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Mobilidade de pacientes idosos ao usar o dispositivo de mobilidade "l'Ergonome" (L'ERGONOME)

25 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação da Mobilidade de Idosos (> 65 Anos) Utilizando o Dispositivo de Mobilidade "l'Ergonome": um Estudo Randomizado e Monocêntrico

O principal objetivo deste estudo é comparar a porcentagem de pacientes que passam com sucesso da posição deitada para a posição sentada em menos de 10 segundos entre os braços do estudo:

  • braço experimental: esses pacientes usarão o dispositivo ERGONOME para ajudá-los a sentar
  • braço padrão: esses pacientes usarão a barra triangular suspensa tradicional para ajudá-los a se sentar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são comparar o seguinte entre os braços do estudo:

  • O(s) tempo(s) médio(s) necessário(s) para sentar
  • Como o centro de gravidade do paciente se move em relação a um eixo fixo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente deve estar em condição médica estável (sem complicações nos últimos 10 dias)
  • O paciente é incapaz de mudar da posição deitada para a posição sentada sozinho em menos de 10 segundos e requer ajuda para tal movimento
  • O paciente tem uma pontuação de equilíbrio sentado > 2/4 (Brun et al 1991: Actual Rééduc Réadaptat: (16):412-7))

Critério de exclusão:

  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • O paciente fraturou vértebras ou pelve
  • O paciente tem um coração fraco
  • O paciente tem dor nas articulações localizada na região dorso-lombar
  • O paciente tem distúrbios comportamentais (oposição, agitação, demência)
  • O paciente tem prescrição médica para contenção física nas grades da cama.
  • O paciente é incapaz de compreender a utilidade do auxiliar técnico proposto e de utilizá-lo para rolar e sentar (noção de adesão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Barra triangular suspensa

Os pacientes randomizados para este grupo usarão uma barra triangular suspensa para auxiliar nos exercícios de sentar.

Nenhuma marca específica de barra suspensa é visada.
Outro: Sentando-se

O paciente é posicionado em uma cama do tipo Winncare vestido com um lençol com sensor de pressão e equipado com uma barra triangular suspensa (o braço de suporte da barra é ajustado em 30 graus) ou um dispositivo ERGONOME de acordo com a randomização.

O paciente é inicialmente instalado na cama em posição estritamente supina, a pelve centralizada e o trocânter maior sobre a dobra do encosto.

O investigador então dá instruções sobre como usar o dispositivo randomizado (colocação correta das mãos).

O paciente é solicitado a sentar-se duas vezes (duas tentativas consecutivas). A primeira tentativa é uma tentativa de aprendizado. As observações necessárias para este estudo serão feitas na segunda tentativa. Assim, a segunda tentativa de sentar é cronometrada, gravada em vídeo e registrada por meio da folha do sensor de pressão abaixo do paciente.
Experimental: Ergonômico

Os pacientes randomizados para esse grupo utilizarão o aparelho "l'ERGONOME" para auxílio nos exercícios de sentar.

Nome comercial do dispositivo: SAM ERGONOM (TM)

Fabricante: Medicatlantic groupe Winncare, Le Pas du Château, 85680 Saint-Paul-Mont-Penit
Outro: Sentando-se

O paciente é posicionado em uma cama do tipo Winncare vestido com um lençol com sensor de pressão e equipado com uma barra triangular suspensa (o braço de suporte da barra é ajustado em 30 graus) ou um dispositivo ERGONOME de acordo com a randomização.

O paciente é inicialmente instalado na cama em posição estritamente supina, a pelve centralizada e o trocânter maior sobre a dobra do encosto.

O investigador então dá instruções sobre como usar o dispositivo randomizado (colocação correta das mãos).

O paciente é solicitado a sentar-se duas vezes (duas tentativas consecutivas). A primeira tentativa é uma tentativa de aprendizado. As observações necessárias para este estudo serão feitas na segunda tentativa. Assim, a segunda tentativa de sentar é cronometrada, gravada em vídeo e registrada por meio da folha do sensor de pressão abaixo do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transição bem-sucedida de uma posição deitada para uma posição sentada
Prazo: Linha de base (dia 0)
sim não
Linha de base (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para sentar
Prazo: linha de base (dia 0)

(minutos)

O tempo necessário para sentar é definido da seguinte forma:

  • O tempo mínimo registrado para duas tentativas no grupo "Hanging Triangle Bar"
  • O tempo máximo registrado para duas tentativas no "grupo Ergonome"
linha de base (dia 0)
Deslocamento no centro de massa do paciente (cm)
Prazo: linha de base (dia 0)
Deslocamento do centro de massa do paciente para longe do eixo x de um lençol de pressão colocado na cama.
linha de base (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2012/EVFN-02
  • 2012-A01141-42 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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