- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01766089
Dexmedetomidin vs. remifentanil til præeklampsi under kejsersnit
Sammenligning mellem dexmedetomidin og remifentanil på moderens reaktioner på tracheal intubation hos svær præeklamptiske patienter under kejsersnit
Præeklampsi er en graviditetsspecifik multisystemlidelse, der komplicerer cirka 5 % af graviditeterne.
Tracheal intubation hos kvinder med svær præeklampsi er sædvanligvis forbundet med overdrevne forbigående stigninger i blodtryk, hjertefrekvens og katekolaminkoncentrationer i plasma. Disse ændringer kan føre til maternel cerebralt ødem, blødning, venstre ventrikelsvigt, lungeødem eller dødelighed og reducere uterin blodgennemstrømning, hvilket kan have en negativ indvirkning på det neonatale velvære. Derfor er dæmpningen af de hæmodynamiske reaktioner på tracheal intubation i denne unikke gruppe af patienter krævende for både mor og foster.
Brugen af enkelt remifentanil bolus på 0,5 til 1 µg/kg reducerer effektivt de hæmodynamiske og katekolaminresponser på laryngoskopi og tracheal intubation ved svær præeklampti under kejsersnit under generel anæstesi. Desværre er brugen af 1 µg/kg doser forbundet med mere maternel hypotension og neonatal respirationsdepression, der kræver genoplivning. Desuden brug af præinduktions remifentanil bolus på 0,5 µg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 0,15-0,2 µg/kg/min er forbundet med signifikant svækkelse af moderens stressreaktion på tracheal intubation med variabel grad af neonatal depression hos ikke-præeklamptiske kvinder. Hvorimod brugen af infusionshastigheder på 0,1 µg/kg/min eller mindre er mindre tilbøjelige til at fremkalde neonatal depression.
I vores tidligere undersøgelse påviste vi, at den præoperative administration af dexmedetomidin 0,4 og 0,6 µg/kg/time, en specifik alfa 2-adrenoceptoragonist, sløver moderens hæmodynamiske og hormonelle respons på kejsersnit under sevofluranbedøvelse uden uønskede neonatale virkninger. Imidlertid er brugen af 0,6 µg/kg/time doser forbundet med højere postoperativ sedationsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at de præoperative intravenøse dexmedetomidin (0,4 µg/kg/h) og remifentanil (0,1 µg/kg/min) infusioner vil have sammenlignelige maternelle hæmodynamiske reaktioner på trakeal intubation, kirurgisk stimulering og ekstubation efter ukompliceret fødsel under generel anurestheansi med almen anurestheansi. svær præeklampsi uden uønskede neonatale virkninger.
Anæstesibehandling vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Oral ranitidin 150 mg og metoclopramid 10 mg gives natten før og om morgenen efter operationen, med 0,3 mol/L natriumcitrat 30 ml givet 15 minutter før induktion. Magnesiumsulfat vil blive givet som en startdosis på 4 g intravenøst, efterfulgt af i.v. infusion på 1g/time til anfaldsprofylakse.
Intravenøse bolusser af hydralazin 5 mg med 20 minutters intervaller vil blive brugt, hvis SAP stiger over 160 mm Hg eller DAP over 110 mm Hg, for at holde det diastoliske blodtryk på ca. 90 mmHg, og de anvendte doser vil blive registreret.
Den undersøgte population vil blive allokeret tilfældigt til en af to grupper, (n = 18, i hver), ved at tegne sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter indeholdende en softwaregenereret randomiseringskode (Random Allocation Software, version 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), for at modtage enten dexmedetomidin (0,4 µg/kg/h) eller remifentanil (0,1 µg/kg/min) startende henholdsvis 20 og 5 minutter før induktion af anæstesi, og vil blive afbrudt efter peritoneal lukning. Dexmedetomidin- og remifentanil-opløsningerne så identiske ud.
En anæstesilæge, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen, vil forberede undersøgelsesopløsningerne, installere dem i infusionspumperne, indstille dosis i henhold til den tildelte randomiserede dosis og maskere infusionspumperne med et uigennemsigtigt ark under hele proceduren for at sikre bedømmernes blindhed. En anden anæstesilæge, der vil blive blindet for behandlingsregimet, ydede perioperativ pleje. En tredje anæstesilæge vil indsamle perioperative data. Alt personale på operationsstuen vil være uvidende om patientfordelingen.
Moderens overvågning vil omfatte tre elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Venstre livmoderforskydning vil blive opretholdt.
Efter præoxygenering i 3 minutter vil der blive udført hurtig sekvensinduktion med propofol 1,5-2,5 mg/kg og suxamethonium 1 mg/kg med påføring af cricoid tryk fra tidspunktet for tab af bevidsthed til oppumpning af manchetten på endotracheal tuben . Laryngoskopi vil blive udført efter 1-minutters blodtryksregistrering, og tracheal intubation vil blive afsluttet før 2-minutters aflæsningen. Korrekt placering af endotrakealtuben vil blive bekræftet med direkte visualisering af passagen af dens spids mellem stemmebåndene, auskultation af lige store åndedrætslyde på begge sider af brystet og kapnografisk bølgeform. Patientens lunger vil blive ventileret mekanisk for at opretholde (ETCO2) på 30-35 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt med en 0,5-0,7 % minimum alveolær koncentration af sevofluran i oxygen. Atracurium 0,5 mg/kg vil blive givet til muskelafslapning for at opretholde undertrykkelse af den anden trækning ved hjælp af en train-of-fire stimulering. Induktion-til-leveringstiden vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
Efter at navlestrengen er spændt på, startes en 5-10 IE infusion af oxytocin i 500 ml lakteret Ringers opløsning, og morfin 0,1 mg/kg vil blive givet. Efter peritoneal lukning afbrydes undersøgelsesopløsningen. Ved afslutningen af operationen seponeres sevofluran, resterende neuromuskulær blokering vil blive antagoniseret, og luftrøret vil blive ekstuberet.
Postoperativ analgesi vil blive opnået i henhold til forfatternes hospitalsprotokol med 12-timers IM diclofenac (75 mg), 6-timers IVI paracetamol (1 g) og redningsdoser af IV meperidin (25 mg).
Statistisk analyse:
Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. X2 test vil blive brugt til kategoriske data. Variansanalyse med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at teste de serielle ændringer i hæmodynamiske og kortisoldata. Student-t- og Mann Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne de parametriske og ikke-parametriske data mellem de to undersøgte grupper. Data vil blive udtrykt som middelværdi (SD), antal (%) eller median [interval]. p < 0,05 vil blive anset for at repræsentere statistisk signifikans.
I en tidligere undersøgelse har Yoo et al påvist, at middelværdierne (SD) af MAP 1 min efter tracheal intubation hos dem, der modtog remifentanil bolus, var 118 (20) mm Hg. A priori effektanalyse afslørede, at 16 patienter ville være nødvendige i hver gruppe for at påvise en 20 % forskel i MAP-værdier, 1 min efter intubation, efter administration af remifentanil med en type I fejl på 0,05 og en styrke på 90 %. Vi antog, at påvisningen af 20% forskelle i den gennemsnitlige MAP ville være af klinisk betydning. Vi øgede stikprøvestørrelsen med 10 % for at kompensere for patienter, der faldt fra under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Mansoura university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ≥ 34 uger
- svær præeklampsi
- symptomer på forestående eclampsia
- Kejsersnit
- Generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for dexmedetomidin
- hjertesygdom
- lungesygdom
- leversygdom
- nyresygdom
- neurologisk sygdom
- neuromuskulær sygdom
- kropsmasseindeks >35 kg/m2
- diabetes mellitus
- anæmi
- koagulationsforstyrrelser
- blødningsforstyrrelser
- anfald
- Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal (HELLP) syndrom
- modtagelse af hjerte-kar-medicin
- får antipsykotisk medicin
- modtagelse af hypnotisk medicin
- alkoholiker
- stofmisbrug
- føtal nød
- placenta praevia
- abruptio placenta
- flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusionshastighed på 0,4 µg/kg/time
|
dexmedetomidin (0,4 µg/kg/time) starter 20 før induktion af anæstesi og fortsatte indtil peritoneal lukning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Remifentanil
remifentanil intravenøs infusionshastighed på 0,1 µg/kg/min
|
Remifentanil (0,1 µg/kg/min) starter 5 minutter før induktion af anæstesi og fortsatte indtil peritoneal lukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
|
Gennemsnitligt blodtryk
|
Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
|
Systolisk blodtryk
|
Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
|
Hjerterytme
|
Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
|
Diastolisk blodtryk
|
Ændringer fra baseline i 60 minutter efter fødslen
|
|
neonatale Apgar-score
Tidsramme: fra levering til 5 minutter efter det
|
Apgar scorer
|
fra levering til 5 minutter efter det
|
|
Neurologisk og adaptiv kapacitetsscore
Tidsramme: i 24 timer efter levering
|
Neonatal neurologisk og adaptiv kapacitetsscore (NACS)
|
i 24 timer efter levering
|
|
Maternal kortisol
Tidsramme: fra baseline i 1 time efter fødslen
|
Plasma cortisol niveau
|
fra baseline i 1 time efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
- Studiestol: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
- Studiestol: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- R/61 (OTHER_GRANT: Mansoura University, Mansoura, Egypt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten