- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01766089
Deksmedetomidiini vs. remifentaniili preeklampsiaan keisarinleikkauksen aikana
Deksmedetomidiinin ja remifentaniilin vertailu äidin henkitorven intubaatioon vaikeilla preeklampsiapotilailla keisarinleikkauksen aikana
Preeklampsia on raskausspesifinen, monisysteeminen häiriö, joka vaikeuttaa noin 5 % raskauksista.
Henkitorven intubaatioon naisilla, joilla on vaikea preeklampsia, liittyy yleensä liioiteltu ja ohimenevä verenpaineen, sydämen sykkeen ja äidin plasman katekoliamiinipitoisuuksien nousu. Nämä muutokset voivat johtaa äidin aivoturvotukseen, verenvuotoon, vasemman kammion vajaatoimintaan, keuhkoödeemaan tai kuolleisuuteen ja heikentää kohdun verenkiertoa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneen hyvinvointiin. Siksi henkitorven intubaatioon liittyvien hemodynaamisten vasteiden vaimentaminen tässä ainutlaatuisessa potilasryhmässä vaatii parasta sekä äidille että sikiölle.
Yksittäisten 0,5–1 µg/kg remifentaniilibolusten käyttö vähentää tehokkaasti hemodynaamisia ja katekoliamiinivasteita laryngoskoopiassa ja henkitorven intubaatiossa vaikeissa preeklampsiassa yleisanestesiassa tehdyn keisarinleikkauksen aikana. Valitettavasti 1 µg/kg annosten käyttö liittyy useammin äidin hypotensioon ja vastasyntyneen hengityslamaan, joka vaatii elvyttämistä. Lisäksi 0,5 µg/kg remifentaniiliboluksen käyttö, jota seuraa jatkuva infuusio 0,15–0,2 µg/kg/min liittyy merkittävään äidin stressivasteen heikkenemiseen henkitorven intubaatioon ja vaihtelevaan vastasyntyneen masennukseen naisilla, joilla ei ole preeklampsia. Sen sijaan infuusionopeuden käyttö 0,1 µg/kg/min tai vähemmän aiheuttaa vähemmän todennäköisesti vastasyntyneen masennuksen.
Edellisessä tutkimuksessamme osoitimme, että deksmedetomidiinin 0,4 ja 0,6 µg/kg/h, spesifisen alfa-2-adrenoseptoriagonistin, antaminen ennen leikkausta heikentää äidin hemodynaamisia ja hormonaalisia vasteita keisarileikkaukselle sevofluraanipuudutuksessa ilman haitallisia vastasyntyneiden vaikutuksia. Kuitenkin 0,6 µg/kg/h annosten käyttö liittyy korkeampiin postoperatiivisiin sedaatiopisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että ennen leikkausta annetuilla suonensisäisillä deksmedetomidiini- (0,4 µg/kg/h) ja remifentaniili- (0,1 µg/kg/min) infuusioilla on vastaavat äidin hemodynaamiset vasteet henkitorven intubaatioon, kirurgiseen stimulaatioon ja ekstubaatioon komplisoitumattoman synnytyksen ja keisarileikkauksen yhteydessä vaikea preeklampsia ilman haitallisia vastasyntyneiden vaikutuksia.
Anestesiahoito standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Suun kautta ranitidiinia 150 mg ja metoklopramidia 10 mg annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja aamuna, 0,3 mol/l natriumsitraattia 30 ml 15 minuuttia ennen induktiota. Magnesiumsulfaattia annetaan 4 g:n kyllästysannoksena suonensisäisesti, minkä jälkeen i.v. infuusio 1 g/tunti kouristuskohtausten ehkäisyyn.
Jos SAP kohoaa yli 160 mmHg tai DAP yli 110 mmHg, käytetään suonensisäisiä 5 mg:n hydralatsiiniboluksia 20 minuutin välein diastolisen verenpaineen pitämiseksi noin 90 mmHg:ssa ja käytetyt annokset kirjataan.
Tutkittu populaatio jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (n = 18, kummassakin) piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ohjelmiston luoman satunnaiskoodin (Random Allocation Software, versio 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), saa joko deksmedetomidiinia (0,4 µg/kg/h) tai remifentaniilia (0,1 µg/kg/min) alkaen 20 ja 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, ja lopetetaan sen jälkeen. peritoneaalinen sulkeutuminen. Deksmedetomidiini- ja remifentaniililiuokset näyttivät identtisiltä.
Yksi anestesiologi, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa, valmistaa tutkimusliuokset, asentaa ne infuusiopumppuihin, asettaa annoksen määrätyn satunnaistetun annoksen mukaan ja peittää infuusiopumput läpinäkymättömällä arkilla koko toimenpiteen ajan varmistaakseen arvioijien sokeutta. Toinen anestesiologi, joka sokeutuu hoito-ohjelmalle, tarjosi perioperatiivista hoitoa. Kolmas anestesiologi kerää perioperatiiviset tiedot. Koko leikkaussalin henkilökunta ei ole tietoinen potilaiden jakamisesta.
Äidin seurantaan kuuluu kolme lyijy-sähkökardiografiaa, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. Vasemman kohdun siirtymä säilyy.
3 minuutin esihapetuksen jälkeen suoritetaan nopea sekvenssiinduktio käyttämällä propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja suksametoniumia 1 mg/kg käyttämällä crikoidipainetta tajunnan menetyksen hetkestä endotrakeaaliputken mansetin täyttämiseen saakka. . Laryngoskoopia suoritetaan 1 minuutin verenpainemittauksen jälkeen, ja henkitorven intubaatio suoritetaan ennen 2 minuutin mittausta. Endotrakeaaliputken oikea sijoitus varmistetaan sen kärjen kulkua äänihuulten välistä suoraa visualisointia käyttämällä, yhtäläisten hengitysäänien kuuntelulla rintakehän molemmilla puolilla ja kapnografian aaltomuodolla. Potilaan keuhkot tuuletetaan koneellisesti, jotta (ETCO2) pysyy 30-35 mmHg:ssa. Anestesia säilyy 0,5-0,7 %:lla sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus hapessa. Atracuriumia 0,5 mg/kg annetaan lihasten rentouttamiseen toisen nykimisen tukahduttamisen ylläpitämiseksi käyttämällä neljän kappaleen stimulaatiota. Toimitusaika tallennetaan sekuntikellolla.
Kun napanuora on kiinnitetty, aloitetaan 5-10 IU:n oksitosiini-infuusio 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta ja annetaan morfiinia 0,1 mg/kg. Peritoneaalisen sulkemisen jälkeen tutkimusliuoksen käyttö lopetetaan. Leikkauksen lopussa sevofluraanin käyttö lopetetaan, jäännöshermolihaskatkos antagonisoidaan ja henkitorvi ekstuboidaan.
Leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan tekijöiden sairaalaprotokollan mukaan 12 tunnin IM diklofenaakilla (75 mg), 6 tunnin välein annettavalla IVI-parasetamolilla (1 g) ja IV meperidiinin (25 mg) pelastusannoksilla.
Tilastollinen analyysi:
Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. X2-testiä käytetään kategorisille tiedoille. Toistuvien mittausten varianssianalyysi tehdään hemodynaamisten ja kortisolitietojen sarjamuutosten testaamiseksi. Student-t- ja Mann Whitney U -testejä käytetään vertailemaan kahden tutkitun ryhmän parametrisiä ja ei-parametrisia tietoja. Tiedot ilmaistaan keskiarvona (SD), lukuna (%) tai mediaanina [alue]. p < 0,05 katsotaan edustavan tilastollista merkitsevyyttä.
Yoo ym. ovat aiemmassa tutkimuksessa osoittaneet, että remifentaniiliboluksen saaneiden MAP:n keskiarvot (SD) 1 minuutin kohdalla henkitorven intuboinnin jälkeen olivat 118 (20) mm Hg. A priori tehoanalyysi paljasti, että kussakin ryhmässä tarvittaisiin 16 potilasta havaitsemaan 20 % ero MAP-arvoissa 1 min intuboinnin jälkeen remifentaniilin antamisen jälkeen tyypin I virheellä 0,05 ja teholla 90 %. Oletimme, että 20 %:n erojen havaitseminen keskimääräisessä MAP:ssa olisi kliinisesti tärkeää. Lisäsimme otoskokoa 10 % kompensoidaksemme potilaiden keskeyttämistä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- Mansoura university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä ≥ 34 viikkoa
- vaikea preeklampsia
- uhkaavan eklampsian oireita
- Keisarileikkaus
- Yleisanestesia
Poissulkemiskriteerit:
- allergia deksmedetomidiinille
- sydänsairaus
- keuhkosairaus
- maksan sairaus
- munuaissairaus
- neurologinen sairaus
- neuromuskulaarinen sairaus
- painoindeksi >35kg/m2
- diabetes mellitus
- anemia
- hyytymishäiriöt
- verenvuotohäiriöt
- kohtauksia
- Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä
- sydän- ja verisuonilääkkeiden saaminen
- antipsykoottisten lääkkeiden saaminen
- saada hypnoottisia lääkkeitä
- alkoholisti
- huumeiden väärinkäyttö
- sikiön kärsimys
- placenta praevia
- abruptio istukka
- moninkertainen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusionopeus 0,4 µg/kg/h
|
deksmedetomidiini (0,4 µg/kg/h) alkaen 20 °C ennen anestesian induktiota ja jatkuen vatsakalvon sulkeutumiseen asti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Remifentaniili
remifentaniilin suonensisäinen infuusionopeus 0,1 µg/kg/min
|
Remifentaniili (0,1 µg/kg/min) alkaen 5 min ennen anestesian induktiota ja jatkui vatsakalvon sulkeutumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine
|
Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
|
Syke
|
Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
|
|
vastasyntyneiden Apgar tulokset
Aikaikkuna: toimituksesta 5 minuuttiin sen jälkeen
|
Apgar pisteet
|
toimituksesta 5 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Neurologisen ja adaptiivisen kapasiteetin pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden neurologiset ja adaptiiviset kyvyt (NACS)
|
24 tunnin ajan toimituksen jälkeen
|
|
Äidin kortisoli
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
|
Plasman kortisolitaso
|
lähtötasosta 1 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
- Opintojen puheenjohtaja: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
- Opintojen puheenjohtaja: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/61 (OTHER_GRANT: Mansoura University, Mansoura, Egypt)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .