Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska mekanismer vid pediatrisk traumatisk hjärnskada (TBI)

19 oktober 2015 uppdaterad av: Duke University
Syften med denna studie utforskar sambanden mellan cerebral vasospasm, genotyp av apolipoprotein-E (apo-E), fysiologiska symtom och neurokognitiva resultat som kan antingen intensifiera eller lindra sekundär skada, för barn med en traumatisk hjärnskada. Att utforska apo-E genotypen kommer att hjälpa oss att veta om skaderesponsen förändras hos vissa barn och kommer att hjälpa oss att utveckla interventionella metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att öka kunskapen om neurokognitiva resultat hos pediatriska traumatiska hjärnskador (TBI) patienter genom att utforska sambandet mellan fysiologiska faktorer av cerebral vasospasm, apolipoprotein E (apo-E) allel, biomarkörer och neurokognitiva resultat. Denna studie är ett finansierat projekt inom Duke University School of Nursing National Institutes of Health/National Institute of Nursing Research (NIH/NINR) P30 Center of Excellence Grant. Denna studie kommer att fortsätta med en del av arbetet med en liten intramural anslagsstudie som avgör möjligheten att genomföra pediatrisk TBI-forskning vid DUHS. Det kommer att föra fram mätningen av vasospasm genom att översätta användningen av transkraniell doppler (TCD) ultraljud till neuroövervakning hos barn. Hittills kommer detta att vara den första pediatriska studien som undersöker förhållandet mellan cerebral vasospasm, apo-E och biomarkörer med neurokognitiva resultat. Till skillnad från vuxna TBI-patienter har cerebral vasospasm, apo-E och biomarkörsamlingar ännu inte undersökts hos pediatriska neurotraumapatienter i Duke University Health System. Även om neurokognitiva resultat är en standard för vård för TBI-patienter vid Duke University Health System (DUHS), har data ännu inte undersökts inom området för pediatriska neurodiagnostiska fysiologiska åtgärder. Genom att erhålla preliminära data från 35 patienter kommer det att möjliggöra utvärdering av multidiagnostiska åtgärder hos pediatriska TBI-patienter, samt tillhandahålla data för framtida finansiering av en större regional studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. TBI-patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdstjänst (PICU) eller pediatrisk progressiv vårdenhet
  2. Ålder från födsel till 15 år
  3. TBI med en Glasgow Coma Scale på 3-15
  4. Akustiskt fönster för adekvat transkraniellt doppler (TCD) ultraljud
  5. Engelsk- eller spansktalande eller förstående förälder/vårdnadshavare ska samtycka
  6. Tillgång för en buckal pinne för genotypning

Exklusions kriterier:

  1. Icke-engelska eller spansktalande föräldrar/vårdnadshavare
  2. Barn med en tidigare diagnostiserad neuroutvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn inlagda på sjukhus med TBI
icke-interventionsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av apolipoprotein E (apo-E) allel
Tidsram: Dag 1
Samling av Apo-E-allelen kommer att erhållas genom buckal svabb vid inskrivning
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasospasmdetektering med transkraniellt doppler ultraljud (TCD)
Tidsram: 8 dagar
Dagligt transkraniellt doppler-ultraljud kommer att utföras hos pediatriska traumatiska hjärnskadapatienter till och med sjukhusdag 8. Om vasospasm är närvarande och kvarstår efter sjukhusdag 8, kommer dagliga TCD-undersökningar att fortsätta tills vasospasm upphört.
8 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av biomarkörer
Tidsram: 5 dagar
Detektering av en definierad uppsättning proteinbiomarkörer från biologiska prover som tagits vid baslinjen, 24, 48 och 96 timmar.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Reuter-Rice, PhD, DUSON

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

3
Prenumerera