- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01756443
Isjiasnerveblokk for ankel-/fotoperasjoner. En sammenligning mellom en ferdigblandet løsning av lidokain pluss bupivakain og påfølgende infiltrasjon av lidokain og bupivakain
6. desember 2013 oppdatert av: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
Isjiasnerveblokk for ankel-/fotoperasjoner. En sammenligning mellom en ferdigblandet løsning av lidokain pluss bupivakain og påfølgende infiltrasjon av lidokain og bupivakain. En dobbeltblindet randomisert kontrollert prospektiv studie
Regional anestesi har blitt hjørnesteinen i multimodal analgesi.
Med bruken av ultralydstyrte nerveblokker har regional anestesi oppnådd både større effekt og en bedre sikkerhetsprofil ettersom injeksjonen av lokalbedøvelse utføres under direkte syn.
Dette har muliggjort en reduksjon av mengden lokalbedøvelse som injiseres sammenlignet med perifer nervestimuleringsteknikk.
Blokkering av isjiasnerven kombinert med saphenusnerven gir anestesi og analgesi ved ankel-/fotoperasjoner.
Ulike kombinasjoner av lokalbedøvelse har blitt brukt for å gi optimal blokade.
En blanding av lidokain med langtidsvirkende lokalbedøvelse brukes ofte.
Dette gir en rask innsettende blokkade, men av en konsekvent kortere varighet sammenlignet med en langtidsvirkende lokalbedøvelse alene.
Vi antar at sekvensiell perineural injeksjon av lidokain og bupivakain gir lignende begynnelse, men en lengre varighet av sensorisk blokkering sammenlignet med samme dose og volum av lokalbedøvelse blandet på forhånd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, 0000
- Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA 1 - 3 status
- planlagt å gjennomgå semi-elektiv ankel/fotkirurgi under regional anestesi +/- sedasjon/opioidfri generell anestesi vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opereres på det mediale aspektet av ankelen/foten
- allergi mot lokalbedøvelse
- koagulopati
- malignitet eller infeksjon i poplitealområdet
- betydelig perifer nevropati
- nevrologisk lidelse i underekstremiteten
- andre kontraindikasjoner mot isjiasnerveblokkering
- svangerskap
- historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk (definert som >40 IE/uke)
- en historie med betydelig kognitiv eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke pasientvurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forblandet gruppe
Pasienter vil få isjiasnerveblokkering med forhåndsblandet 7,5 ml 2 % lidokain/adrenalin og 7,5 ml 0,5 % bupivakain etterfulgt av et intervall på 90 sekunder med en injeksjon av samme mengde av begge legemidlene.
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell gruppe
Pasientene vil få en isjiasnerveblokkering med 15 ml 2 % lidokain/adrenalin etterfulgt av et intervall på 90 sekunder med 15 ml 0,5 % bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ analgesi/blokkeringsvarighet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utbruddet av blokkering
Tidsramme: 40 minutter
|
blokkeringen vil bli vurdert hvert 5. minutt fra nålen trekkes ut til fullstendig tap av følelsen ved berøring.
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriella Iohom, MB, Phd, Cork University Hospital, Cork, Ireland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- JR-786-GI
- SQ-PM-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .