Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. remifentanil for svangerskapsforgiftning under keisersnitt

19. januar 2017 oppdatert av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Sammenligning mellom deksmedetomidin og remifentanil på mors respons på trakeal intubasjon hos alvorlige preeklamtiske pasienter under keisersnitt

Svangerskapsforgiftning er en graviditetsspesifikk multisystemlidelse som kompliserer omtrent 5 % av svangerskapene.

Trakeal intubasjon hos kvinner med alvorlig preeklampsi er vanligvis assosiert med overdrevne forbigående økninger i blodtrykk, hjertefrekvens og katekolaminkonsentrasjoner i plasma hos mor. Disse endringene kan føre til mors cerebralt ødem, blødning, venstre ventrikkelsvikt, lungeødem eller dødelighet, og redusere livmorblodstrømmen som kan ha en negativ innvirkning på det nyfødte velvære. Derfor er dempningen av de hemodynamiske responsene på trakeal intubasjon hos denne unike pasientgruppen krevende for det beste for både mor og foster.

Bruk av enkelt remifentanil bolus på 0,5 til 1 µg/kg reduserer effektivt den hemodynamiske og katekolaminresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon ved alvorlig preeklampti under keisersnitt under generell anestesi. Dessverre er bruk av 1 µg/kg doser assosiert med mer maternell hypotensjon og neonatal respirasjonsdepresjon som krever gjenopplivning. Videre bruk av preinduksjons remifentanil bolus på 0,5 µg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon ved 0,15-0,2 µg/kg/min er assosiert med betydelig dempning av mors stressrespons på trakeal intubasjon med variabel grad av neonatal depresjon hos ikke-preeklamtiske kvinner. Mens bruk av infusjonshastigheter på 0,1 µg/kg/min eller mindre er mindre sannsynlig å gi neonatal depresjon.

I vår forrige studie demonstrerte vi at preoperativ administrering av dexmedetomidin 0,4 og 0,6 µg/kg/t, en spesifikk alfa 2-adrenoceptoragonist, sløver mors hemodynamiske og hormonelle responser på keisersnitt under sevoflurananestesi uten uønskede neonatale effekter. Bruk av doser på 0,6 µg/kg/time er imidlertid assosiert med høyere postoperativ sedasjonsscore.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi antar at de preoperative intravenøse deksmedetomidin-infusjonene (0,4 µg/kg/t) og remifentanil (0,1 µg/kg/min) vil ha sammenlignbare hemodynamiske responser hos mor på trakeal intubasjon, kirurgisk stimulering og ekstubasjon etter ukomplisert fødsel under generell anures-tesansi. alvorlig preeklampsi, uten uønskede neonatale effekter.

Anestesibehandling vil bli standardisert hos alle studerte pasienter. Oral ranitidin 150 mg og metoklopramid 10 mg gis kvelden før og om morgenen operasjonen, med 0,3 mol/L natriumsitrat 30 ml gitt 15 minutter før induksjon. Magnesiumsulfat vil gis som en startdose på 4 g intravenøst, etterfulgt av i.v. infusjon på 1g/time for anfallsprofylakse.

Intravenøse boluser av hydralazin 5 mg med 20-minutters intervaller vil bli brukt hvis SAP øker over 160 mm Hg eller DAP over 110 mm Hg, for å holde det diastoliske blodtrykket på ca. 90 mmHg og dosene som brukes vil bli registrert.

Den studerte populasjonen vil bli allokert tilfeldig til en av to grupper, (n = 18, i hver), ved å tegne sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder en programvaregenerert randomiseringskode (Random Allocation Software, versjon 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), for å motta enten dexmedetomidin (0,4 µg/kg/t) eller remifentanil (0,1 µg/kg/min) med start henholdsvis 20 og 5 minutter før induksjon av anestesi, og vil bli avbrutt etter peritoneal lukking. Dexmedetomidin- og remifentanil-løsningene så identiske ut.

En anestesilege som ellers ikke er involvert i studien, vil forberede studieløsningene, installere dem i infusjonspumpene, sette opp dosen i henhold til den tildelte randomiserte dosen, og maskere infusjonspumpene med et ugjennomsiktig ark gjennom hele prosedyren for å sikre vurderingsmennenes blindhet. En annen anestesilege som vil bli blindet for behandlingsregime, ga perioperativ behandling. En tredje anestesilege vil samle inn perioperative data. Alle ansatte på operasjonsstuen vil være uvitende om pasienttildeling.

Mors overvåking vil omfatte tre elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Venstre livmorforskyvning vil opprettholdes.

Etter preoksygenering i 3 minutter vil hurtigsekvensinduksjon utføres ved bruk av propofol 1,5-2,5 mg/kg og suxametonium 1 mg/kg med påføring av cricoid-trykk fra tidspunktet for tap av bevissthet til oppblåsing av mansjetten på endotrakealtuben . Laryngoskopi vil bli utført etter 1-minutters blodtrykksregistrering, og trakeal intubasjon vil bli fullført før 2-minutters avlesning. Riktig plassering av endotrakealtuben vil bli bekreftet med direkte visualisering av passasjen av spissen mellom stemmebåndene, auskultasjon av like pustelyder på begge sider av brystet og kapnografibølgeform. Pasientens lunger vil bli mekanisk ventilert for å opprettholde (ETCO2) på 30-35 mmHg. Anestesi vil opprettholdes med en 0,5-0,7 % minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran i oksygen. Atracurium 0,5 mg/kg vil bli gitt for muskelavslapping for å opprettholde undertrykkelse av den andre rykningen ved hjelp av en tog-av-fire-stimulering. Induksjon-til-leveringstiden vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.

Etter at navlestrengen er klemt, startes en 5-10 IE infusjon av oksytocin i 500 ml laktert Ringers oppløsning og morfin 0,1 mg/kg gis. Etter peritoneal lukking vil studieløsningen seponeres. Ved slutten av operasjonen vil sevofluran seponeres, gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli antagonisert og luftrøret vil bli ekstubert.

Postoperativ analgesi vil bli oppnådd i henhold til forfatternes sykehusprotokoll med 12-timers IM diklofenak (75 mg), 6-timers IVI paracetamol (1 g), og redningsdoser av IV meperidin (25 mg).

Statistisk analyse:

Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. X2 test vil bli brukt for kategoriske data. Variansanalyser med gjentatte tiltak vil bli gjort for å teste de serielle endringene i hemodynamiske og kortisoldata. Student-t- og Mann Whitney U-tester vil bli brukt til å sammenligne de parametriske og ikke-parametriske dataene mellom de to studerte gruppene. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt (SD), tall (%) eller median [område]. p < 0,05 vil anses å representere statistisk signifikans.

I en tidligere studie har Yoo et al vist at gjennomsnittsverdiene (SD) av MAP 1 minutt etter trakeal intubasjon hos de som fikk remifentanil bolus var 118 (20) mm Hg. A priori kraftanalyse viste at 16 pasienter ville være nødvendig i hver gruppe for å oppdage en 20 % forskjell i MAP-verdier, 1 min etter intubasjon, etter administrering av remifentanil med en type I feil på 0,05 og en styrke på 90 %. Vi antok at deteksjon av 20 % forskjeller i gjennomsnittlig MAP ville være av klinisk betydning. Vi økte utvalgsstørrelsen med 10 % for å kompensere for at pasienter frafalt under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ≥ 34 uker
  • alvorlig preeklampsi
  • symptomer på overhengende eclampsia
  • Forløsning ved keisersnitt
  • Generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot dexmedetomidin
  • hjertesykdom
  • lungesykdom
  • leversykdom
  • nyresykdom
  • nevrologisk sykdom
  • nevromuskulær sykdom
  • kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • sukkersyke
  • anemi
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • blødningsforstyrrelser
  • anfall
  • Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater (HELLP) syndrom
  • mottar kardiovaskulære medisiner
  • mottar antipsykotiske medisiner
  • mottar hypnotiske medisiner
  • alkoholiker
  • narkotikamisbruk
  • føtal nød
  • placenta praevia
  • abruptio placenta
  • flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusjonshastighet på 0,4 µg/kg/time
deksmedetomidin (0,4 µg/kg/t) starter 20 før induksjon av anestesi og fortsatte til peritoneal lukking
PLACEBO_COMPARATOR: Remifentanil
remifentanil intravenøs infusjonshastighet på 0,1 µg/kg/min
Remifentanil (0,1 µg/kg/min) starter 5 minutter før induksjon av anestesi og fortsatte til peritoneal lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
Gjennomsnittlig blodtrykk
Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
Systolisk blodtrykk
Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
Puls
Tidsramme: Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
Puls
Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
Diastolisk blodtrykk
Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
neonatale Apgar-score
Tidsramme: fra levering til 5 minutter etter det
Apgar scorer
fra levering til 5 minutter etter det
Nevrologisk og adaptiv kapasitetsscore
Tidsramme: i 24 timer etter levering
Neonatal nevrologisk og adaptiv kapasitetsscore (NACS)
i 24 timer etter levering
Mors kortisol
Tidsramme: fra baseline i 1 time etter fødsel
Plasmakortisolnivå
fra baseline i 1 time etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
  • Studiestol: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
  • Studiestol: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Abonnere