- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765738
Comparación de un catéter PICC impregnado de antibiótico versus un catéter PICC regular en un entorno de atención terciaria
14 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Comparación aleatorizada doble ciego de un catéter PICC impregnado con antibiótico versus un catéter PICC regular en un entorno de atención terciaria
Determinar si los catéteres PICC impregnados con antibióticos tienen una tasa de infección más baja que un catéter PICC convencional en una población de pacientes de atención terciaria.
Los objetivos secundarios serán determinar si hay una diferencia entre los dos catéteres con infecciones tempranas y tardías, para determinar la comparación de costos, incluido el costo adicional del tratamiento para una infección relacionada con la línea, para determinar si hay alguna diferencia entre las complicaciones no infecciosas relacionadas los dos catéteres.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que son referidos a VIR para una línea PICC serán evaluados para ver si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
El estudio se discutirá con quienes lo hagan y se obtendrá el consentimiento informado de quienes deseen participar.
Luego, el paciente será asignado al azar a uno de los dos tipos de líneas PICC.
Todas las líneas se colocarán con idéntica técnica.
Esto incluirá una técnica estéril, la colocación a través de una vena de la parte superior del brazo mediante guía ecográfica y la colocación de la punta del catéter bajo guía fluoroscópica.
Se mantendrá una base de datos de todos los catéteres colocados.
El Becario de Radiología Intervencionista revisará los registros a la semana, 30 días y 60 días. La revisión incluirá el tiempo que estuvo colocado el catéter, si se completó el tratamiento, si el catéter se retiró prematuramente, el motivo clínico de la extracción, los resultados de otras pruebas de imagen y resultados de cultivos en cualquier catéter retirado por sospecha de infección.
También se anotará cualquier complicación no infecciosa relacionada con el catéter.
El revisor no sabrá qué catéter se utilizó durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Han sido programados para una colocación de PICC médicamente necesaria
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PICC recubierto de antibiótico
Cook Medical Spectrum Turbo-Ject Minocycline/Rifampin Power-Injectable PICC (5fr lumen doble o 6fr triple lumen)
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Comparación de PICC recubierto con antibiótico versus PICC no recubierto
Otros nombres:
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Comparador activo: PICC sin recubrimiento antibiótico
PICC de inyección de energía PowerPICC de Bard Access (6fr de doble lumen o 6fr.
triple lumen)
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Comparación de PICC recubierto con antibiótico versus PICC no recubierto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 60 días
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Los registros se revisarán hasta 60 días después del procedimiento de la línea PICC para evaluar si el catéter se retiró prematuramente por infección y los resultados de los cultivos en los catéteres retirados.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Bayne Selby, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- PICC Line Comparison
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .