- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763892
Fysiologiska mekanismer vid pediatrisk traumatisk hjärnskada (TBI)
19 oktober 2015 uppdaterad av: Duke University
Syften med denna studie utforskar sambanden mellan cerebral vasospasm, genotyp av apolipoprotein-E (apo-E), fysiologiska symtom och neurokognitiva resultat som kan antingen intensifiera eller lindra sekundär skada, för barn med en traumatisk hjärnskada.
Att utforska apo-E genotypen kommer att hjälpa oss att veta om skaderesponsen förändras hos vissa barn och kommer att hjälpa oss att utveckla interventionella metoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att öka kunskapen om neurokognitiva resultat hos pediatriska traumatiska hjärnskador (TBI) patienter genom att utforska sambandet mellan fysiologiska faktorer av cerebral vasospasm, apolipoprotein E (apo-E) allel, biomarkörer och neurokognitiva resultat.
Denna studie är ett finansierat projekt inom Duke University School of Nursing National Institutes of Health/National Institute of Nursing Research (NIH/NINR) P30 Center of Excellence Grant.
Denna studie kommer att fortsätta med en del av arbetet med en liten intramural anslagsstudie som avgör möjligheten att genomföra pediatrisk TBI-forskning vid DUHS.
Det kommer att föra fram mätningen av vasospasm genom att översätta användningen av transkraniell doppler (TCD) ultraljud till neuroövervakning hos barn.
Hittills kommer detta att vara den första pediatriska studien som undersöker förhållandet mellan cerebral vasospasm, apo-E och biomarkörer med neurokognitiva resultat.
Till skillnad från vuxna TBI-patienter har cerebral vasospasm, apo-E och biomarkörsamlingar ännu inte undersökts hos pediatriska neurotraumapatienter i Duke University Health System.
Även om neurokognitiva resultat är en standard för vård för TBI-patienter vid Duke University Health System (DUHS), har data ännu inte undersökts inom området för pediatriska neurodiagnostiska fysiologiska åtgärder.
Genom att erhålla preliminära data från 35 patienter kommer det att möjliggöra utvärdering av multidiagnostiska åtgärder hos pediatriska TBI-patienter, samt tillhandahålla data för framtida finansiering av en större regional studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 dagar till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TBI-patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdstjänst (PICU) eller pediatrisk progressiv vårdenhet
- Ålder från födsel till 15 år
- TBI med en Glasgow Coma Scale på 3-15
- Akustiskt fönster för adekvat transkraniellt doppler (TCD) ultraljud
- Engelsk- eller spansktalande eller förstående förälder/vårdnadshavare ska samtycka
- Tillgång för en buckal pinne för genotypning
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska eller spansktalande föräldrar/vårdnadshavare
- Barn med en tidigare diagnostiserad neuroutvecklingsförsening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Barn inlagda på sjukhus med TBI
icke-interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro av apolipoprotein E (apo-E) allel
Tidsram: Dag 1
|
Samling av Apo-E-allelen kommer att erhållas genom buckal svabb vid inskrivning
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vasospasmdetektering med transkraniellt doppler ultraljud (TCD)
Tidsram: 8 dagar
|
Dagligt transkraniellt doppler-ultraljud kommer att utföras hos pediatriska traumatiska hjärnskadapatienter till och med sjukhusdag 8.
Om vasospasm är närvarande och kvarstår efter sjukhusdag 8, kommer dagliga TCD-undersökningar att fortsätta tills vasospasm upphört.
|
8 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektion av biomarkörer
Tidsram: 5 dagar
|
Detektering av en definierad uppsättning proteinbiomarkörer från biologiska prover som tagits vid baslinjen, 24, 48 och 96 timmar.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karin Reuter-Rice, PhD, DUSON
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00040284
- 71244 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RWJF)
- 1P30NR014139-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna