- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01765738
Jämförelse av en antibiotikaimpregnerad PICC-kateter kontra en vanlig PICC-kateter i en tertiärvårdsmiljö
14 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Randomiserad dubbelblind jämförelse av en antibiotikaimpregnerad PICC-kateter kontra en vanlig PICC-kateter i tertiärvårdsmiljö
För att avgöra om antibiotikaimpregnerade PICC-katetrar har en lägre infektionsfrekvens än en konventionell PICC-kateter i en patientpopulation för tertiärvård.
Sekundära mål kommer att vara att avgöra om det finns en skillnad mellan de två katetrarna med tidiga och sena infektioner, att bestämma kostnadsjämförelsen inklusive extra kostnad för behandling för en linjerelaterad infektion, att avgöra om det finns några icke-infektionsrelaterade komplikationsskillnader mellan de två katetrarna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som remitteras till VIR för en PICC-linje kommer att utvärderas för att se om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Studien kommer att diskuteras med de som gör det och informerat samtycke kommer att erhållas från de som vill delta.
Patienten kommer sedan att randomiseras till en av två typer av PICC-linjer.
Alla linjer kommer att placeras med identisk teknik.
Detta kommer att innefatta steril teknik, placering via en ven i överarmen med hjälp av ultraljudsvägledning och placering av kateterspetsen under fluoroskopisk vägledning.
En databas över alla placerade katetrar kommer att föras.
Journalerna kommer att granskas efter 1 vecka, 30 dagar och 60 dagar av Interventional Radiology Fellow. Granskningen kommer att inkludera hur lång tid katetern var på plats, om behandlingen avslutades, om katetern togs bort för tidigt, den kliniska orsaken till borttagningen, resultat av andra avbildningstester och resultat av odlingar på eventuella katetrar som tagits bort för misstanke om infektion.
Eventuella icke-infektiösa komplikationer relaterade till katetern kommer också att noteras.
Granskaren kommer att bli blind för vilken kateter som användes under proceduren.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 18 år
- Har schemalagts för en medicinskt nödvändig PICC-placering
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotikabelagd PICC
Cook Medical Spectrum Turbo-Ject Minocycline/Rifampin Power-Injectable PICC (5fr dubbellumen eller 6fr trippellumen)
|
Jämförelse av antibiotikabelagd PICC vs. icke-belagd PICC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-antibiotikabelagd PICC
Bard Access PowerPICC Power Injection PICC (6fr dubbellumen eller 6fr.
trippellumen)
|
Jämförelse av antibiotikabelagd PICC vs. icke-belagd PICC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 60 dagar
|
Journalerna kommer att granskas upp till 60 dagar efter PICC-linjeproceduren för att bedöma om katetern togs bort i förtid för infektion och resultat av odlingar på eventuella katetrar som tagits bort.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: J. Bayne Selby, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- PICC Line Comparison
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .