Movilidad de los pacientes de edad avanzada cuando se utiliza el dispositivo de movilidad "l'Ergonome" (L'ERGONOME)
Evaluación de la Movilidad de Pacientes Ancianos (> 65 Años) al Utilizar el Dispositivo de Movilidad "l'Ergonome": Estudio Monocéntrico Aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es comparar el porcentaje de pacientes que pasan con éxito de una posición acostada a una posición sentada en menos de 10 segundos entre los brazos del estudio:
- brazo experimental: estos pacientes utilizarán el dispositivo ERGONOME para ayudarlos a sentarse
- brazo estándar: estos pacientes usarán una barra triangular colgante tradicional para ayudarlos a sentarse
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar lo siguiente entre los brazos del estudio:
- El (los) tiempo(s) promedio requerido(s) para sentarse
- Cómo se mueve el centro de gravedad del paciente en relación con un eje fijo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente debe estar en condición médica estable (sin complicaciones durante los últimos 10 días)
- El paciente es incapaz de cambiar de una posición acostada a una posición sentada por sí mismo en menos de 10 segundos y requiere ayuda para dicho movimiento.
- El paciente tiene una puntuación de equilibrio sentado > 2/4 (Brun et al 1991: Actual Rééduc Réadaptat: (16):412-7))
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente tiene vértebras o pelvis fracturadas.
- El paciente tiene un corazón débil.
- El paciente tiene dolor en las articulaciones localizado en la región dorso-lumbar.
- El paciente tiene trastornos de conducta (oposición, agitación, demencia)
- El paciente tiene prescripción médica de contención física mediante barandillas de la cama.
- El paciente es incapaz de comprender la utilidad del auxiliar técnico propuesto, y de utilizarlo para rodar e incorporarse (noción de conformidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Barra triangular colgante
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo utilizarán una barra triangular colgante como ayuda en los ejercicios para sentarse. No se apunta a ninguna marca particular de barra para colgar. |
El paciente se coloca en una cama tipo Winncare vestido con una sábana con sensor de presión y equipado con una barra triangular colgante (el brazo de soporte de la barra se ajusta a 30 grados) o un dispositivo ERGONOME de acuerdo con la aleatorización. El paciente se instala primero en la cama en posición estrictamente supina, la pelvis centrada y el trocánter mayor sobre el pliegue del respaldo. Luego, el investigador da instrucciones sobre cómo usar el dispositivo aleatorizado (colocación correcta de la mano). Se le pide al paciente que se siente dos veces (dos intentos consecutivos). El primer intento es un intento de aprendizaje. Las observaciones necesarias para este estudio se tomarán en el segundo intento. Por lo tanto, el segundo intento de sentarse se cronometra, se graba en video y se graba a través de la hoja del sensor de presión debajo del paciente. |
|
Experimental: Ergonómico
Los pacientes aleatorizados a este grupo utilizarán el dispositivo "l'ERGONOME" para ayudarse en los ejercicios para sentarse. Nombre comercial del dispositivo: SAM ERGONOM (TM) Fabricante: Medicatlantic groupe Winncare, Le Pas du Château, 85680 Saint-Paul-Mont-Penit |
El paciente se coloca en una cama tipo Winncare vestido con una sábana con sensor de presión y equipado con una barra triangular colgante (el brazo de soporte de la barra se ajusta a 30 grados) o un dispositivo ERGONOME de acuerdo con la aleatorización. El paciente se instala primero en la cama en posición estrictamente supina, la pelvis centrada y el trocánter mayor sobre el pliegue del respaldo. Luego, el investigador da instrucciones sobre cómo usar el dispositivo aleatorizado (colocación correcta de la mano). Se le pide al paciente que se siente dos veces (dos intentos consecutivos). El primer intento es un intento de aprendizaje. Las observaciones necesarias para este estudio se tomarán en el segundo intento. Por lo tanto, el segundo intento de sentarse se cronometra, se graba en video y se graba a través de la hoja del sensor de presión debajo del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transición exitosa de una posición acostada a una posición sentada
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
sí No
|
Línea base (día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para sentarse
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
|
(minutos) El tiempo necesario para sentarse se define de la siguiente manera:
|
línea de base (día 0)
|
|
Desplazamiento del centro de masa del paciente (cm)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
|
Desplazamiento en el centro de masa del paciente lejos del eje x de una hoja de presión colocada en la cama.
|
línea de base (día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/EVFN-02
- 2012-A01141-42 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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