Effekten av probiotika på exacerbation av inflammatorisk tarmsjukdom Exacerbation (Crohns sjukdom)
10 januari 2013 uppdaterad av: Arnon Blum, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Effekten av probiotika på återhämtningshastigheten vid exacerbation av inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom) och markörer för inflammation
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en immunförmedlad kronisk tarmsjukdom.
Det inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD).
probiotika har visat sig vara effektiva vid olika kliniska tillstånd, allt från infantil diarré, nekrotiserande enterokolit, helicobacter pylori-infektioner, etc.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som kommer att inkludera 50 patienter med Crohns sjukdom. Varje patient kommer att få studieläkemedlet i 6 veckor och kommer att utvärderas två gånger - före inskrivning och efter 6 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower galilee
-
Tiberias, Lower galilee, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med Crohns sjukdom som är stabila eller har milda akuta exacerbationer som inte kräver behandling med systemiska kortikosteroider
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor, under 18 år eller över 60 år,
- patienter med känd ulcerös kolit,
- patienter med någon cancer,
- patienter med hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
Att studera effekten av probiotika på förmågan att bygga endotelial stamceller och att studera kliniskt tillfrisknande hos patienter med Crohns sjukdom.
|
Klinisk utvärdering enligt Crohns aktivitetsskala
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Detta kommer att vara jämförelsegruppen till den experimentella gruppen som får probiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endotelstamceller
Tidsram: ett år
|
att studera förmågan att skapa endotelial stamceller efter probiotisk behandling jämfört med placebogruppen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arnon Blum, MD, Baruch Padeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-2012.CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .