Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs. remifentaniili preeklampsiaan keisarinleikkauksen aikana

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Deksmedetomidiinin ja remifentaniilin vertailu äidin henkitorven intubaatioon vaikeilla preeklampsiapotilailla keisarinleikkauksen aikana

Preeklampsia on raskausspesifinen, monisysteeminen häiriö, joka vaikeuttaa noin 5 % raskauksista.

Henkitorven intubaatioon naisilla, joilla on vaikea preeklampsia, liittyy yleensä liioiteltu ja ohimenevä verenpaineen, sydämen sykkeen ja äidin plasman katekoliamiinipitoisuuksien nousu. Nämä muutokset voivat johtaa äidin aivoturvotukseen, verenvuotoon, vasemman kammion vajaatoimintaan, keuhkoödeemaan tai kuolleisuuteen ja heikentää kohdun verenkiertoa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneen hyvinvointiin. Siksi henkitorven intubaatioon liittyvien hemodynaamisten vasteiden vaimentaminen tässä ainutlaatuisessa potilasryhmässä vaatii parasta sekä äidille että sikiölle.

Yksittäisten 0,5–1 µg/kg remifentaniilibolusten käyttö vähentää tehokkaasti hemodynaamisia ja katekoliamiinivasteita laryngoskoopiassa ja henkitorven intubaatiossa vaikeissa preeklampsiassa yleisanestesiassa tehdyn keisarinleikkauksen aikana. Valitettavasti 1 µg/kg annosten käyttö liittyy useammin äidin hypotensioon ja vastasyntyneen hengityslamaan, joka vaatii elvyttämistä. Lisäksi 0,5 µg/kg remifentaniiliboluksen käyttö, jota seuraa jatkuva infuusio 0,15–0,2 µg/kg/min liittyy merkittävään äidin stressivasteen heikkenemiseen henkitorven intubaatioon ja vaihtelevaan vastasyntyneen masennukseen naisilla, joilla ei ole preeklampsia. Sen sijaan infuusionopeuden käyttö 0,1 µg/kg/min tai vähemmän aiheuttaa vähemmän todennäköisesti vastasyntyneen masennuksen.

Edellisessä tutkimuksessamme osoitimme, että deksmedetomidiinin 0,4 ja 0,6 µg/kg/h, spesifisen alfa-2-adrenoseptoriagonistin, antaminen ennen leikkausta heikentää äidin hemodynaamisia ja hormonaalisia vasteita keisarileikkaukselle sevofluraanipuudutuksessa ilman haitallisia vastasyntyneiden vaikutuksia. Kuitenkin 0,6 µg/kg/h annosten käyttö liittyy korkeampiin postoperatiivisiin sedaatiopisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että ennen leikkausta annetuilla suonensisäisillä deksmedetomidiini- (0,4 µg/kg/h) ja remifentaniili- (0,1 µg/kg/min) infuusioilla on vastaavat äidin hemodynaamiset vasteet henkitorven intubaatioon, kirurgiseen stimulaatioon ja ekstubaatioon komplisoitumattoman synnytyksen ja keisarileikkauksen yhteydessä vaikea preeklampsia ilman haitallisia vastasyntyneiden vaikutuksia.

Anestesiahoito standardoidaan kaikilla tutkituilla potilailla. Suun kautta ranitidiinia 150 mg ja metoklopramidia 10 mg annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja aamuna, 0,3 mol/l natriumsitraattia 30 ml 15 minuuttia ennen induktiota. Magnesiumsulfaattia annetaan 4 g:n kyllästysannoksena suonensisäisesti, minkä jälkeen i.v. infuusio 1 g/tunti kouristuskohtausten ehkäisyyn.

Jos SAP kohoaa yli 160 mmHg tai DAP yli 110 mmHg, käytetään suonensisäisiä 5 mg:n hydralatsiiniboluksia 20 minuutin välein diastolisen verenpaineen pitämiseksi noin 90 mmHg:ssa ja käytetyt annokset kirjataan.

Tutkittu populaatio jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (n = 18, kummassakin) piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ohjelmiston luoman satunnaiskoodin (Random Allocation Software, versio 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), saa joko deksmedetomidiinia (0,4 µg/kg/h) tai remifentaniilia (0,1 µg/kg/min) alkaen 20 ja 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, ja lopetetaan sen jälkeen. peritoneaalinen sulkeutuminen. Deksmedetomidiini- ja remifentaniililiuokset näyttivät identtisiltä.

Yksi anestesiologi, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa, valmistaa tutkimusliuokset, asentaa ne infuusiopumppuihin, asettaa annoksen määrätyn satunnaistetun annoksen mukaan ja peittää infuusiopumput läpinäkymättömällä arkilla koko toimenpiteen ajan varmistaakseen arvioijien sokeutta. Toinen anestesiologi, joka sokeutuu hoito-ohjelmalle, tarjosi perioperatiivista hoitoa. Kolmas anestesiologi kerää perioperatiiviset tiedot. Koko leikkaussalin henkilökunta ei ole tietoinen potilaiden jakamisesta.

Äidin seurantaan kuuluu kolme lyijy-sähkökardiografiaa, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. Vasemman kohdun siirtymä säilyy.

3 minuutin esihapetuksen jälkeen suoritetaan nopea sekvenssiinduktio käyttämällä propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja suksametoniumia 1 mg/kg käyttämällä crikoidipainetta tajunnan menetyksen hetkestä endotrakeaaliputken mansetin täyttämiseen saakka. . Laryngoskoopia suoritetaan 1 minuutin verenpainemittauksen jälkeen, ja henkitorven intubaatio suoritetaan ennen 2 minuutin mittausta. Endotrakeaaliputken oikea sijoitus varmistetaan sen kärjen kulkua äänihuulten välistä suoraa visualisointia käyttämällä, yhtäläisten hengitysäänien kuuntelulla rintakehän molemmilla puolilla ja kapnografian aaltomuodolla. Potilaan keuhkot tuuletetaan koneellisesti, jotta (ETCO2) pysyy 30-35 mmHg:ssa. Anestesia säilyy 0,5-0,7 %:lla sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus hapessa. Atracuriumia 0,5 mg/kg annetaan lihasten rentouttamiseen toisen nykimisen tukahduttamisen ylläpitämiseksi käyttämällä neljän kappaleen stimulaatiota. Toimitusaika tallennetaan sekuntikellolla.

Kun napanuora on kiinnitetty, aloitetaan 5-10 IU:n oksitosiini-infuusio 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta ja annetaan morfiinia 0,1 mg/kg. Peritoneaalisen sulkemisen jälkeen tutkimusliuoksen käyttö lopetetaan. Leikkauksen lopussa sevofluraanin käyttö lopetetaan, jäännöshermolihaskatkos antagonisoidaan ja henkitorvi ekstuboidaan.

Leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan tekijöiden sairaalaprotokollan mukaan 12 tunnin IM diklofenaakilla (75 mg), 6 tunnin välein annettavalla IVI-parasetamolilla (1 g) ja IV meperidiinin (25 mg) pelastusannoksilla.

Tilastollinen analyysi:

Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. X2-testiä käytetään kategorisille tiedoille. Toistuvien mittausten varianssianalyysi tehdään hemodynaamisten ja kortisolitietojen sarjamuutosten testaamiseksi. Student-t- ja Mann Whitney U -testejä käytetään vertailemaan kahden tutkitun ryhmän parametrisiä ja ei-parametrisia tietoja. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona (SD), lukuna (%) tai mediaanina [alue]. p < 0,05 katsotaan edustavan tilastollista merkitsevyyttä.

Yoo ym. ovat aiemmassa tutkimuksessa osoittaneet, että remifentaniiliboluksen saaneiden MAP:n keskiarvot (SD) 1 minuutin kohdalla henkitorven intuboinnin jälkeen olivat 118 (20) mm Hg. A priori tehoanalyysi paljasti, että kussakin ryhmässä tarvittaisiin 16 potilasta havaitsemaan 20 % ero MAP-arvoissa 1 min intuboinnin jälkeen remifentaniilin antamisen jälkeen tyypin I virheellä 0,05 ja teholla 90 %. Oletimme, että 20 %:n erojen havaitseminen keskimääräisessä MAP:ssa olisi kliinisesti tärkeää. Lisäsimme otoskokoa 10 % kompensoidaksemme potilaiden keskeyttämistä tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 050
        • Mansoura university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä ≥ 34 viikkoa
  • vaikea preeklampsia
  • uhkaavan eklampsian oireita
  • Keisarileikkaus
  • Yleisanestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia deksmedetomidiinille
  • sydänsairaus
  • keuhkosairaus
  • maksan sairaus
  • munuaissairaus
  • neurologinen sairaus
  • neuromuskulaarinen sairaus
  • painoindeksi >35kg/m2
  • diabetes mellitus
  • anemia
  • hyytymishäiriöt
  • verenvuotohäiriöt
  • kohtauksia
  • Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä
  • sydän- ja verisuonilääkkeiden saaminen
  • antipsykoottisten lääkkeiden saaminen
  • saada hypnoottisia lääkkeitä
  • alkoholisti
  • huumeiden väärinkäyttö
  • sikiön kärsimys
  • placenta praevia
  • abruptio istukka
  • moninkertainen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusionopeus 0,4 µg/kg/h
deksmedetomidiini (0,4 µg/kg/h) alkaen 20 °C ennen anestesian induktiota ja jatkuen vatsakalvon sulkeutumiseen asti
PLACEBO_COMPARATOR: Remifentaniili
remifentaniilin suonensisäinen infuusionopeus 0,1 µg/kg/min
Remifentaniili (0,1 µg/kg/min) alkaen 5 min ennen anestesian induktiota ja jatkui vatsakalvon sulkeutumiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
Syke
Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Muutokset lähtötilanteesta 60 minuutin ajan synnytyksen jälkeen
vastasyntyneiden Apgar tulokset
Aikaikkuna: toimituksesta 5 minuuttiin sen jälkeen
Apgar pisteet
toimituksesta 5 minuuttiin sen jälkeen
Neurologisen ja adaptiivisen kapasiteetin pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden neurologiset ja adaptiiviset kyvyt (NACS)
24 tunnin ajan toimituksen jälkeen
Äidin kortisoli
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
Plasman kortisolitaso
lähtötasosta 1 tunnin ajan synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
  • Opintojen puheenjohtaja: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa