- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01765738
Comparação de um cateter PICC impregnado com antibiótico versus um cateter PICC regular em um ambiente de atendimento terciário
14 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Comparação randomizada duplo-cega de um cateter PICC impregnado com antibiótico versus um cateter PICC regular em um ambiente de atendimento terciário
Determinar se os cateteres PICC impregnados com antibióticos têm uma taxa de infecção menor do que um cateter PICC convencional em uma população de pacientes de cuidados terciários.
Os objetivos secundários serão determinar se há uma diferença entre os dois cateteres com infecções precoces e tardias, para determinar a comparação de custos, incluindo custo extra de tratamento para uma infecção relacionada à linha, para determinar se há alguma diferença de complicação não infecciosa entre os dois cateteres.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes encaminhados ao VIR para uma linha PICC serão avaliados para verificar se satisfazem os critérios de inclusão/exclusão.
O estudo será discutido com aqueles que o fizerem e o consentimento informado será obtido daqueles que desejam participar.
O paciente será então randomizado para um dos dois tipos de linhas PICC.
Todas as linhas serão colocadas por técnica idêntica.
Isso incluirá técnica estéril, colocação através de uma veia da parte superior do braço usando orientação por ultrassom e posicionamento da ponta do cateter sob orientação fluoroscópica.
Será mantido um banco de dados de todos os cateteres colocados.
Os registros serão revisados em 1 semana, 30 dias e 60 dias pelo bolsista de radiologia intervencionista. A revisão incluirá o tempo de permanência do cateter, se o tratamento foi concluído, se o cateter foi removido prematuramente, o motivo clínico da remoção, resultados de outros exames de imagem e resultados de culturas em quaisquer cateteres removidos por suspeita de infecção.
Quaisquer complicações não infecciosas relacionadas ao cateter também serão anotadas.
O revisor não saberá qual cateter foi usado durante o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Ter sido agendado para uma colocação de PICC medicamente necessária
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PICC revestido com antibiótico
Cook Medical Spectrum Turbo-Ject Minocycline/Rifampin Power-Injectable PICC (5fr duplo lúmen ou 6fr triplo lúmen)
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Comparação de PICC revestido com antibiótico vs. PICC não revestido
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: PICC não revestido com antibiótico
PICCs de injeção de energia PowerPICC Bard Access (6fr duplo lúmen ou 6fr.
lúmen triplo)
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Comparação de PICC revestido com antibiótico vs. PICC não revestido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: 60 dias
|
Os registros serão revisados até 60 dias após o procedimento de linha PICC para avaliar se o cateter foi removido prematuramente devido à infecção e os resultados das culturas em quaisquer cateteres removidos.
|
60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Bayne Selby, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- PICC Line Comparison
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .