- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01766089
Dexmedetomidin vs. remifentanil for svangerskapsforgiftning under keisersnitt
Sammenligning mellom deksmedetomidin og remifentanil på mors respons på trakeal intubasjon hos alvorlige preeklamtiske pasienter under keisersnitt
Svangerskapsforgiftning er en graviditetsspesifikk multisystemlidelse som kompliserer omtrent 5 % av svangerskapene.
Trakeal intubasjon hos kvinner med alvorlig preeklampsi er vanligvis assosiert med overdrevne forbigående økninger i blodtrykk, hjertefrekvens og katekolaminkonsentrasjoner i plasma hos mor. Disse endringene kan føre til mors cerebralt ødem, blødning, venstre ventrikkelsvikt, lungeødem eller dødelighet, og redusere livmorblodstrømmen som kan ha en negativ innvirkning på det nyfødte velvære. Derfor er dempningen av de hemodynamiske responsene på trakeal intubasjon hos denne unike pasientgruppen krevende for det beste for både mor og foster.
Bruk av enkelt remifentanil bolus på 0,5 til 1 µg/kg reduserer effektivt den hemodynamiske og katekolaminresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon ved alvorlig preeklampti under keisersnitt under generell anestesi. Dessverre er bruk av 1 µg/kg doser assosiert med mer maternell hypotensjon og neonatal respirasjonsdepresjon som krever gjenopplivning. Videre bruk av preinduksjons remifentanil bolus på 0,5 µg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon ved 0,15-0,2 µg/kg/min er assosiert med betydelig dempning av mors stressrespons på trakeal intubasjon med variabel grad av neonatal depresjon hos ikke-preeklamtiske kvinner. Mens bruk av infusjonshastigheter på 0,1 µg/kg/min eller mindre er mindre sannsynlig å gi neonatal depresjon.
I vår forrige studie demonstrerte vi at preoperativ administrering av dexmedetomidin 0,4 og 0,6 µg/kg/t, en spesifikk alfa 2-adrenoceptoragonist, sløver mors hemodynamiske og hormonelle responser på keisersnitt under sevoflurananestesi uten uønskede neonatale effekter. Bruk av doser på 0,6 µg/kg/time er imidlertid assosiert med høyere postoperativ sedasjonsscore.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at de preoperative intravenøse deksmedetomidin-infusjonene (0,4 µg/kg/t) og remifentanil (0,1 µg/kg/min) vil ha sammenlignbare hemodynamiske responser hos mor på trakeal intubasjon, kirurgisk stimulering og ekstubasjon etter ukomplisert fødsel under generell anures-tesansi. alvorlig preeklampsi, uten uønskede neonatale effekter.
Anestesibehandling vil bli standardisert hos alle studerte pasienter. Oral ranitidin 150 mg og metoklopramid 10 mg gis kvelden før og om morgenen operasjonen, med 0,3 mol/L natriumsitrat 30 ml gitt 15 minutter før induksjon. Magnesiumsulfat vil gis som en startdose på 4 g intravenøst, etterfulgt av i.v. infusjon på 1g/time for anfallsprofylakse.
Intravenøse boluser av hydralazin 5 mg med 20-minutters intervaller vil bli brukt hvis SAP øker over 160 mm Hg eller DAP over 110 mm Hg, for å holde det diastoliske blodtrykket på ca. 90 mmHg og dosene som brukes vil bli registrert.
Den studerte populasjonen vil bli allokert tilfeldig til en av to grupper, (n = 18, i hver), ved å tegne sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder en programvaregenerert randomiseringskode (Random Allocation Software, versjon 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), for å motta enten dexmedetomidin (0,4 µg/kg/t) eller remifentanil (0,1 µg/kg/min) med start henholdsvis 20 og 5 minutter før induksjon av anestesi, og vil bli avbrutt etter peritoneal lukking. Dexmedetomidin- og remifentanil-løsningene så identiske ut.
En anestesilege som ellers ikke er involvert i studien, vil forberede studieløsningene, installere dem i infusjonspumpene, sette opp dosen i henhold til den tildelte randomiserte dosen, og maskere infusjonspumpene med et ugjennomsiktig ark gjennom hele prosedyren for å sikre vurderingsmennenes blindhet. En annen anestesilege som vil bli blindet for behandlingsregime, ga perioperativ behandling. En tredje anestesilege vil samle inn perioperative data. Alle ansatte på operasjonsstuen vil være uvitende om pasienttildeling.
Mors overvåking vil omfatte tre elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Venstre livmorforskyvning vil opprettholdes.
Etter preoksygenering i 3 minutter vil hurtigsekvensinduksjon utføres ved bruk av propofol 1,5-2,5 mg/kg og suxametonium 1 mg/kg med påføring av cricoid-trykk fra tidspunktet for tap av bevissthet til oppblåsing av mansjetten på endotrakealtuben . Laryngoskopi vil bli utført etter 1-minutters blodtrykksregistrering, og trakeal intubasjon vil bli fullført før 2-minutters avlesning. Riktig plassering av endotrakealtuben vil bli bekreftet med direkte visualisering av passasjen av spissen mellom stemmebåndene, auskultasjon av like pustelyder på begge sider av brystet og kapnografibølgeform. Pasientens lunger vil bli mekanisk ventilert for å opprettholde (ETCO2) på 30-35 mmHg. Anestesi vil opprettholdes med en 0,5-0,7 % minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran i oksygen. Atracurium 0,5 mg/kg vil bli gitt for muskelavslapping for å opprettholde undertrykkelse av den andre rykningen ved hjelp av en tog-av-fire-stimulering. Induksjon-til-leveringstiden vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
Etter at navlestrengen er klemt, startes en 5-10 IE infusjon av oksytocin i 500 ml laktert Ringers oppløsning og morfin 0,1 mg/kg gis. Etter peritoneal lukking vil studieløsningen seponeres. Ved slutten av operasjonen vil sevofluran seponeres, gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli antagonisert og luftrøret vil bli ekstubert.
Postoperativ analgesi vil bli oppnådd i henhold til forfatternes sykehusprotokoll med 12-timers IM diklofenak (75 mg), 6-timers IVI paracetamol (1 g), og redningsdoser av IV meperidin (25 mg).
Statistisk analyse:
Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. X2 test vil bli brukt for kategoriske data. Variansanalyser med gjentatte tiltak vil bli gjort for å teste de serielle endringene i hemodynamiske og kortisoldata. Student-t- og Mann Whitney U-tester vil bli brukt til å sammenligne de parametriske og ikke-parametriske dataene mellom de to studerte gruppene. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt (SD), tall (%) eller median [område]. p < 0,05 vil anses å representere statistisk signifikans.
I en tidligere studie har Yoo et al vist at gjennomsnittsverdiene (SD) av MAP 1 minutt etter trakeal intubasjon hos de som fikk remifentanil bolus var 118 (20) mm Hg. A priori kraftanalyse viste at 16 pasienter ville være nødvendig i hver gruppe for å oppdage en 20 % forskjell i MAP-verdier, 1 min etter intubasjon, etter administrering av remifentanil med en type I feil på 0,05 og en styrke på 90 %. Vi antok at deteksjon av 20 % forskjeller i gjennomsnittlig MAP ville være av klinisk betydning. Vi økte utvalgsstørrelsen med 10 % for å kompensere for at pasienter frafalt under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ≥ 34 uker
- alvorlig preeklampsi
- symptomer på overhengende eclampsia
- Forløsning ved keisersnitt
- Generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot dexmedetomidin
- hjertesykdom
- lungesykdom
- leversykdom
- nyresykdom
- nevrologisk sykdom
- nevromuskulær sykdom
- kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- sukkersyke
- anemi
- koagulasjonsforstyrrelser
- blødningsforstyrrelser
- anfall
- Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater (HELLP) syndrom
- mottar kardiovaskulære medisiner
- mottar antipsykotiske medisiner
- mottar hypnotiske medisiner
- alkoholiker
- narkotikamisbruk
- føtal nød
- placenta praevia
- abruptio placenta
- flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intravenøs infusjonshastighet på 0,4 µg/kg/time
|
deksmedetomidin (0,4 µg/kg/t) starter 20 før induksjon av anestesi og fortsatte til peritoneal lukking
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Remifentanil
remifentanil intravenøs infusjonshastighet på 0,1 µg/kg/min
|
Remifentanil (0,1 µg/kg/min) starter 5 minutter før induksjon av anestesi og fortsatte til peritoneal lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
|
Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
|
Systolisk blodtrykk
|
Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
|
|
Puls
Tidsramme: Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
|
Puls
|
Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
|
Diastolisk blodtrykk
|
Endringer fra baseline i 60 minutter etter fødsel
|
|
neonatale Apgar-score
Tidsramme: fra levering til 5 minutter etter det
|
Apgar scorer
|
fra levering til 5 minutter etter det
|
|
Nevrologisk og adaptiv kapasitetsscore
Tidsramme: i 24 timer etter levering
|
Neonatal nevrologisk og adaptiv kapasitetsscore (NACS)
|
i 24 timer etter levering
|
|
Mors kortisol
Tidsramme: fra baseline i 1 time etter fødsel
|
Plasmakortisolnivå
|
fra baseline i 1 time etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Samah El Kenany S, MD, Lecurer of Anesthesiology
- Studiestol: Eyad A Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesiology and Pain Management
- Studiestol: Ehsan M Abdelaty, MD, Lecturer of clinical pathology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- R/61 (OTHER_GRANT: Mansoura University, Mansoura, Egypt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Kneortopedisk kirurgiEgypt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerte, akutt | Nerveblokk | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ omsorg | Intensivavdeling | Eldre pasienter | EsketaminKina
-
Younes Ahmed YounesHar ikke rekruttert ennå
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringKirurgi | Generell anestesi | Dexmedetomidin | Kvalitet på gjenoppretting | EsketaminKina
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt