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「l'Ergonome」モビリティデバイス使用時の高齢患者のモビリティ (L'ERGONOME)

2015年3月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

「エルゴノム」モビリティデバイス使用時の高齢患者（65 歳以上）のモビリティの評価：ランダム化された単中心研究

この研究の主な目的は、研究アーム間で 10 秒未満で横臥位から座位への移行に成功した患者の割合を比較することです。

  • 実験アーム: これらの患者は、起き上がるのを助けるために ERGONOME デバイスを使用します。
  • 標準腕: これらの患者は、座るのを助けるために従来の吊り三角バーを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の第 2 の目的は、研究群間で以下を比較することです。

  • 座るのに必要な平均時間（秒）
  • 固定軸に対して患者の重心がどのように移動するか

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09、Gard、フランス、30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
  • 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
  • 患者は安定した病状でなければなりません（過去10日間に合併症がないこと）
  • 患者は横たわった姿勢から座った姿勢に10秒以内に自分で変えることができず、その動作には介助が必要です。
  • 患者の座位バランススコアは > 2/4 (Brun et al 1991: Actual Rééduc Réadaptat: (16):412-7))

除外基準:

  • 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
  • 患者が同意書への署名を拒否した
  • 患者さんに正しく伝えることができない
  • 患者は椎骨または骨盤を骨折している
  • 患者は心臓が弱い
  • 患者は背腰部に限局した関節痛を患っている
  • 患者は行動障害（反抗、興奮、認知症）を患っている
  • 患者はベッド柵による身体拘束に関する医師の処方箋を持っている。
  • 患者は、提案された技術補助具の有用性を理解し、それを寝返りや起き上がりに使用することができません（コンプライアンスの概念）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：吊り下げ三角棒

このグループにランダムに割り当てられた患者は、腹筋運動の補助として吊り下げられた三角バーを使用します。

特定のブランドのハンギングバーを対象とすることはありません。
他の：座って

患者は、圧力センサーシートを装着した Winncare タイプのベッドに配置され、ランダム化に従って吊り下げ三角バー (バーの支持アームは 30 度に調整される) または ERGONOME デバイスのいずれかを装着されます。

患者はまず、厳密に仰向けの姿勢でベッドに座り、骨盤が中心にあり、大転子が背もたれの折り目の上にくるようにします。

次に、調査者は、ランダム化されたデバイスの使用方法 (正しい手の配置) を指示します。

患者には 2 回（連続 2 回）起き上がるように指示されます。 最初の試みは学習の試みです。 この研究に必要な観察は 2 回目の試みで行われます。 したがって、2 回目の座位試行の時間が計測され、ビデオ撮影され、患者の下にある圧力センサー シートを介して記録されます。
実験的：人間工学

このグループにランダムに割り当てられた患者は、座位運動を補助するために「l'ERGONOME」デバイスを使用します。

装置の商品名：SAM ERGONOM (TM)

製造者: Medicatlantic groupe Winncare、Le Pas du Château、85680 Saint-Paul-Mont-Penit
他の：座って

患者は、圧力センサーシートを装着した Winncare タイプのベッドに配置され、ランダム化に従って吊り下げ三角バー (バーの支持アームは 30 度に調整される) または ERGONOME デバイスのいずれかを装着されます。

患者はまず、厳密に仰向けの姿勢でベッドに座り、骨盤が中心にあり、大転子が背もたれの折り目の上にくるようにします。

次に、調査者は、ランダム化されたデバイスの使用方法 (正しい手の配置) を指示します。

患者には 2 回（連続 2 回）起き上がるように指示されます。 最初の試みは学習の試みです。 この研究に必要な観察は 2 回目の試みで行われます。 したがって、2 回目の座位試行の時間が計測され、ビデオ撮影され、患者の下にある圧力センサー シートを介して記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横たわった姿勢から座った姿勢への移行に成功
時間枠：ベースライン (0日目)
はい・いいえ
ベースライン (0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座るのに必要な時間
時間枠：ベースライン (0日目)

（分）

座るのに必要な時間は次のように定義されます。

  • 「ぶら下がり三角バー」グループの2回の挑戦で記録された最小タイム
  • 「エルゴノームグループ」における2回の試行で記録された最大タイム
ベースライン (0日目)
患者の重心の移動 (cm)
時間枠：ベースライン (0日目)
患者の重心をベッド上に置かれた加圧シートの X 軸からずらします。
ベースライン (0日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2012/EVFN-02
  • 2012-A01141-42 (その他の識別子：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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