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Vergleich eines mit Antibiotika imprägnierten PICC-Katheters mit einem regulären PICC-Katheter in der Tertiärversorgung

14. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Randomisierter Doppelblindvergleich eines mit Antibiotika imprägnierten PICC-Katheters mit einem regulären PICC-Katheter in einer Tertiärversorgung

Um festzustellen, ob mit Antibiotika imprägnierte PICC-Katheter eine geringere Infektionsrate aufweisen als ein herkömmlicher PICC-Katheter bei Patienten im Tertiärbereich. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Kathetern mit frühen und späten Infektionen gibt, um den Kostenvergleich einschließlich der zusätzlichen Behandlungskosten für eine leitungsbedingte Infektion zu bestimmen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei nicht infektiösen Komplikationen gibt die beiden Katheter.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die für eine PICC-Linie an VIR überwiesen werden, werden daraufhin untersucht, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studie wird mit denjenigen besprochen, die dies tun, und von denen, die daran teilnehmen möchten, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Patient wird dann randomisiert einer von zwei Arten von PICC-Linien zugeteilt. Alle Linien werden mit der gleichen Technik platziert. Dazu gehören eine sterile Technik, die Platzierung über eine Vene des Oberarms unter Ultraschallführung und die Positionierung der Katheterspitze unter Durchleuchtungskontrolle. Es wird eine Datenbank aller platzierten Katheter geführt. Die Aufzeichnungen werden nach 1 Woche, 30 Tagen und 60 Tagen vom Fellow für Interventionelle Radiologie überprüft. Die Überprüfung umfasst die Zeitspanne, in der der Katheter angebracht war, ob die Behandlung abgeschlossen wurde, ob der Katheter vorzeitig entfernt wurde, der klinische Grund für die Entfernung und die Ergebnisse andere bildgebende Untersuchungen und Ergebnisse von Kulturen auf allen Kathetern, die wegen Verdachts auf eine Infektion entfernt wurden. Alle nichtinfektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter werden ebenfalls notiert. Der Prüfer weiß nicht, welcher Katheter während des Eingriffs verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Wurde für einen medizinisch notwendigen PICC-Einsatz eingeplant

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotikabeschichtetes PICC
Cook Medical Spectrum Turbo-Ject Minocycline/Rifampin Power-Injectable PICC (5 fr Doppellumen oder 6 fr Dreifachlumen)
Gerät: PICC (Koch, Barde)
Vergleich von antibiotikabeschichtetem PICC mit unbeschichtetem PICC
Andere Namen:
  • Minocyclin/Rifampin Power-Injizierbares PICC
  • PowerPICC Power Injection PICCs
Aktiver Komparator: Nicht antibiotikabeschichteter PICC
Bard Access PowerPICC Power Injection PICCs (6 Fr. Doppellumen oder 6 Fr. dreilumig)
Gerät: PICC (Koch, Barde)
Vergleich von antibiotikabeschichtetem PICC mit unbeschichtetem PICC
Andere Namen:
  • Minocyclin/Rifampin Power-Injizierbares PICC
  • PowerPICC Power Injection PICCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 60 Tage
Die Aufzeichnungen werden bis zu 60 Tage nach dem PICC-Eingriff überprüft, um festzustellen, ob der Katheter aufgrund einer Infektion vorzeitig entfernt wurde, und um die Ergebnisse der Kulturen auf entfernten Kathetern zu ermitteln.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Bayne Selby, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICC Line Comparison

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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