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Gammaglobulina intravenosa para las crisis de dolor de células falciformes

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Deepa Manwani

Ensayo de fase 1-2 de Gamunex (gammaglobulina intravenosa) para el dolor agudo de células falciformes

El propósito de este estudio es determinar si la inmunoglobulina intravenosa es segura y eficaz en el tratamiento agudo de las crisis de dolor en la enfermedad de células falciformes.

Fuente de financiación: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar a una dosis única de IVIG versus placebo de solución salina normal durante una crisis de dolor sin complicaciones. Se controlará la duración de VOC y otros criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepa G Manwani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de enfermedad de células falciformes (genotipo de talasemia SS o S-β)
  • Edad 12-65 años para la Fase 1, 6-13,99 años para la Fase 2
  • Episodio de dolor agudo no complicado que requiere ingreso hospitalario y narcóticos parenterales

Criterio de exclusión:

  • Aumento del riesgo de accidente cerebrovascular evaluado por Doppler transcraneal o resonancia magnética (todos los sujetos se someten a pruebas)
  • Proceso agudo concomitante, incluyendo fiebre > 38,5° C con sospecha clínica de infección
  • ALT aumentado > 2X ULN
  • Creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dl, > 300 mg/dl de proteína en un análisis de orina puntual o condición conocida asociada con disfunción renal
  • Hb > 10 g/dL y Hct > 30%
  • Hb< 5 g/dl
  • Deficiencia conocida de IgA o alergia conocida a la gammaglobulina
  • Embarazo o lactancia
  • Vacunación con virus vivo atenuado en las 6 semanas anteriores
  • Historial documentado de actividades ilícitas (p. heroína, cocaína) abuso de drogas o comportamiento de búsqueda de drogas
  • Participación actual en otro estudio de fármacos en investigación
  • Tratamiento actual con transfusión crónica
  • Trombosis previas o uso actual de estrógenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoglobulina intravenosa
La IVIG utilizada en el ensayo es la marca GAMUNEX, en dosis de hasta 800 mg/kg en la Fase 1 y de 400 mg/kg en la Fase 2.
Droga: Inmunoglobulina intravenosa
Una dosis única de inmunoglobulina intravenosa o placebo de solución salina administrada dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital. La dosis máxima en la Fase I fue de 800 mg/kg. La dosis para la Fase II es de 400 mg/kg.
Otros nombres:
  • GAMUNEX (Talecris Bioterapéutica)
Comparador de placebos: Solución salina normal
Un volumen equivalente (basado en el peso) de solución salina normal
Otro: Solución salina normal
Una dosis única de solución salina normal administrada dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario por crisis de dolor no complicada.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la crisis vaso-oclusiva
Periodo de tiempo: Número de días desde el momento de la presentación a la sala de emergencias hasta el final de la crisis, promedio de 4 días y máximo de 30 días
Duración de la crisis vasooclusiva medida desde el momento de la presentación en la sala de emergencias hasta el final de la VOC definida como 12 horas desde la última dosis de analgesia parenteral con opioides para el tratamiento de la VOC antes del alta hospitalaria.
Número de días desde el momento de la presentación a la sala de emergencias hasta el final de la crisis, promedio de 4 días y máximo de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides en equivalente de mg de morfina IV
Periodo de tiempo: Desde la infusión del fármaco del estudio hasta el final de la crisis, un promedio de 4 días y un máximo de 30 días
Fin de COV fin de COV definido como 12 horas desde la última dosis de analgesia parenteral con opioides para el tratamiento de COV antes del alta hospitalaria
Desde la infusión del fármaco del estudio hasta el final de la crisis, un promedio de 4 días y un máximo de 30 días
Tiempo hasta el final de la crisis vaso-oclusiva
Periodo de tiempo: Número de días desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el final de la crisis, promedio de 4 días y máximo de 30 días
Tiempo hasta el final de la crisis vasooclusiva medido desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el final de la VOC final de la VOC definido como 12 horas desde la última dosis de analgesia parenteral con opioides para el tratamiento de la VOC antes del alta hospitalaria
Número de días desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el final de la crisis, promedio de 4 días y máximo de 30 días
Ensayos de adhesión in vitro
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después del fármaco del estudio
Mac-1 activado, neutrófilos envejecidos
Antes y 24 horas después del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deepa Manwani

Investigadores

  • Investigador principal: Deepa G Manwani, M.D, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-06-172
  • FD-R-005341-01 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA, OOPD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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