Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst Gammaglobulin för sicklecellsmärtkriser

29 september 2023 uppdaterad av: Deepa Manwani

Fas 1-2-studie av Gamunex (intravenöst gammaglobulin) för akut sicklecellssmärta

Syftet med denna studie är att avgöra om intravenöst immunglobulin är säkert och effektivt vid akut behandling av smärtkriser vid sicklecellssjukdom.

Finansieringskälla: Food and Drug Administration (FDA), Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till en enstaka dos av IVIG jämfört med normal saltlösning placebo under en okomplicerad smärtkris. Längden på VOC och andra sekundära endpoints kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepa G Manwani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av sicklecellssjukdom (SS eller S-β talassemi genotyp)
  • Ålder 12-65 år för fas 1, 6-13,99 år för fas 2
  • Okomplicerad akut smärtepisod som kräver sjukhusinläggning och parenterala narkotika

Exklusions kriterier:

  • Ökad strokerisk bedömd med transkraniell doppler eller magnetisk resonanstomografi (alla försökspersoner genomgår testning)
  • Samtidig akut process, inklusive feber > 38,5°C med klinisk misstanke om infektion
  • Ökad ALT > 2X ULN
  • Serumkreatinin ≥1,3 mg/dL, >300 mg/dL protein vid prickurinanalys, eller känt tillstånd associerat med njursvikt
  • Hb > 10 g/dL och Hct > 30 %
  • Hb<5 g/dl
  • Känd IgA-brist eller känd allergi mot gammaglobulin
  • Graviditet eller amning
  • Vaccination med ett levande försvagat virus under de föregående 6 veckorna
  • Dokumenterad historia av olaglig (t.ex. heroin, kokain) drogmissbruk eller drogsökande beteende
  • Aktuellt deltagande i en annan läkemedelsstudie
  • Nuvarande behandling med kronisk transfusion
  • Tidigare tromboser eller nuvarande östrogenanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunglobulin intravenöst
IVIG som används i studien är varumärket GAMUNEX, i doser upp till 800 mg/kg i fas 1 och vid 400 mg/kg i fas 2.
Läkemedel: Immunglobulin intravenöst
En engångsdos av intravenöst immunglobulin eller placebo med saltlösning administrerad inom 24 timmar efter sjukhuspresentation. Den maximala dosen i fas I var 800 mg/kg. Dosen för fas II är 400 mg/kg.
Andra namn:
  • GAMUNEX (Talecris Biotherapeutics)
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
En ekvivalent volym (viktbaserad) av normal koksaltlösning
Övrig: Normal koksaltlösning
En engångsdos av normal koksaltlösning administrerad inom 24 timmar efter sjukhusinläggning för okomplicerad smärtkris.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden av vaso-ocklusiv kris
Tidsram: Antal dagar från presentationstid till akutmottagning till krisslut, i genomsnitt 4 dagar och max 30 dagar
Längden av vaso-ocklusiv kris mätt från tidpunkten för presentationen till akuten till slutet av VOC definierad som 12 timmar från den sista dosen av parenteral opioidanalgesi för behandling av VOC före sjukhusutskrivning.
Antal dagar från presentationstid till akutmottagning till krisslut, i genomsnitt 4 dagar och max 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidanvändning motsvarande mg IV morfin
Tidsram: Från studieläkemedelsinfusion till slutet av krisen, i genomsnitt 4 dagar och högst 30 dagar
Slut på VOC slutet av VOC definierat som 12 timmar från den sista dosen av parenteral opioidanalgesi för behandling av VOC före sjukhusutskrivning
Från studieläkemedelsinfusion till slutet av krisen, i genomsnitt 4 dagar och högst 30 dagar
Dags till slutet av vaso-ocklusiv kris
Tidsram: Antal dagar från start av studieläkemedelsinfusion till slutet av krisen, i genomsnitt 4 dagar och maximalt 30 dagar
Tid till slutet av vaso-ocklusiv kris mätt från start av studieläkemedelsinfusion till slutet av VOC slutet av VOC definierat som 12 timmar från den sista dosen av parenteral opioidanalgesi för behandling av VOC före sjukhusutskrivning
Antal dagar från start av studieläkemedelsinfusion till slutet av krisen, i genomsnitt 4 dagar och maximalt 30 dagar
In vitro vidhäftningsanalyser
Tidsram: Före och 24 timmar efter studieläkemedlet
Aktiverad Mac-1, åldrade neutrofiler
Före och 24 timmar efter studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deepa Manwani

Utredare

  • Huvudutredare: Deepa G Manwani, M.D, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Beräknad)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-06-172
  • FD-R-005341-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA, OOPD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Immunglobulin intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera