Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. remifentanil til præeklampsi under kejsersnit

19. januar 2017 opdateret af: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Sammenligning mellem dexmedetomidin og remifentanil på moderens reaktioner på tracheal intubation hos svær præeklamptiske patienter under kejsersnit

Præeklampsi er en graviditetsspecifik multisystemlidelse, der komplicerer cirka 5 % af graviditeterne.

Tracheal intubation hos kvinder med svær præeklampsi er sædvanligvis forbundet med overdrevne forbigående stigninger i blodtryk, hjertefrekvens og katekolaminkoncentrationer i plasma. Disse ændringer kan føre til maternel cerebralt ødem, blødning, venstre ventrikelsvigt, lungeødem eller dødelighed og reducere uterin blodgennemstrømning, hvilket kan have en negativ indvirkning på det neonatale velvære. Derfor er dæmpningen af ​​de hæmodynamiske reaktioner på tracheal intubation i denne unikke gruppe af patienter krævende for både mor og foster.

Brugen af ​​enkelt remifentanil bolus på 0,5 til 1 µg/kg reducerer effektivt de hæmodynamiske og katekolaminresponser på laryngoskopi og tracheal intubation ved svær præeklampti under kejsersnit under generel anæstesi. Desværre er brugen af ​​1 µg/kg doser forbundet med mere maternel hypotension og neonatal respirationsdepression, der kræver genoplivning. Desuden brug af præinduktions remifentanil bolus på 0,5 µg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 0,15-0,2 µg/kg/min er forbundet med signifikant svækkelse af moderens stressreaktion på tracheal intubation med variabel grad af neonatal depression hos ikke-præeklamptiske kvinder. Hvorimod brugen af ​​infusionshastigheder på 0,1 µg/kg/min eller mindre er mindre tilbøjelige til at fremkalde neonatal depression.

I vores tidligere undersøgelse påviste vi, at den præoperative administration af dexmedetomidin 0,4 og 0,6 µg/kg/time, en specifik alfa 2-adrenoceptoragonist, sløver moderens hæmodynamiske og hormonelle respons på kejsersnit under sevofluranbedøvelse uden uønskede neonatale virkninger. Imidlertid er brugen af ​​0,6 µg/kg/time doser forbundet med højere postoperativ sedationsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at de præoperative intravenøse dexmedetomidin (0,4 µg/kg/h) og remifentanil (0,1 µg/kg/min) infusioner vil have sammenlignelige maternelle hæmodynamiske reaktioner på trakeal intubation, kirurgisk stimulering og ekstubation efter ukompliceret fødsel under generel anurestheansi med almen anurestheansi. svær præeklampsi uden uønskede neonatale virkninger.

Anæstesibehandling vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Oral ranitidin 150 mg og metoclopramid 10 mg gives natten før og om morgenen efter operationen, med 0,3 mol/L natriumcitrat 30 ml givet 15 minutter før induktion. Magnesiumsulfat vil blive givet som en startdosis på 4 g intravenøst, efterfulgt af i.v. infusion på 1g/time til anfaldsprofylakse.

Intravenøse bolusser af hydralazin 5 mg med 20 minutters intervaller vil blive brugt, hvis SAP stiger over 160 mm Hg eller DAP over 110 mm Hg, for at holde det diastoliske blodtryk på ca. 90 mmHg, og de anvendte doser vil blive registreret.

Den undersøgte population vil blive allokeret tilfældigt til en af ​​to grupper, (n = 18, i hver), ved at tegne sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter indeholdende en softwaregenereret randomiseringskode (Random Allocation Software, version 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), for at modtage enten dexmedetomidin (0,4 µg/kg/h) eller remifentanil (0,1 µg/kg/min) startende henholdsvis 20 og 5 minutter før induktion af anæstesi, og vil blive afbrudt efter peritoneal lukning. Dexmedetomidin- og remifentanil-opløsningerne så identiske ud.

En anæstesilæge, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen, vil forberede undersøgelsesopløsningerne, installere dem i infusionspumperne, indstille dosis i henhold til den tildelte randomiserede dosis og maskere infusionspumperne med et uigennemsigtigt ark under hele proceduren for at sikre bedømmernes blindhed. En anden anæstesilæge, der vil blive blindet for behandlingsregimet, ydede perioperativ pleje. En tredje anæstesilæge vil indsamle perioperative data. Alt personale på operationsstuen vil være uvidende om patientfordelingen.

Moderens overvågning vil omfatte tre elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Venstre livmoderforskydning vil blive opretholdt.

Efter præoxygenering i 3 minutter vil der blive udført hurtig sekvensinduktion med propofol 1,5-2,5 mg/kg og suxamethonium 1 mg/kg med påføring af cricoid tryk fra tidspunktet for tab af bevidsthed til oppumpning af manchetten på endotracheal tuben . Laryngoskopi vil blive udført efter 1-minutters blodtryksregistrering, og tracheal intubation vil blive afsluttet før 2-minutters aflæsningen. Korrekt placering af endotrakealtuben vil blive bekræftet med direkte visualisering af passagen af ​​dens spids mellem stemmebåndene, auskultation af lige store åndedrætslyde på begge sider af brystet og kapnografisk bølgeform. Patientens lunger vil blive ventileret mekanisk for at opretholde (ETCO2) på 30-35 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt med en 0,5-0,7 % minimum alveolær koncentration af sevofluran i oxygen. Atracurium 0,5 mg/kg vil blive givet til muskelafslapning for at opretholde undertrykkelse af den anden trækning ved hjælp af en train-of-fire stimulering. Induktion-til-leveringstiden vil blive registreret ved hjælp af et stopur.

Efter at navlestrengen er spændt på, startes en 5-10 IE infusion af oxytocin i 500 ml lakteret Ringers opløsning, og morfin 0,1 mg/kg vil blive givet. Efter peritoneal lukning afbrydes undersøgelsesopløsningen. Ved afslutningen af ​​operationen seponeres sevofluran, resterende neuromuskulær blokering vil blive antagoniseret, og luftrøret vil blive ekstuberet.

Postoperativ analgesi vil blive opnået i henhold til forfatternes hospitalsprotokol med 12-timers IM diclofenac (75 mg), 6-timers IVI paracetamol (1 g) og redningsdoser af IV meperidin (25 mg).

Statistisk analyse:

Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. X2 test vil blive brugt til kategoriske data. Variansanalyse med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at teste de serielle ændringer i hæmodynamiske og kortisoldata. Student-t- og Mann Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne de parametriske og ikke-parametriske data mellem de to undersøgte grupper. Data vil blive udtrykt som middelværdi (SD), antal (%) eller median [interval]. p < 0,05 vil blive anset for at repræsentere statistisk signifikans.

I en tidligere undersøgelse har Yoo et al påvist, at middelværdierne (SD) af MAP 1 min efter tracheal intubation hos dem, der modtog remifentanil bolus, var 118 (20) mm Hg. A priori effektanalyse afslørede, at 16 patienter ville være nødvendige i hver gruppe for at påvise en 20 % forskel i MAP-værdier, 1 min efter intubation, efter administration af remifentanil med en type I fejl på 0,05 og en styrke på 90 %. Vi antog, at påvisningen af ​​20% forskelle i den gennemsnitlige MAP ville være af klinisk betydning. Vi øgede stikprøvestørrelsen med 10 % for at kompensere for patienter, der faldt fra under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ≥ 34 uger
  • svær præeklampsi
  • symptomer på forestående eclampsia
  • Kejsersnit
  • Generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for dexmedetomidin
  • hjertesygdom
  • lungesygdom
  • leversygdom
  • nyresygdom
  • neurologisk sygdom
  • neuromuskulær sygdom
  • kropsmasseindeks >35 kg/m2
  • diabetes mellitus
  • anæmi
  • koagulationsforstyrrelser
  • blødningsforstyrrelser
  • anfald
  • Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal (HELLP) syndrom
  • modtagelse af hjerte-kar-medicin
  • får antipsykotisk medicin
  • modtagelse af hypnotisk medicin
  • alkoholiker
  • stofmisbrug
  • føtal nød
  • placenta praevia
  • abruptio placenta
  • flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusionshastighed på 0,4 µg/kg/time
dexmedetomidin (0,4 µg/kg/time) starter 20 før induktion af anæstesi og fortsatte indtil peritoneal lukning
PLACEBO_COMPARATOR: Remifentanil
remifentanil intravenøs infusionshastighed på 0,1 µg/kg/min
Remifentanil (0,1 µg/kg/min) starter 5 minutter før induktion af anæstesi og fortsatte indtil peritoneal lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
Gennemsnitligt blodtryk
Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
Systolisk blodtryk
Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
Hjerterytme
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
Hjerterytme
Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
neonatale Apgar-score
Tidsramme: fra levering til 5 minutter efter det
Apgar scorer
fra levering til 5 minutter efter det
Neurologisk og adaptiv kapacitetsscore
Tidsramme: i 24 timer efter levering
Neonatal neurologisk og adaptiv kapacitetsscore (NACS)
i 24 timer efter levering
Maternal kortisol
Tidsramme: fra baseline i 1 time efter fødslen
Plasma cortisol niveau
fra baseline i 1 time efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
  • Studiestol: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
  • Studiestol: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner