Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitet for eldre pasienter ved bruk av "l'Ergonome" mobilitetsenhet (L'ERGONOME)

25. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av mobiliteten til eldre pasienter (> 65 år) ved bruk av "l'Ergonome"-mobilitetsanordningen: en randomisert, monosentrisk studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne prosentandelen av pasienter som lykkes med å gå fra liggestilling til sittende stilling på mindre enn 10 sekunder mellom studiearmene:

  • eksperimentell arm: disse pasientene vil bruke ERGONOME-enheten for å hjelpe dem med å sitte opp
  • standard arm: disse pasientene vil bruke tradisjonell hengende trekantstang for å hjelpe dem å sitte opp

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne følgende mellom studiearmer:

  • Gjennomsnittlig tid(er) som kreves for å sitte opp
  • Hvordan pasientens tyngdepunkt beveger seg i forhold til en fast akse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten må være i stabil medisinsk tilstand (ingen komplikasjoner de siste 10 dagene)
  • Pasienten er ikke i stand til å endre fra liggestilling til sittestilling alene på <10 sekunder, og trenger hjelp til slik bevegelse
  • Pasienten har en sittende balanse-score > 2/4 (Brun et al 1991: Actual Rééduc Réadaptat: (16):412-7))

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten har brukket ryggvirvler eller bekken
  • Pasienten har et svakt hjerte
  • Pasienten har leddsmerter lokalisert til dorso-lumbal regionen
  • Pasienten har atferdsforstyrrelser (motstand, agitasjon, demens)
  • Pasienten har legeresept for fysisk begrensning ved sengehest.
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå nytten av den foreslåtte tekniske assistenten, og bruke den til å rulle og sette seg opp (oppfatningen av compliance).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hengende trekantstang

Pasientene som er randomisert til denne gruppen vil bruke en hengende trekantstang som hjelp til å sitte oppreist.

Ingen bestemt merke av hengende stang er målrettet.
Annen: Sitter oppreist

Pasienten plasseres på en Winncare-type seng kledd med et trykksensorlaken og utstyrt med enten en hengende trekantstang (støttearmen til stangen er justert til 30 grader) eller en ERGONOME-enhet i henhold til randomisering.

Pasienten installeres først på sengen i en strengt liggende stilling, bekkenet sentrert, og den større trochanteren over ryggbrettet.

Etterforskeren gir deretter instruksjoner om hvordan den randomiserte enheten skal brukes (riktig håndplassering).

Pasienten blir bedt om å sette seg opp to ganger (to påfølgende forsøk). Det første forsøket er et læringsforsøk. Observasjonene som er nødvendige for denne studien vil bli tatt ved andre forsøk. Dermed blir det andre sitteforsøket tidsbestemt, videofilmet og tatt opp via trykksensorarket under pasienten.
Eksperimentell: Ergonom

Pasientene som er randomisert til denne gruppen vil bruke "l'ERGONOME"-apparatet for å hjelpe til med å sitte oppreist.

Kommersielt navn på enheten: SAM ERGONOM (TM)

Produsent: Medicatlantic groupe Winncare, Le Pas du Château, 85680 Saint-Paul-Mont-Penit
Annen: Sitter oppreist

Pasienten plasseres på en Winncare-type seng kledd med et trykksensorlaken og utstyrt med enten en hengende trekantstang (støttearmen til stangen er justert til 30 grader) eller en ERGONOME-enhet i henhold til randomisering.

Pasienten installeres først på sengen i en strengt liggende stilling, bekkenet sentrert, og den større trochanteren over ryggbrettet.

Etterforskeren gir deretter instruksjoner om hvordan den randomiserte enheten skal brukes (riktig håndplassering).

Pasienten blir bedt om å sette seg opp to ganger (to påfølgende forsøk). Det første forsøket er et læringsforsøk. Observasjonene som er nødvendige for denne studien vil bli tatt ved andre forsøk. Dermed blir det andre sitteforsøket tidsbestemt, videofilmet og tatt opp via trykksensorarket under pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket overgang fra liggestilling til sittende stilling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Ja Nei
Grunnlinje (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for å sitte opp
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)

(minutter)

Tiden det tar å sitte opp er definert som følger:

  • Minimumstiden registrert for to forsøk i gruppen "Hengende trekantstang".
  • Maksimal tid registrert for to forsøk i "Ergonomgruppen"
grunnlinje (dag 0)
Skift i pasientens massesenter (cm)
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
Flytt i pasientens massesenter vekk fra x-aksen til et trykkark plassert på sengen.
grunnlinje (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2012/EVFN-02
  • 2012-A01141-42 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sitter oppreist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere