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Comparación de un catéter PICC impregnado de antibiótico versus un catéter PICC regular en un entorno de atención terciaria

14 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Comparación aleatorizada doble ciego de un catéter PICC impregnado con antibiótico versus un catéter PICC regular en un entorno de atención terciaria

Determinar si los catéteres PICC impregnados con antibióticos tienen una tasa de infección más baja que un catéter PICC convencional en una población de pacientes de atención terciaria. Los objetivos secundarios serán determinar si hay una diferencia entre los dos catéteres con infecciones tempranas y tardías, para determinar la comparación de costos, incluido el costo adicional del tratamiento para una infección relacionada con la línea, para determinar si hay alguna diferencia entre las complicaciones no infecciosas relacionadas los dos catéteres.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que son referidos a VIR para una línea PICC serán evaluados para ver si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. El estudio se discutirá con quienes lo hagan y se obtendrá el consentimiento informado de quienes deseen participar. Luego, el paciente será asignado al azar a uno de los dos tipos de líneas PICC. Todas las líneas se colocarán con idéntica técnica. Esto incluirá una técnica estéril, la colocación a través de una vena de la parte superior del brazo mediante guía ecográfica y la colocación de la punta del catéter bajo guía fluoroscópica. Se mantendrá una base de datos de todos los catéteres colocados. El Becario de Radiología Intervencionista revisará los registros a la semana, 30 días y 60 días. La revisión incluirá el tiempo que estuvo colocado el catéter, si se completó el tratamiento, si el catéter se retiró prematuramente, el motivo clínico de la extracción, los resultados de otras pruebas de imagen y resultados de cultivos en cualquier catéter retirado por sospecha de infección. También se anotará cualquier complicación no infecciosa relacionada con el catéter. El revisor no sabrá qué catéter se utilizó durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Han sido programados para una colocación de PICC médicamente necesaria

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PICC recubierto de antibiótico
Cook Medical Spectrum Turbo-Ject Minocycline/Rifampin Power-Injectable PICC (5fr lumen doble o 6fr triple lumen)
Comparación de PICC recubierto con antibiótico versus PICC no recubierto
Otros nombres:
  • Minociclina/rifampina Power-Injectable PICC
  • PICC de inyección de energía PowerPICC
Comparador activo: PICC sin recubrimiento antibiótico
PICC de inyección de energía PowerPICC de Bard Access (6fr de doble lumen o 6fr. triple lumen)
Comparación de PICC recubierto con antibiótico versus PICC no recubierto
Otros nombres:
  • Minociclina/rifampina Power-Injectable PICC
  • PICC de inyección de energía PowerPICC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 60 días
Los registros se revisarán hasta 60 días después del procedimiento de la línea PICC para evaluar si el catéter se retiró prematuramente por infección y los resultados de los cultivos en los catéteres retirados.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Bayne Selby, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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