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Ischiasnervblockade bei Knöchel-/Fußoperationen. Ein Vergleich zwischen einer vorgemischten Lösung aus Lidocain plus Bupivacain und der aufeinanderfolgenden Infiltration von Lidocain und Bupivacain

6. Dezember 2013 aktualisiert von: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital

Ischiasnervblockade bei Knöchel-/Fußoperationen. Ein Vergleich zwischen einer vorgemischten Lösung aus Lidocain plus Bupivacain und der aufeinanderfolgenden Infiltration von Lidocain und Bupivacain. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie

Die Regionalanästhesie ist zum Grundpfeiler der multimodalen Analgesie geworden. Mit dem Aufkommen ultraschallgesteuerter Nervenblockaden hat die Regionalanästhesie sowohl eine größere Wirksamkeit als auch ein besseres Sicherheitsprofil erreicht, da die Injektion des Lokalanästhetikums unter direkter Sicht erfolgt. Dadurch konnte die Menge des injizierten Lokalanästhetikums im Vergleich zur Technik der peripheren Nervenstimulation reduziert werden. Die Blockade des Ischiasnervs in Kombination mit dem Nervus saphenus sorgt für Anästhesie und Analgesie bei Knöchel-/Fußoperationen. Um eine optimale Blockade zu erreichen, wurden verschiedene Kombinationen von Lokalanästhetika eingesetzt. Üblicherweise wird eine Mischung aus Lidocain und einem langwirksamen Lokalanästhetikum verwendet. Dies führt zu einem schnellen Einsetzen der Blockade, ist jedoch im Vergleich zu einem langwirksamen Lokalanästhetikum allein von durchweg kürzerer Dauer. Wir gehen davon aus, dass die sequentielle perineurale Injektion von Lidocain und Bupivacain zu einem ähnlichen Beginn, aber einer längeren Dauer der sensorischen Blockade führt, verglichen mit der gleichen Dosis und dem gleichen Volumen des zuvor gemischten Lokalanästhetikums.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland, 0000
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA 1 – 3-Status
  • Es werden rekrutiert, bei denen eine semielektive Knöchel-/Fußoperation unter Regionalanästhesie +/- Sedierung/opioidfreie Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation an der medialen Seite des Knöchels/Fußes unterziehen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie
  • Malignität oder Infektion im Kniekehlenbereich
  • erhebliche periphere Neuropathie
  • neurologische Störung der unteren Extremität
  • jede andere Kontraindikation für eine Ischiasnervblockade
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch (definiert als >40 IE/Woche)
  • eine Vorgeschichte schwerwiegender kognitiver oder psychiatrischer Störungen, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorgemischte Gruppe
Die Patienten erhalten eine Ischiasnervenblockade mit vorgemischten 7,5 ml 2 %igem Lidocain/Adrenalin und 7,5 ml 0,5 %igem Bupivacain, gefolgt von einem Intervall von 90 Sekunden mit einer Injektion der gleichen Menge beider Medikamente.
Experimental: Sequentielle Gruppe
Die Patienten erhalten eine Ischiasnervenblockade mit 15 ml 2 %igem Lidocain/Adrenalin, gefolgt von einem Intervall von 90 Sekunden mit 15 ml 0,5 %igem Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Analgesie/Dauer der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Blockade
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Blockade wird alle 5 Minuten vom Zeitpunkt des Zurückziehens der Nadel bis zum vollständigen Verlust des Berührungsgefühls beurteilt.
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella Iohom, MB, Phd, Cork University Hospital, Cork, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 % Lidocain/Adrenalin und 0,5 % Bupivacain

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