Diet & Activity Community Trial: Högriskinflammation (CCTT)
16 april 2019 uppdaterad av: James hebert, University of South Carolina
South Carolina har många luckor i hälsostatus för våra medborgare.
Några av de största klyftorna är högre cancerfrekvenser bland afroamerikaner.
Syftet med denna studie är att hitta personer som har ökad inflammation och studera hur väl ett samhällsbaserat kost- och fysisk aktivitetsprogram fungerar för att minska risken för afroamerikaner att utveckla inflammationsrelaterade sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kost- och fysisk aktivitetsintervention utvecklades för att ge kunskap och färdigheter för att underlätta hälsobeteendeförändringar hos medlemmar i den afroamerikanska baptistkyrkan i South Carolina och främja en hälsosam livsstil för att minska skillnader i tjocktarmscancer. Interventionen med titeln "H.E.A.L.S. (Hälsosamt ätande och aktivt levande i andan)" användes för att utbilda kyrkliga utbildningsteam för att tillhandahålla utbildningsaktiviteter i kyrkan och samhället som främjar en kost rik på frukt och grönsaker och en aktiv livsstil. Utbildningen fokuserade ledarskaps- och bemyndigandefärdigheter för att göra det möjligt för kyrkans lekmannaledare att bli Church Education Teams (CETs). Utbildningsaktiviteterna gjorde det lättare för medlemmar i kyrkan och samhället att äta mer frukt och grönsaker, minska fettintaget, öka den fysiska aktiviteten och öka intaget av antiinflammatoriska livsmedel i samband med risk för tjocktarmscancer.
Detta 12 veckors program för hälsosam kost och fysisk aktivitet är skräddarsytt för att möta en kyrkas behov och mål genom att:
- tillhandahålla matlagningskurser, recept,
- tips för att öka nivån av fysisk aktivitet i sin dagliga rutin
hjälp att spåra grundläggande mått som
- Vikt
- Blodtryck,
- Inflammationsnivåer
Utbildningsmål:
- Öka kunskapen om hälsobeteende och förändringar som kan påverka hälsotillståndet
- Öka förtroendet för att dela hälsoinformation med medlemmar i kyrkan, familjen och samhället.
- Utveckla färdigheter för att underlätta beteendeförändring
- Utveckla färdigheter för att övervinna hinder för beteendeförändringar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina (Columbia)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikan
Exklusions kriterier:
- Kräftans historia
- Historia av ulcerös kolit
- Chromes sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost och fysisk aktivitet
Deltagarna sammanträder varje vecka under 12 på varandra följande veckor och sedan en gång i månaden i 9 månader.
Varje pass är 90 minuter
|
Gruppen kommer att sammanträda varje vecka under 12 veckor i följd och därefter en gång i månaden under 9 månader i följd.
Det blir alltså totalt 21 gruppbaserade pass under ettårsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baslinje, Post Intervention (90) dagar) och 12 månader efter baslinjen
|
Data samlas in vid tre tidpunkter: baslinjen, 90 dagar från baslinjen och 12 månader (ett år) från baslinjen.
Evaluerbara data kommer att vara skillnaden från 90 dagar från baslinjen eller 12 månader (ett år) från baslinjen eller båda.
|
Baslinje, Post Intervention (90) dagar) och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Interleukin 6 (IL6) värden från baslinjen till antingen 90 dagar eller 12 månader eller båda.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
När det gäller det primära utfallsmåttet samlas data in vid tre tidpunkter: baslinjen, 90 dagar från baslinjen och 12 månader (ett år) från baslinjen.
Evaluerbara data kommer att vara skillnaden från 90 dagar från baslinjen eller 12 månader (ett år) från baslinjen eller båda.
|
Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring av BMI-värdena från baslinjen till antingen 90 dagar eller 12 månader eller båda.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
När det gäller det primära utfallsmåttet samlas data in vid tre tidpunkter: baslinjen, 90 dagar från baslinjen och 12 månader (ett år) från baslinjen.
Evaluerbara data kommer att vara skillnaden från 90 dagar från baslinjen eller 12 månader (ett år) från baslinjen eller båda.
|
Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring av BFM-värdena från baslinjen till antingen 90 dagar eller 12 månader eller båda.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
När det gäller det primära utfallsmåttet samlas data in vid tre tidpunkter: baslinjen, 90 dagar från baslinjen och 12 månader (ett år) från baslinjen.
Evaluerbara data kommer att vara skillnaden från 90 dagar från baslinjen eller 12 månader (ett år) från baslinjen eller båda.
|
Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring i midje-till-höft-förhållande (WHR)-värden från baslinjen till antingen 90 dagar eller 12 månader eller båda.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
När det gäller det primära utfallsmåttet samlas data in vid tre tidpunkter: baslinjen, 90 dagar från baslinjen och 12 månader (ett år) från baslinjen.
Evaluerbara data kommer att vara skillnaden från 90 dagar från baslinjen eller 12 månader (ett år) från baslinjen eller båda.
|
Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring av mcp-1-värden från baslinjen till antingen 90 dagar eller 12 månader eller båda.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
När det gäller det primära utfallsmåttet samlas data in vid tre tidpunkter: baslinjen, 90 dagar från baslinjen och 12 månader (ett år) från baslinjen.
Evaluerbara data kommer att vara skillnaden från 90 dagar från baslinjen eller 12 månader (ett år) från baslinjen eller båda.
|
Baslinje, efter intervention (90 dagar) och 12 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jmaes R. Hebert, ScD, Universityof South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00001881
- 5R24MD002769-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .