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제왕절개 분만 중 전자간증에 대한 덱스메데토미딘 대 레미펜타닐

2017년 1월 19일 업데이트: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

제왕절개 분만 중 심한 전자간증 환자에서 기관삽관에 대한 산모의 반응에 대한 Dexmedetomidine과 Remifentanil의 비교

자간전증은 임신의 약 5%를 복잡하게 만드는 임신 관련 다중 시스템 장애입니다.

중증 전자간증이 있는 여성의 기관 삽관은 일반적으로 혈압, 심박수 및 모체 혈장 카테콜아민 농도의 일시적인 과장된 증가와 관련이 있습니다. 이러한 변화는 산모의 뇌부종, 출혈, 좌심실 부전, 폐부종 또는 사망으로 이어질 수 있으며 신생아의 건강에 악영향을 미칠 수 있는 자궁 혈류를 감소시킬 수 있습니다. 따라서, 이 독특한 환자 그룹에서 기관 삽관에 대한 혈역학적 반응의 감쇠는 산모와 태아 모두에게 최선을 요구하고 있습니다.

0.5 ~ 1 µg/kg의 단일 remifentanil bolus를 사용하면 전신 마취 하에 제왕절개술을 시행하는 동안 중증 전자간증 환자에서 후두경 검사 및 기관 삽관에 대한 혈역학 및 카테콜라민 반응을 효과적으로 감소시킵니다. 불행하게도 1 µg/kg 용량을 사용하면 소생술이 필요한 산모의 저혈압 및 신생아 호흡 저하가 더 많이 발생할 수 있습니다. 또한, 0.5㎍/kg의 유도 전 레미펜타닐 볼루스를 사용한 후 0.15-0.2에서 연속 주입 µg/kg/min은 자간전증이 아닌 여성에서 다양한 정도의 신생아 우울증과 함께 기관 삽관에 대한 산모 스트레스 반응의 상당한 감쇠와 관련이 있습니다. 반면에 0.1 µg/kg/min 이하의 주입 속도를 사용하면 신생아 우울증이 발생할 가능성이 적습니다.

이전 연구에서 특정 알파 2-아드레날린 수용체 작용제인 dexmedetomidine 0.4 및 0.6 µg/kg/h의 수술 전 투여가 부정적인 신생아 영향 없이 세보플루란 마취 하에서 제왕절개에 대한 산모의 혈역학 및 호르몬 반응을 무디게 한다는 것을 입증했습니다. 그러나 0.6 µg/kg/h 용량을 사용하면 수술 후 진정 점수가 높아집니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 수술 전 정맥 내 덱스메데토미딘(0.4μg/kg/h) 및 레미펜타닐(0.1μg/kg/분) 주입이 분만실에서 전신 마취 하에 복잡하지 않은 제왕절개 후 기관 삽관, 외과적 자극 및 발관에 대해 유사한 산모 혈역학적 반응을 가질 것이라고 가정합니다. 신생아에게 불리한 영향이 없는 심각한 전자간증.

마취 관리는 모든 연구 환자에서 표준화됩니다. 경구용 ranitidine 150mg과 metoclopramide 10mg은 수술 전날 밤과 수술 당일 아침에, 0.3mol/L sodium citrate 30mL는 유도 15분 전에 투여한다. 황산마그네슘은 4g의 부하 용량으로 정맥 주사한 후 i.v. 발작 예방을 위해 시간당 1g을 주입합니다.

이완기 혈압을 약 90mmHg로 유지하기 위해 SAP가 160mmHg 이상 또는 DAP가 110mmHg 이상으로 증가하는 경우 20분 간격으로 하이드랄라진 5mg을 정맥 주사하고 사용 용량을 기록합니다.

연구 모집단은 소프트웨어 생성 무작위 코드(Random Allocation Software, 버전 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran)은 마취 유도 20분 전과 5분 전에 각각 덱스메데토미딘(0.4μg/kg/h) 또는 레미펜타닐(0.1μg/kg/분)을 투여하고 마취 유도 후 중단한다. 복막 폐쇄. 덱스메데토미딘 및 레미펜타닐 용액은 동일하게 보였다.

달리 연구에 관여하지 않는 한 명의 마취과 의사가 연구 용액을 준비하고, 주입 펌프에 설치하고, 할당된 무작위 용량에 따라 용량을 설정하고, 절차 전반에 걸쳐 불투명 시트로 주입 펌프를 가릴 것입니다. 평가원의 무지. 치료 요법에 대해 눈이 멀게 될 또 다른 마취과 의사는 수술 전후 관리를 제공했습니다. 세 번째 마취과 의사가 수술 전후 데이터를 수집합니다. 수술실의 모든 직원은 환자 할당을 알지 못합니다.

산모 모니터링에는 3가지 납 심전도 검사, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정이 포함됩니다. 왼쪽 자궁 변위가 유지됩니다.

3분간 전산소 투여 후 의식상실 시점부터 기관내관 커프가 팽창할 때까지 윤상연상 압박을 가하면서 propofol 1.5-2.5 mg/kg과 suxamethonium 1 mg/kg을 사용하여 신속 순차 유도를 시행한다. . 1분 혈압 기록 후 후두경 검사를 시행하고, 2분 판독 전에 기관 삽관을 완료한다. 기관내관의 올바른 배치는 성대 사이의 끝 부분 통과, 가슴 양쪽의 동일한 호흡음 청진 및 카프노그래피 파형을 직접 시각화하여 확인됩니다. 환자의 폐는 30-35mmHg에서 (ETCO2)를 유지하기 위해 기계적으로 환기됩니다. 마취는 0.5-0.7%로 유지됩니다. 산소 중 세보플루란의 최소 폐포 농도. Atracurium 0.5 mg/kg은 근육 이완을 위해 제공되어 train-of-four 자극을 사용하여 두 번째 연축 억제를 유지합니다. 유도에서 배달까지의 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.

탯줄을 고정한 후 500mL의 젖산 링거 용액에 5-10IU의 옥시토신 주입을 시작하고 모르핀 0.1mg/kg을 투여합니다. 복막 폐쇄 후, 연구 용액은 중단될 것이다. 수술 종료 시, 세보플루란은 중단될 것이고, 잔여 신경근 차단은 길항될 것이며, 기관은 발관될 것이다.

수술 후 진통은 저자의 병원 프로토콜에 따라 12시간 IM 디클로페낙(75mg), 6시간 IVI 파라세타몰(1g) 및 구조 용량 IV 메페리딘(25mg)으로 달성됩니다.

통계 분석:

데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. X2 테스트는 범주형 데이터에 사용됩니다. 혈역학 및 코르티솔 데이터의 일련의 변화를 테스트하기 위해 분산의 반복 측정 분석이 수행됩니다. Student-t- 및 Mann Whitney U 테스트는 두 연구 그룹 간의 파라메트릭 및 비모수 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 데이터는 평균(SD), 숫자(%) 또는 중앙값[범위]으로 표시됩니다. p < 0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.

이전 연구에서 Yoo 등은 remifentanil bolus를 투여받은 환자에서 기관 삽관 후 1분에 MAP의 평균(SD) 값이 118(20)mmHg임을 입증했습니다. 선험적 검정력 분석 결과 remifentanil 투여 후 삽관 1분 후 MAP 값의 20% 차이를 감지하려면 각 그룹에서 16명의 환자가 필요하며 제1종 오류는 0.05이고 검정력은 90%입니다. 평균 MAP의 20% 차이를 감지하는 것이 임상적으로 중요하다고 가정했습니다. 연구 중 탈락한 환자를 보상하기 위해 표본 크기를 10% 늘렸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 050
        • Mansoura University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≥ 34주
  • 중증 전자간증
  • 임박한 자간증의 증상
  • 제왕절개
  • 전신 마취

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
  • 심장병
  • 폐질환
  • 간 질환
  • 신장 질환
  • 신경계 질환
  • 신경근 질환
  • 체질량 지수 >35kg/m2
  • 진성 당뇨병
  • 빈혈증
  • 응고 장애
  • 출혈 장애
  • 발작
  • 용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군
  • 심혈관 약물 복용
  • 항 정신병 약물 복용
  • 최면 약물 복용
  • 알코올 중독자
  • 약물 남용
  • 태아의 고통
  • 태반 프라에비아
  • 박리 태반
  • 다태임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
0.4 μg/kg/h의 덱스메데토미딘 정맥내 주입 속도
dexmedetomidine (0.4 µg/kg/h) 마취유도 전 20시부터 시작하여 복막 폐쇄까지 지속
플라시보_COMPARATOR: 레미펜타닐
레미펜타닐 정맥 주입 속도 0.1 µg/kg/min
Remifentanil(0.1 µg/kg/min)은 마취 유도 5분 전에 시작하여 복막이 닫힐 때까지 계속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈압
기간: 배달 후 60분 동안 기준선에서 변경
평균 혈압
배달 후 60분 동안 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 배달 후 60분 동안 기준선에서 변경
수축기 혈압
배달 후 60분 동안 기준선에서 변경
심박수
기간: 배달 후 60분 동안 기준선에서 변경
심박수
배달 후 60분 동안 기준선에서 변경
이완기 혈압
기간: 배달 후 60분 동안 기준선에서 변경
이완기 혈압
배달 후 60분 동안 기준선에서 변경
신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 5분 후까지
아프가 점수
배달 후 5분 후까지
신경학적 및 적응 능력 점수
기간: 배송 후 24시간 동안
신생아 신경학적 및 적응 능력 점수(NACS)
배송 후 24시간 동안
모성 코르티솔
기간: 배송 후 기준선에서 1시간 동안
혈장 코르티솔 수치
배송 후 기준선에서 1시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
  • 연구 의자: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
  • 연구 의자: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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