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Intravenöses Gammaglobulin bei Sichelzellanämie-Schmerzkrisen

29. September 2023 aktualisiert von: Deepa Manwani

Phase-1-2-Studie mit Gamunex (intravenöses Gammaglobulin) bei akuten Sichelzellanämie-Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Immunglobulin sicher und wirksam ist bei der akuten Behandlung von Schmerzkrisen bei Sichelzellenanämie.

Finanzierungsquelle: Food and Drug Administration (FDA), Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer unkomplizierten Schmerzkrise werden die Patienten randomisiert einer Einzeldosis IVIG im Vergleich zu einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt. Die Länge von VOC und anderen sekundären Endpunkten wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepa G Manwani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Sichelzellenanämie (SS- oder S-β-Thalassämie-Genotyp)
  • Alter 12–65 Jahre für Phase 1, 6–13,99 Jahre für Phase 2
  • Unkomplizierte akute Schmerzepisode, die einen Krankenhausaufenthalt und parenterale Narkotika erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Schlaganfallrisiko, ermittelt durch transkranielle Doppler- oder Magnetresonanztomographie (alle Probanden werden getestet)
  • Begleitender akuter Prozess, einschließlich Fieber > 38,5° C mit klinischem Verdacht auf eine Infektion
  • Erhöhte ALT > 2X ULN
  • Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dl, > 300 mg/dl Protein bei punktueller Urinanalyse oder bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörung
  • Hb > 10 g/dL und Hct > 30 %
  • Hb< 5 g/dl
  • Bekannter IgA-Mangel oder bekannte Allergie gegen Gammaglobulin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Impfung mit einem abgeschwächten Lebendvirus in den letzten 6 Wochen
  • Dokumentierte Vorgeschichte illegaler Handlungen (z. Heroin, Kokain), Drogenmissbrauch oder Drogensuchtverhalten
  • Derzeitige Teilnahme an einer weiteren Prüfpräparatstudie
  • Aktuelle Behandlung mit chronischer Transfusion
  • Frühere Thrombosen oder aktueller Östrogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunglobulin intravenös
IVIG, das in der Studie verwendet wird, ist die Marke GAMUNEX, in Dosen von bis zu 800 mg/kg in Phase 1 und bei 400 mg/kg in Phase 2.
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös
Eine Einzeldosis intravenöses Immunglobulin oder Kochsalzlösung-Placebo, verabreicht innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus. Die maximale Dosis in Phase I betrug 800 mg/kg. Die Dosis für Phase II beträgt 400 mg/kg.
Andere Namen:
  • GAMUNEX (Talecris Biotherapeutics)
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Ein äquivalentes Volumen (gewichtsbasiert) normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Bei einer unkomplizierten Schmerzkrise wird eine Einzeldosis Kochsalzlösung innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der vaso-okklusiven Krise
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Ende der Krise, durchschnittlich 4 Tage und maximal 30 Tage
Dauer der vasookklusiven Krise, gemessen vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Ende der VOC, definiert als 12 Stunden ab der letzten Dosis der parenteralen Opioidanalgesie zur Behandlung von VOC vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Ende der Krise, durchschnittlich 4 Tage und maximal 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum in Äquivalenten von mg intravenös verabreichtem Morphin
Zeitfenster: Von der Infusion des Studienmedikaments bis zum Ende der Krise vergehen durchschnittlich 4 Tage und maximal 30 Tage
Ende der VOC. Ende der VOC definiert als 12 Stunden nach der letzten Dosis der parenteralen Opioid-Analgesie zur Behandlung von VOC vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Infusion des Studienmedikaments bis zum Ende der Krise vergehen durchschnittlich 4 Tage und maximal 30 Tage
Es ist Zeit, die vasookklusive Krise zu beenden
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Beginn der Studienmedikamenteninfusion bis zum Ende der Krise, durchschnittlich 4 Tage und maximal 30 Tage
Zeit bis zum Ende der vasookklusiven Krise, gemessen vom Beginn der Arzneimittelinfusion in der Studie bis zum Ende der VOC. Das Ende der VOC ist definiert als 12 Stunden ab der letzten Dosis der parenteralen Opioidanalgesie zur Behandlung von VOC vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage vom Beginn der Studienmedikamenteninfusion bis zum Ende der Krise, durchschnittlich 4 Tage und maximal 30 Tage
In-vitro-Adhäsionstests
Zeitfenster: Medikament vor und 24 Stunden nach der Studie
Aktiviertes Mac-1, gealterte Neutrophile
Medikament vor und 24 Stunden nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deepa Manwani

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepa G Manwani, M.D, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-06-172
  • FD-R-005341-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA, OOPD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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