionele hangende driehoekige stang om rechtop te zitten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om het volgende tussen studietakken te vergelijken:

  • De gemiddelde tijd(en) die nodig is om rechtop te gaan zitten
  • Hoe het zwaartepunt van de patiënt beweegt ten opzichte van een vaste as

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt moet in een stabiele medische toestand verkeren (geen complicaties gedurende de laatste 10 dagen)
  • De patiënt is niet in staat om in minder dan 10 seconden zelfstandig van een liggende naar een zittende positie te gaan en heeft daarbij hulp nodig
  • De patiënt heeft een balansscore in zitten > 2/4 (Brun et al 1991: Actual Rééduc Réadaptat: (16):412-7)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt heeft gebroken wervels of bekken
  • De patiënt heeft een zwak hart
  • De patiënt heeft gewrichtspijn gelokaliseerd in het dorso-lumbale gebied
  • De patiënt heeft gedragsstoornissen (oppositie, agitatie, dementie)
  • De patiënt heeft een medisch voorschrift voor fysieke fixatie door bedhekken.
  • De patiënt is niet in staat het nut van het voorgestelde technische hulpmiddel te begrijpen en het te gebruiken voor het rollen en gaan zitten (begrip van meegaandheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hangende Driehoekstang

De patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een hangende driehoekige stang gebruiken als hulpmiddel bij oefeningen om rechtop te zitten.

Er is geen specifiek merk hangende stang bedoeld.
Ander: Zittend

De patiënt wordt gepositioneerd op een bed van het type Winncare, gekleed met een druksensorlaken en uitgerust met een hangende driehoekige stang (ondersteunende arm van de stang is aangepast tot 30 graden) of een ERGONOME-apparaat volgens randomisatie.

De patiënt wordt eerst op het bed geïnstalleerd in een strikt achteroverliggende positie, het bekken gecentreerd en de trochanter major over de vouw van de rugleuning.

De onderzoeker geeft vervolgens instructies over het gebruik van het gerandomiseerde apparaat (juiste handplaatsing).

De patiënt wordt gevraagd twee keer rechtop te gaan zitten (twee opeenvolgende pogingen). De eerste poging is een leerpoging. De waarnemingen die nodig zijn voor dit onderzoek zullen bij de tweede poging worden gedaan. Zo wordt de tweede zitpoging getimed, op video opgenomen en opgenomen via het druksensorvel onder de patiënt.
Experimenteel: Ergonomisch

De patiënten die gerandomiseerd zijn in deze groep zullen het "l'ERGONOME"-apparaat gebruiken als hulpmiddel bij zitoefeningen.

Commerciële naam van het apparaat: SAM ERGONOM (TM)

Fabrikant: Medicatlantic groupe Winncare, Le Pas du Château, 85680 Saint-Paul-Mont-Penit
Ander: Zittend

De patiënt wordt gepositioneerd op een bed van het type Winncare, gekleed met een druksensorlaken en uitgerust met een hangende driehoekige stang (ondersteunende arm van de stang is aangepast tot 30 graden) of een ERGONOME-apparaat volgens randomisatie.

De patiënt wordt eerst op het bed geïnstalleerd in een strikt achteroverliggende positie, het bekken gecentreerd en de trochanter major over de vouw van de rugleuning.

De onderzoeker geeft vervolgens instructies over het gebruik van het gerandomiseerde apparaat (juiste handplaatsing).

De patiënt wordt gevraagd twee keer rechtop te gaan zitten (twee opeenvolgende pogingen). De eerste poging is een leerpoging. De waarnemingen die nodig zijn voor dit onderzoek zullen bij de tweede poging worden gedaan. Zo wordt de tweede zitpoging getimed, op video opgenomen en opgenomen via het druksensorvel onder de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle overgang van een liggende naar een zittende houding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Ja nee
Basislijn (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd nodig om rechtop te zitten
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)

(minuten)

De tijd die nodig is om rechtop te zitten wordt als volgt gedefinieerd:

  • De minimum geregistreerde tijd voor twee pogingen in de groep "Hangende Driehoekstang".
  • De maximaal geregistreerde tijd voor twee pogingen in de "Ergonome-groep"
basislijn (dag 0)
Verschuiving in het zwaartepunt van de patiënt (cm)
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
Verschuiving in het zwaartepunt van de patiënt weg van de x-as van een druklaken dat op het bed is geplaatst.
basislijn (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2012/EVFN-02
  • 2012-A01141-42 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zittend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren