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Comparação de um cateter PICC impregnado com antibiótico versus um cateter PICC regular em um ambiente de atendimento terciário

14 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Comparação randomizada duplo-cega de um cateter PICC impregnado com antibiótico versus um cateter PICC regular em um ambiente de atendimento terciário

Determinar se os cateteres PICC impregnados com antibióticos têm uma taxa de infecção menor do que um cateter PICC convencional em uma população de pacientes de cuidados terciários. Os objetivos secundários serão determinar se há uma diferença entre os dois cateteres com infecções precoces e tardias, para determinar a comparação de custos, incluindo custo extra de tratamento para uma infecção relacionada à linha, para determinar se há alguma diferença de complicação não infecciosa entre os dois cateteres.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes encaminhados ao VIR para uma linha PICC serão avaliados para verificar se satisfazem os critérios de inclusão/exclusão. O estudo será discutido com aqueles que o fizerem e o consentimento informado será obtido daqueles que desejam participar. O paciente será então randomizado para um dos dois tipos de linhas PICC. Todas as linhas serão colocadas por técnica idêntica. Isso incluirá técnica estéril, colocação através de uma veia da parte superior do braço usando orientação por ultrassom e posicionamento da ponta do cateter sob orientação fluoroscópica. Será mantido um banco de dados de todos os cateteres colocados. Os registros serão revisados ​​em 1 semana, 30 dias e 60 dias pelo bolsista de radiologia intervencionista. A revisão incluirá o tempo de permanência do cateter, se o tratamento foi concluído, se o cateter foi removido prematuramente, o motivo clínico da remoção, resultados de outros exames de imagem e resultados de culturas em quaisquer cateteres removidos por suspeita de infecção. Quaisquer complicações não infecciosas relacionadas ao cateter também serão anotadas. O revisor não saberá qual cateter foi usado durante o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • Ter sido agendado para uma colocação de PICC medicamente necessária

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PICC revestido com antibiótico
Cook Medical Spectrum Turbo-Ject Minocycline/Rifampin Power-Injectable PICC (5fr duplo lúmen ou 6fr triplo lúmen)
Comparação de PICC revestido com antibiótico vs. PICC não revestido
Outros nomes:
  • PICC injetável de minociclina/rifampicina
  • PowerPICC PICCs de injeção de energia
Comparador Ativo: PICC não revestido com antibiótico
PICCs de injeção de energia PowerPICC Bard Access (6fr duplo lúmen ou 6fr. lúmen triplo)
Comparação de PICC revestido com antibiótico vs. PICC não revestido
Outros nomes:
  • PICC injetável de minociclina/rifampicina
  • PowerPICC PICCs de injeção de energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção
Prazo: 60 dias
Os registros serão revisados ​​até 60 dias após o procedimento de linha PICC para avaliar se o cateter foi removido prematuramente devido à infecção e os resultados das culturas em quaisquer cateteres removidos.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Bayne Selby, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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