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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756443
Ischiasnervblockade bei Knöchel-/Fußoperationen. Ein Vergleich zwischen einer vorgemischten Lösung aus Lidocain plus Bupivacain und der aufeinanderfolgenden Infiltration von Lidocain und Bupivacain
6. Dezember 2013 aktualisiert von: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
Ischiasnervblockade bei Knöchel-/Fußoperationen. Ein Vergleich zwischen einer vorgemischten Lösung aus Lidocain plus Bupivacain und der aufeinanderfolgenden Infiltration von Lidocain und Bupivacain. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie
Die Regionalanästhesie ist zum Grundpfeiler der multimodalen Analgesie geworden.
Mit dem Aufkommen ultraschallgesteuerter Nervenblockaden hat die Regionalanästhesie sowohl eine größere Wirksamkeit als auch ein besseres Sicherheitsprofil erreicht, da die Injektion des Lokalanästhetikums unter direkter Sicht erfolgt.
Dadurch konnte die Menge des injizierten Lokalanästhetikums im Vergleich zur Technik der peripheren Nervenstimulation reduziert werden.
Die Blockade des Ischiasnervs in Kombination mit dem Nervus saphenus sorgt für Anästhesie und Analgesie bei Knöchel-/Fußoperationen.
Um eine optimale Blockade zu erreichen, wurden verschiedene Kombinationen von Lokalanästhetika eingesetzt.
Üblicherweise wird eine Mischung aus Lidocain und einem langwirksamen Lokalanästhetikum verwendet.
Dies führt zu einem schnellen Einsetzen der Blockade, ist jedoch im Vergleich zu einem langwirksamen Lokalanästhetikum allein von durchweg kürzerer Dauer.
Wir gehen davon aus, dass die sequentielle perineurale Injektion von Lidocain und Bupivacain zu einem ähnlichen Beginn, aber einer längeren Dauer der sensorischen Blockade führt, verglichen mit der gleichen Dosis und dem gleichen Volumen des zuvor gemischten Lokalanästhetikums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland, 0000
- Cork University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA 1 – 3-Status
- Es werden rekrutiert, bei denen eine semielektive Knöchel-/Fußoperation unter Regionalanästhesie +/- Sedierung/opioidfreie Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation an der medialen Seite des Knöchels/Fußes unterziehen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie
- Malignität oder Infektion im Kniekehlenbereich
- erhebliche periphere Neuropathie
- neurologische Störung der unteren Extremität
- jede andere Kontraindikation für eine Ischiasnervblockade
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch (definiert als >40 IE/Woche)
- eine Vorgeschichte schwerwiegender kognitiver oder psychiatrischer Störungen, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vorgemischte Gruppe
Die Patienten erhalten eine Ischiasnervenblockade mit vorgemischten 7,5 ml 2 %igem Lidocain/Adrenalin und 7,5 ml 0,5 %igem Bupivacain, gefolgt von einem Intervall von 90 Sekunden mit einer Injektion der gleichen Menge beider Medikamente.
|
|
Experimental: Sequentielle Gruppe
Die Patienten erhalten eine Ischiasnervenblockade mit 15 ml 2 %igem Lidocain/Adrenalin, gefolgt von einem Intervall von 90 Sekunden mit 15 ml 0,5 %igem Bupivacain.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Analgesie/Dauer der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn der Blockade
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Die Blockade wird alle 5 Minuten vom Zeitpunkt des Zurückziehens der Nadel bis zum vollständigen Verlust des Berührungsgefühls beurteilt.
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriella Iohom, MB, Phd, Cork University Hospital, Cork, Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
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- Lidocain
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- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- JR-786-GI
- SQ-PM-40
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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