Idős betegek mobilitása az „l'Ergonome” mobileszköz használatakor (L'ERGONOME)
Idős (65 év feletti) betegek mobilitásának értékelése az "l'Ergonome" mobilitási eszköz használatakor: Randomizált, monocentrikus vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akik 10 másodpercnél rövidebb idő alatt sikeresen átmentek fekvésből ülő helyzetbe a vizsgálati karok között:
- kísérleti kar: ezek a betegek az ERGONOME eszközt fogják használni, hogy segítsenek felülni
- standard kar: ezek a betegek hagyományos függő háromszög rudat használnak, hogy segítsenek felülni
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja a következők összehasonlítása a vizsgálati ágak között:
- A felüléshez szükséges átlagos idő(k).
- Hogyan mozog a páciens súlypontja egy rögzített tengelyhez képest
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A betegnek stabil egészségügyi állapotban kell lennie (nem volt szövődmény az elmúlt 10 napban)
- A beteg nem tud önállóan fekvésből ülő helyzetbe 10 másodpercnél rövidebb idő alatt átállni, ehhez segítségre van szüksége.
- A páciens ülő-egyensúly pontszáma > 2/4 (Brun et al 1991: Actual Rééduc Réadaptat: (16):412-7)
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A páciens csigolyái vagy medencéje törött
- A beteg szíve gyenge
- A betegnek ízületi fájdalma van, amely a dorso-lumbal régióban lokalizálódik
- A betegnek viselkedési zavarai vannak (ellenállás, izgatottság, demencia)
- A betegnek orvosi rendelvénye van az ágyrács általi fizikai korlátozásra.
- A páciens nem képes megérteni a javasolt technikai segédeszköz hasznosságát, és nem tudja használni azt felgurulásra és felülésre (a megfelelés fogalma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Függő háromszög rúd
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy függő háromszög rudat fognak használni az ülőgyakorlatok segítésére. Nincs konkrét márka függőrudat célozva. |
A páciens egy Winncare típusú, nyomásérzékelő lepedővel ellátott ágyon helyezkedik el, és vagy egy függő háromszögrúddal (a rúd tartókarja 30 fokra van állítva), vagy egy ERGONOME eszközzel van felszerelve a randomizálás szerint. A pácienst először szigorúan hanyatt fekve helyezik az ágyra, a medence középre, a nagyobb trochanter pedig a háttámla hajtása fölé. A vizsgáló ezután utasításokat ad a véletlenszerűen kiválasztott eszköz használatára (a kéz helyes elhelyezésére). A pácienst megkérik, hogy kétszer üljön fel (két egymást követő kísérlet). Az első kísérlet egy tanulási kísérlet. Az ehhez a tanulmányhoz szükséges megfigyeléseket a második kísérlet során végezzük el. Így a második üléskísérlet időzítve, videóra kerül és rögzítésre kerül a páciens alatti nyomásérzékelő lapon keresztül. |
|
Kísérleti: Ergonóm
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az „l'ERGONOME” eszközt fogják használni az ülőgyakorlatok segítésére. A készülék kereskedelmi neve: SAM ERGONOM (TM) Gyártó: Medicatlantic groupe Winncare, Le Pas du Château, 85680 Saint-Paul-Mont-Penit |
A páciens egy Winncare típusú, nyomásérzékelő lepedővel ellátott ágyon helyezkedik el, és vagy egy függő háromszögrúddal (a rúd tartókarja 30 fokra van állítva), vagy egy ERGONOME eszközzel van felszerelve a randomizálás szerint. A pácienst először szigorúan hanyatt fekve helyezik az ágyra, a medence középre, a nagyobb trochanter pedig a háttámla hajtása fölé. A vizsgáló ezután utasításokat ad a véletlenszerűen kiválasztott eszköz használatára (a kéz helyes elhelyezésére). A pácienst megkérik, hogy kétszer üljön fel (két egymást követő kísérlet). Az első kísérlet egy tanulási kísérlet. Az ehhez a tanulmányhoz szükséges megfigyeléseket a második kísérlet során végezzük el. Így a második üléskísérlet időzítve, videóra kerül és rögzítésre kerül a páciens alatti nyomásérzékelő lapon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres átmenet fekvésből ülő helyzetbe
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
igen nem
|
Alapállapot (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő kellett ahhoz, hogy felüljön
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
(percek) A felüléshez szükséges idő meghatározása a következő:
|
alapvonal (0. nap)
|
|
Eltolás a páciens tömegközéppontjában (cm)
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
Tolja el a páciens tömegközéppontját az ágyon elhelyezett nyomólap x-tengelyétől.
|
alapvonal (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2012/EVFN-02
- 2012-A01141-42 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .