Ensayo comunitario de dieta y actividad: inflamación de alto riesgo (CCTT)
16 de abril de 2019 actualizado por: James hebert, University of South Carolina
Carolina del Sur tiene muchas brechas en el estado de salud de nuestros ciudadanos.
Algunas de las brechas más grandes son las tasas más altas de cáncer entre los afroamericanos.
El propósito de este estudio es encontrar personas que tengan un aumento de la inflamación y estudiar qué tan bien funciona un programa de actividad física y dieta basado en la comunidad para reducir el riesgo de que los afroamericanos desarrollen enfermedades relacionadas con la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrolló una intervención de dieta y actividad física para proporcionar conocimientos y habilidades para facilitar el cambio de comportamiento de salud en los miembros de la Iglesia Bautista afroamericana en Carolina del Sur y promover estilos de vida saludables para reducir las disparidades del cáncer de colon. La intervención titulada "H.E.A.L.S. (Alimentación saludable y vida activa en el espíritu)" se utilizó para capacitar a los equipos de educación de la iglesia para realizar actividades educativas de la iglesia y la comunidad que promuevan una dieta rica en frutas y verduras y un estilo de vida activo. La capacitación se centró en las habilidades de liderazgo y empoderamiento para permitir que los líderes laicos de la iglesia se conviertan en equipos de educación de la iglesia (CET). Las actividades educativas facilitaron que la iglesia y los miembros de la comunidad comieran más frutas y verduras, redujeran el consumo de grasas, aumentaran la actividad física y aumentaran el consumo de alimentos antiinflamatorios asociados con el riesgo de cáncer de colon.
Este programa de actividad física y alimentación saludable de 12 semanas está diseñado para satisfacer las necesidades y metas de la iglesia al:
- impartiendo clases de cocina, recetas,
- consejos para aumentar el nivel de actividad física en su rutina diaria
asistencia para el seguimiento de medidas básicas como
- Peso
- Presión arterial,
- Niveles de inflamación
Objetivos de la educación:
- Aumentar el conocimiento del comportamiento de salud y los cambios que pueden afectar el estado de salud.
- Aumentar la confianza al compartir información de salud con miembros de la iglesia, la familia y la comunidad.
- Desarrollar habilidades para facilitar el cambio de comportamiento.
- Desarrollar habilidades para superar las barreras al cambio de comportamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina (Columbia)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer
- Historia de la colitis ulcerosa
- Enfermedad del cromo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta y Actividad Física
Los participantes se reúnen semanalmente durante 12 semanas consecutivas y luego una vez al mes durante 9 meses.
Cada sesión es de 90 minutos.
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El grupo se reunirá semanalmente durante 12 semanas consecutivas y luego mensualmente durante 9 meses consecutivos.
Por lo tanto, habrá un total de 21 sesiones grupales durante el período de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (90) días) y 12 meses después de la línea de base
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Los datos se recopilan en tres puntos temporales: línea de base, 90 días desde la línea de base y 12 meses (un año) desde la línea de base.
Los datos evaluables serán la diferencia de 90 días desde la línea base o 12 meses (un año) desde la línea base o ambos.
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Línea de base, después de la intervención (90) días) y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores de interleucina 6 (IL6) desde el inicio hasta 90 días o 12 meses o ambos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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En cuanto a la medida de resultado primaria, los datos se recopilan en tres momentos: al inicio, 90 días desde el inicio y 12 meses (un año) desde el inicio.
Los datos evaluables serán la diferencia de 90 días desde la línea base o 12 meses (un año) desde la línea base o ambos.
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Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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Cambio en los valores del índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta 90 días o 12 meses o ambos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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En cuanto a la medida de resultado primaria, los datos se recopilan en tres momentos: al inicio, 90 días desde el inicio y 12 meses (un año) desde el inicio.
Los datos evaluables serán la diferencia de 90 días desde la línea base o 12 meses (un año) desde la línea base o ambos.
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Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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Cambio en los valores de masa grasa corporal (BFM) desde el inicio hasta 90 días o 12 meses o ambos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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En cuanto a la medida de resultado primaria, los datos se recopilan en tres momentos: al inicio, 90 días desde el inicio y 12 meses (un año) desde el inicio.
Los datos evaluables serán la diferencia de 90 días desde la línea base o 12 meses (un año) desde la línea base o ambos.
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Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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Cambio en los valores de la relación cintura-cadera (WHR) desde el inicio hasta 90 días o 12 meses o ambos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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En cuanto a la medida de resultado primaria, los datos se recopilan en tres momentos: al inicio, 90 días desde el inicio y 12 meses (un año) desde el inicio.
Los datos evaluables serán la diferencia de 90 días desde la línea base o 12 meses (un año) desde la línea base o ambos.
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Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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Cambio en los valores de mcp-1 desde el inicio hasta 90 días o 12 meses o ambos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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En cuanto a la medida de resultado primaria, los datos se recopilan en tres momentos: al inicio, 90 días desde el inicio y 12 meses (un año) desde el inicio.
Los datos evaluables serán la diferencia de 90 días desde la línea base o 12 meses (un año) desde la línea base o ambos.
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Línea de base, Post intervención (90 días) y 12 meses más allá de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jmaes R. Hebert, ScD, Universityof South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001881
- 5R24MD002769-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .