Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vs. remifentanil för havandeskapsförgiftning under kejsarsnitt

19 januari 2017 uppdaterad av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Jämförelse mellan dexmedetomidin och remifentanil på moderns svar på trakeal intubation hos patienter med svår preeklampti under kejsarsnitt

Preeklampsi är en graviditetsspecifik multisystemsjukdom som komplicerar cirka 5 % av graviditeterna.

Trakeal intubation hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning är vanligtvis förknippad med överdrivna övergående ökningar av blodtryck, hjärtfrekvens och katekolaminkoncentrationer i plasma hos modern. Dessa förändringar kan leda till moderns hjärnödem, blödning, vänsterkammarsvikt, lungödem eller mortalitet och minska uterinblodflödet, vilket kan påverka det neonatala välbefinnandet negativt. Därför är dämpningen av de hemodynamiska svaren på trakeal intubation hos denna unika patientgrupp krävande för det bästa för både mor och foster.

Användning av enstaka remifentanilbolus på 0,5 till 1 µg/kg reducerar effektivt de hemodynamiska och katekolaminsvaren på laryngoskopi och trakeal intubation vid svår preeklamptiker under kejsarsnitt under allmän anestesi. Tyvärr är användningen av 1 µg/kg doser associerad med mer maternell hypotoni och neonatal andningsdepression som kräver återupplivning. Dessutom användes preinduktion remifentanil bolus på 0,5 µg/kg följt av en kontinuerlig infusion vid 0,15-0,2 µg/kg/min är associerad med signifikant försvagning av moderns stressrespons på trakeal intubation med varierande grad av neonatal depression hos icke-preeklamptiska kvinnor. Användning av infusionshastigheter på 0,1 µg/kg/min eller mindre är mindre sannolikt att ge neonatal depression.

I vår tidigare studie visade vi att den preoperativa administreringen av dexmedetomidin 0,4 och 0,6 µg/kg/h, en specifik alfa-2-adrenoceptoragonist, dämpar moderns hemodynamiska och hormonella svar på kejsarsnitt under sevoflurananestesi utan negativa neonataleffekter. Användningen av doser på 0,6 µg/kg/h är dock associerad med högre postoperativa sederingspoäng.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi antar att de preoperativa intravenösa infusionerna av dexmedetomidin (0,4 µg/kg/h) och remifentanil (0,1 µg/kg/min) kommer att ha jämförbara hemodynamiska reaktioner hos modern på trakeal intubation, kirurgisk stimulering och extubation efter okomplicerad förlossning under allmän anures-tesansi och förlossning. svår havandeskapsförgiftning, utan negativa neonatala effekter.

Anestesibehandling kommer att standardiseras hos alla studerade patienter. Oral ranitidin 150 mg och metoklopramid 10 mg kommer att ges kvällen före och på morgonen av operationen, med 0,3 mol/L natriumcitrat 30 ml ges 15 minuter före induktion. Magnesiumsulfat kommer att ges som en laddningsdos på 4 g intravenöst, följt av i.v. infusion av 1 g/timme för anfallsprofylax.

Intravenösa bolusdoser av hydralazin 5 mg med 20 minuters intervall kommer att användas om SAP ökar över 160 mm Hg eller DAP över 110 mm Hg, för att hålla det diastoliska blodtrycket på cirka 90 mmHg och de använda doserna kommer att registreras.

Den studerade populationen kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper, (n = 18, i varje), genom att rita sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller en mjukvarugenererad randomiseringskod (Random Allocation Software, version 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), för att få antingen dexmedetomidin (0,4 µg/kg/h) eller remifentanil (0,1 µg/kg/min) med början 20 respektive 5 minuter före induktion av anestesi, och kommer att avbrytas efter peritoneal stängning. Dexmedetomidin- och remifentanillösningarna såg identiska ut.

En narkosläkare som inte på annat sätt är involverad i studien kommer att förbereda studielösningarna, installera dem i infusionspumparna, ställa in dosen enligt den tilldelade randomiserade dosen och maskera infusionspumparna med ett ogenomskinligt ark under hela proceduren för att säkerställa bedömarnas blindhet. En annan narkosläkare som kommer att bli blind för behandlingsregimen gav perioperativ vård. En tredje narkosläkare kommer att samla in perioperativa data. All personal på operationssalen kommer att vara omedveten om patienttilldelningen.

Modern övervakning kommer att innefatta tre elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. Vänster livmoderförskjutning kommer att bibehållas.

Efter försyresättning i 3 minuter kommer snabb sekvensinduktion att utföras med propofol 1,5-2,5 mg/kg och suxametonium 1 mg/kg med applicering av cricoidtryck från tidpunkten för förlust av medvetandet tills uppblåsning av manschetten på endotrakealtuben . Laryngoskopi kommer att utföras efter 1-minuters blodtrycksregistrering, och trakeal intubation kommer att slutföras före 2-minutersavläsningen. Korrekt placering av endotrakealtuben kommer att bekräftas med direkt visualisering av passagen av dess spets mellan stämbanden, auskultation av lika andningsljud på båda sidor av bröstkorgen och kapnografisk vågform. Patientens lungor kommer att ventileras mekaniskt för att hålla (ETCO2) vid 30-35 mmHg. Anestesin kommer att bibehållas med en 0,5-0,7 % lägsta alveolär koncentration av sevofluran i syre. Atracurium 0,5 mg/kg kommer att ges för muskelavslappning för att bibehålla undertryckandet av den andra ryckningen med hjälp av en train-of-fyra-stimulering. Induktionstiden för leverans kommer att registreras med ett stoppur.

Efter att navelsträngen har klämts in, påbörjas en 5-10 IE infusion av oxytocin i 500 ml lakterad Ringers lösning och morfin 0,1 mg/kg kommer att ges. Efter peritoneal stängning kommer studielösningen att avbrytas. I slutet av operationen kommer sevofluran att avbrytas, kvarvarande neuromuskulär blockering kommer att antagoniseras och luftstrupen kommer att extuberas.

Postoperativ analgesi kommer att uppnås enligt författarnas sjukhusprotokoll med 12-timmars IM diklofenak (75 mg), 6-timmars IVI paracetamol (1 g), och räddningsdoser av IV meperidin (25 mg).

Statistisk analys:

Data kommer att testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testet. X2-test kommer att användas för kategoriska data. Variansanalys med upprepade åtgärder kommer att göras för att testa de seriella förändringarna i hemodynamiska och kortisoldata. Student-t- och Mann Whitney U-test kommer att användas för att jämföra parametriska och icke-parametriska data mellan de två studerade grupperna. Data kommer att uttryckas som medelvärde (SD), antal (%) eller median [intervall]. p < 0,05 kommer att anses representera statistisk signifikans.

I en tidigare studie har Yoo et al visat att medelvärdena (SD) för MAP 1 min efter trakeal intubation hos de som fick remifentanil bolus var 118 (20) mm Hg. A priori effektanalys visade att 16 patienter skulle behövas i varje grupp för att upptäcka en 20 % skillnad i MAP-värden, 1 min efter intubation, efter administrering av remifentanil med ett typ I-fel på 0,05 och en styrka på 90 %. Vi antog att detektionen av 20% skillnader i den genomsnittliga MAP skulle vara av klinisk betydelse. Vi ökade urvalsstorleken med 10 % för att kompensera för patienter som hoppade av under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder ≥ 34 veckor
  • svår havandeskapsförgiftning
  • symtom på överhängande eklampsi
  • Förlossning med kejsarsnitt
  • Allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • allergi mot dexmedetomidin
  • hjärtsjukdom
  • lungsjukdom
  • leversjukdom
  • njursjukdom
  • neurologisk sjukdom
  • neuromuskulär sjukdom
  • body mass index >35kg/m2
  • diabetes mellitus
  • anemi
  • koagulationsrubbningar
  • blödningsrubbningar
  • anfall
  • Hemolys, förhöjda leverenzymer och HELLP-syndrom (low platelet count).
  • får kardiovaskulära läkemedel
  • får antipsykotiska läkemedel
  • får hypnotiska läkemedel
  • alkoholhaltig
  • drogmissbruk
  • fosterbesvär
  • placenta praevia
  • abruptio placenta
  • flerbördsgraviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenös infusionshastighet på 0,4 µg/kg/h
dexmedetomidin (0,4 µg/kg/h) med start 20 före induktion av anestesi och fortsatte tills peritoneal stängning
PLACEBO_COMPARATOR: Remifentanil
remifentanil intravenös infusionshastighet på 0,1 µg/kg/min
Remifentanil (0,1 µg/kg/min) startade 5 minuter före induktion av anestesi och fortsatte tills peritoneal stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Ändringar från baslinjen i 60 minuter efter förlossningen
Genomsnittligt blodtryck
Ändringar från baslinjen i 60 minuter efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändringar från baslinjen i 60 minuter efter förlossningen
Systoliskt blodtryck
Ändringar från baslinjen i 60 minuter efter förlossningen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändringar från baslinjen i 60 minuter efter förlossningen
Hjärtfrekvens
Ändringar från baslinjen i 60 minuter efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändringar från baslinjen i 60 minuter efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck
Ändringar från baslinjen i 60 minuter efter förlossningen
neonatala Apgar-poäng
Tidsram: från leverans till 5 minuter efter det
Apgar gör mål
från leverans till 5 minuter efter det
Neurologisk och adaptiv kapacitetspoäng
Tidsram: i 24 timmar efter leverans
Neonatal neurologisk och adaptiv kapacitetspoäng (NACS)
i 24 timmar efter leverans
Moderns kortisol
Tidsram: från baslinjen i 1 timme efter förlossningen
Plasma kortisolnivå
från baslinjen i 1 timme efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
  • Studiestol: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
  • Studiestol: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera