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Mobilität älterer Patienten bei Verwendung des Mobilitätsgeräts „l'Ergonome“. (L'ERGONOME)

25. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Mobilität älterer Patienten (> 65 Jahre) bei Verwendung des Mobilitätsgeräts „l'Ergonome“: eine randomisierte, monozentrische Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die zwischen den Studienarmen erfolgreich in weniger als 10 Sekunden von einer liegenden Position in eine sitzende Position wechseln:

  • Versuchsarm: Diese Patienten verwenden das ERGONOME-Gerät, um sich aufzurichten
  • Standardarm: Diese Patienten verwenden die herkömmliche hängende Dreiecksstange, um das Aufrichten zu erleichtern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes zwischen den Studienarmen zu vergleichen:

  • Die durchschnittliche Zeit(en), die zum Aufstehen benötigt wird
  • Wie sich der Schwerpunkt des Patienten im Verhältnis zu einer festen Achse verschiebt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Gesundheitszustand des Patienten muss stabil sein (keine Komplikationen in den letzten 10 Tagen).
  • Der Patient ist nicht in der Lage, innerhalb von weniger als 10 Sekunden selbstständig von einer liegenden Position in eine sitzende Position zu wechseln, und benötigt bei dieser Bewegung Hilfe
  • Der Patient hat einen Sitz-Balance-Score > 2/4 (Brun et al 1991: Actual Rééduc Réadaptat: (16):412-7))

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient hat einen Wirbel- oder Beckenbruch
  • Der Patient hat ein schwaches Herz
  • Der Patient hat Gelenkschmerzen, die im dorso-lumbalen Bereich lokalisiert sind
  • Der Patient hat Verhaltensstörungen (Opposition, Unruhe, Demenz)
  • Der Patient verfügt über eine ärztliche Verordnung zur körperlichen Fixierung durch Bettgitter.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Nutzen des vorgeschlagenen technischen Hilfsmittels zu verstehen und es zum Rollen und Aufsetzen zu verwenden (Vorstellung von Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hängende Dreiecksstange

Die in diese Gruppe randomisierten Patienten verwenden eine hängende Dreiecksstange als Hilfe bei Sitzübungen.

Es wird keine bestimmte Marke für Kleiderstangen ins Visier genommen.
Sonstiges: Aufsitzen

Der Patient wird auf einem Bett vom Typ Winncare positioniert, das mit einer Drucksensorschicht bekleidet ist und je nach Randomisierung entweder mit einer hängenden Dreiecksstange (der Stützarm der Stange ist auf 30 Grad eingestellt) oder einem ERGONOME-Gerät ausgestattet ist.

Der Patient wird zunächst in strenger Rückenlage auf dem Bett platziert, wobei das Becken zentriert ist und der Trochanter groß über der Falte der Rückenlehne liegt.

Der Prüfer gibt dann Anweisungen zur Verwendung des randomisierten Geräts (richtige Handplatzierung).

Der Patient wird gebeten, sich zweimal aufzusetzen (zwei aufeinanderfolgende Versuche). Der erste Versuch ist ein Lernversuch. Die für diese Studie notwendigen Beobachtungen werden im zweiten Versuch durchgeführt. Daher wird der zweite Sitzversuch zeitlich begrenzt, auf Video aufgezeichnet und über das Drucksensorblatt unter dem Patienten aufgezeichnet.
Experimental: Ergonomie

Die in diese Gruppe randomisierten Patienten verwenden das „l'ERGONOME“-Gerät zur Unterstützung bei Sitzübungen.

Handelsname des Geräts: SAM ERGONOM (TM)

Hersteller: Medicatlantic Groupe Winncare, Le Pas du Château, 85680 Saint-Paul-Mont-Penit
Sonstiges: Aufsitzen

Der Patient wird auf einem Bett vom Typ Winncare positioniert, das mit einer Drucksensorschicht bekleidet ist und je nach Randomisierung entweder mit einer hängenden Dreiecksstange (der Stützarm der Stange ist auf 30 Grad eingestellt) oder einem ERGONOME-Gerät ausgestattet ist.

Der Patient wird zunächst in strenger Rückenlage auf dem Bett platziert, wobei das Becken zentriert ist und der Trochanter groß über der Falte der Rückenlehne liegt.

Der Prüfer gibt dann Anweisungen zur Verwendung des randomisierten Geräts (richtige Handplatzierung).

Der Patient wird gebeten, sich zweimal aufzusetzen (zwei aufeinanderfolgende Versuche). Der erste Versuch ist ein Lernversuch. Die für diese Studie notwendigen Beobachtungen werden im zweiten Versuch durchgeführt. Daher wird der zweite Sitzversuch zeitlich begrenzt, auf Video aufgezeichnet und über das Drucksensorblatt unter dem Patienten aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelungener Übergang von der Liegeposition in die Sitzposition
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
ja Nein
Ausgangswert (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aufsetzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)

(Protokoll)

Die zum Aufstehen benötigte Zeit ist wie folgt definiert:

  • Die aufgezeichnete Mindestzeit für zwei Versuche in der Gruppe „Hanging Triangle Bar“.
  • Die maximale aufgezeichnete Zeit für zwei Versuche in der „Ergonome-Gruppe“
Ausgangswert (Tag 0)
Verschiebung des Massenschwerpunktes des Patienten (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Verlagerung des Schwerpunkts des Patienten weg von der x-Achse einer auf dem Bett platzierten Druckplatte.
Ausgangswert (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/EVFN-02
  • 2012-A01141-42 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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