- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01766089
Dexmedetomidin vs. Remifentanil Pre-eclampsiára császármetszés alatt
A dexmedetomidin és a remifentanil összehasonlítása a légcső intubációra adott anyai válaszreakciókról császármetszés alatti súlyos preeklampsziás betegeknél
A preeclampsia egy terhesség-specifikus, több rendszerű rendellenesség, amely a terhességek körülbelül 5%-át bonyolítja.
Súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél a légcső intubációja általában a vérnyomás, a pulzusszám és az anyai plazma katekolamin-koncentrációjának túlzott mértékű, átmeneti emelkedésével jár. Ezek a változások anyai agyödémához, vérzéshez, bal kamrai elégtelenséghez, tüdőödémához vagy mortalitáshoz vezethetnek, és csökkenthetik a méh véráramlását, ami hátrányosan befolyásolhatja az újszülött jólétét. Ezért a trachea intubációra adott hemodinamikai válaszok csillapítása ebben az egyedülálló betegcsoportban mind az anya, mind a magzat számára a legjobbat igényli.
A 0,5-1 µg/kg-os egyszeri remifentanil bolusok alkalmazása hatékonyan csökkenti a gégetükrözésre és a trachea intubációra adott hemodinamikai és katekolamin válaszokat súlyos preeklamptiában, általános érzéstelenítésben végzett császármetszés során. Sajnos az 1 µg/ttkg dózisok alkalmazása több anyai hipotenzióval és újszülöttkori légzésdepresszióval jár, amely újraélesztést igényel. Ezenkívül 0,5 µg/kg-os preindukciós remifentanil bolus alkalmazása, majd folyamatos infúzió 0,15-0,2 µg/kg/perc a tracheális intubációra adott anyai stresszválasz szignifikáns gyengülésével jár, változó mértékű újszülöttkori depresszióval nem preeklampsiás nőkben. Míg a 0,1 µg/kg/perc vagy annál kisebb infúziós sebesség alkalmazása kisebb valószínűséggel idéz elő újszülöttkori depressziót.
Korábbi vizsgálatunkban kimutattuk, hogy a dexmedetomidin 0,4 és 0,6 µg/kg/h, specifikus alfa 2-adrenoceptor agonista preoperatív adagolása tompítja az anyai hemodinamikai és hormonális válaszokat a császármetszés során, szevoflurán érzéstelenítés mellett, káros újszülöttkori hatások nélkül. A 0,6 µg/kg/óra dózisok alkalmazása azonban magasabb posztoperatív szedációs pontszámmal jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy a preoperatív intravénás dexmedetomidin (0,4 µg/kg/h) és remifentanil (0,1 µg/kg/perc) infúziók hasonló anyai hemodinamikai válaszokat adnak a légcső intubációjára, a műtéti stimulációra és az extubációra szövődménymentes császármetszéssel járó szülés után. súlyos preeclampsia, káros újszülöttkori hatások nélkül.
Az érzéstelenítés kezelése minden vizsgált betegnél szabványos lesz. Orálisan 150 mg ranitidint és 10 mg metoklopramidot adnak be a műtét előtti este és reggel, 30 ml 0,3 mol/l nátrium-citráttal 15 perccel az indukció előtt. A magnézium-szulfátot 4 g-os telítő adagban kell beadni intravénásan, majd i.v. 1 g/óra infúzió a görcsrohamok megelőzésére.
Ha az SAP 160 Hgmm fölé emelkedik, vagy a DAP 110 Hgmm fölé emelkedik, 20 perces időközönként 5 mg-os hidralazin intravénás boluszokat kell alkalmazni, hogy a diasztolés vérnyomást körülbelül 90 Hgmm-en tartsák, és az alkalmazott dózisokat rögzítik.
A vizsgált sokaságot véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe (mindegyikben n = 18), sorszámozott, lezárt átlátszatlan borítékok rajzolásával, amelyek szoftver által generált randomizációs kódot tartalmaznak (Random Allocation Software, 1.0.0 verzió, Isfahan Orvostudományi Egyetem, Iszfahán, Irán), vagy dexmedetomidint (0,4 µg/kg/h) vagy remifentanilt (0,1 µg/kg/perc) kapjanak 20, illetve 5 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, és azután leállítják. peritoneális záródás. A dexmedetomidin és a remifentanil oldatok azonosnak tűntek.
Egy aneszteziológus, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban, elkészíti a vizsgálati oldatokat, behelyezi azokat az infúziós pumpákba, beállítja az adagot a hozzárendelt randomizált dózisnak megfelelően, és az infúziós pumpákat átlátszatlan lappal maszkolja az eljárás során, hogy biztosítsa. az értékelők vaksága. Egy másik aneszteziológus, aki vak lesz a kezelési rendtől, perioperatív ellátást nyújtott. Egy harmadik aneszteziológus fog perioperatív adatokat gyűjteni. A műtőben lévő összes személyzet nem tud a betegek elosztásáról.
Az anyai monitorozás három ólom-elektrokardiográfiát, nem invazív vérnyomást és pulzoximetriát fog tartalmazni. A bal oldali méh elmozdulása megmarad.
3 perces előoxigénezés után gyors szekvencia indukciót hajtanak végre 1,5-2,5 mg/kg propofollal és 1 mg/kg szuxametóniummal, cricoid nyomás alkalmazásával az eszméletvesztéstől az endotracheális tubus mandzsettájának felfújásáig. . A gégetükrözést az 1 perces vérnyomásmérés után végezzük, a légcső intubációját pedig a 2 perces leolvasás előtt. Az endotracheális tubus helyes elhelyezését a hegyének a hangszálak közötti áthaladásának közvetlen vizualizálása, a mellkas mindkét oldalán egyenlő légzési hangok hallatása és a kapnográfiai hullámforma igazolja. A páciens tüdejét gépi szellőztetéssel 30-35 Hgmm-en tartják (ETCO2). Az érzéstelenítés 0,5-0,7%-os szinten marad a szevoflurán minimális alveoláris koncentrációja az oxigénben. Atracurium 0,5 mg/kg izomlazítást kap, hogy fenntartsa a második rángatózás elnyomását egy négyes ingerlés segítségével. A kézbesítés megkezdésének idejét stopperóra rögzíti.
A köldökzsinór befogása után 5-10 NE oxitocin infúziót indítanak 500 ml Ringer laktát oldatban, és 0,1 mg/kg morfiumot adnak be. A hashártya zárása után a vizsgálati oldat adását leállítják. A műtét végén a szevofluránt leállítják, a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizálják, és a légcsövet extubálják.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás a szerzők kórházi protokollja szerint 12 óránként IM diklofenak (75 mg), 6 óránként IVI paracetamol (1 g) és 25 mg iv. meperidin mentőadagokkal érhető el.
Statisztikai analízis:
Az adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével lesz tesztelve. A kategorikus adatokhoz X2 tesztet használunk. Ismételt mérésű varianciaanalízist végeznek a hemodinamikai és kortizol adatok sorozatos változásainak tesztelésére. Student-t- és Mann Whitney U teszteket használunk a két vizsgált csoport paraméteres és nem paraméteres adatainak összehasonlítására. Az adatokat átlagban (SD), számban (%) vagy mediánban [tartomány] fejezzük ki. p < 0,05 statisztikai szignifikanciát jelent.
Egy korábbi tanulmányban Yoo és munkatársai kimutatták, hogy a MAP átlagos (SD) értéke 1 perccel a légcső intubáció után a remifentanil bolust kapó betegeknél 118 (20) Hgmm volt. A priori teljesítményelemzés kimutatta, hogy minden csoportban 16 betegre lenne szükség ahhoz, hogy a remifentanil beadása után 1 perccel az intubáció után 20%-os különbséget észleljenek a MAP értékekben 0,05-ös I. típusú hibával és 90%-os teljesítménnyel. Feltételeztük, hogy az átlagos MAP 20%-os eltérésének kimutatása klinikailag fontos. A mintaszámot 10%-kal növeltük, hogy kompenzáljuk a vizsgálat során lemorzsolódó betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egyiptom, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor ≥ 34 hét
- súlyos preeclampsia
- a küszöbön álló eclampsia tünetei
- Császármetszés
- Általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- dexmedetomidinnel szembeni allergia
- szívbetegség
- tüdőbetegség
- májbetegség
- vesebetegség
- neurológiai betegség
- neuromuszkuláris betegség
- testtömegindex >35kg/m2
- diabetes mellitus
- anémia
- véralvadási zavarok
- vérzési rendellenességek
- rohamok
- Hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma
- szív- és érrendszeri gyógyszereket kap
- antipszichotikus gyógyszereket kap
- hipnotikus gyógyszereket kap
- alkohol függő
- kábítószerrel való visszaélés
- magzati szorongás
- placenta praevia
- abruptio placenta
- többes terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intravénás infúziós sebessége 0,4 µg/kg/óra
|
dexmedetomidin (0,4 µg/kg/óra) az érzéstelenítés beindítása előtt 20-kal kezdődően és a hashártya záródásáig folytatva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Remifentanil
remifentanil intravénás infúziós sebessége 0,1 µg/ttkg/perc
|
Remifentanil (0,1 µg/kg/perc), 5 perccel az érzéstelenítés előtt, és a hashártya záródásáig folytatódott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 60 perccel a szülés után
|
Átlagos vérnyomás
|
Változások az alapvonalhoz képest 60 perccel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 60 perccel a szülés után
|
Szisztolés vérnyomás
|
Változások az alapvonalhoz képest 60 perccel a szülés után
|
|
Pulzus
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 60 perccel a szülés után
|
Pulzus
|
Változások az alapvonalhoz képest 60 perccel a szülés után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 60 perccel a szülés után
|
Diasztolés vérnyomás
|
Változások az alapvonalhoz képest 60 perccel a szülés után
|
|
újszülött Apgar pontszámok
Időkeret: a kézbesítéstől az azt követő 5 percig
|
Apgar gólt szerez
|
a kézbesítéstől az azt követő 5 percig
|
|
Neurológiai és adaptív kapacitás pontszám
Időkeret: a szülés után 24 óráig
|
Újszülöttkori neurológiai és adaptív kapacitás pontszám (NACS)
|
a szülés után 24 óráig
|
|
Anyai kortizol
Időkeret: szülés után 1 órával az alapvonaltól
|
A plazma kortizol szintje
|
szülés után 1 órával az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
- Tanulmányi szék: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
- Tanulmányi szék: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R/61 (OTHER_GRANT: Mansoura University, Mansoura, Egypt)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .