Deksmedetomidyna vs. Remifentanyl w stanie przedrzucawkowym podczas cesarskiego cięcia

Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne dożylne wlewy deksmedetomidyny (0,4 µg/kg/h) i remifentanylu (0,1 µg/kg/min) będą miały porównywalną odpowiedź hemodynamiczną matki na intubację dotchawiczą, stymulację chirurgiczną i ekstubację po niepowikłanym cięciu cesarskim w znieczuleniu ogólnym u rodzących z ciężki stan przedrzucawkowy, bez działań niepożądanych u noworodków.

Postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane u wszystkich badanych pacjentów. Ranitydyna w dawce 150 mg i metoklopramid w dawce 10 mg zostaną podane w nocy przed operacją i rano w dniu operacji, a 15 minut przed indukcją poda się cytrynian sodu w stężeniu 0,3 mol/l 30 ml. Siarczan magnezu zostanie podany dożylnie w dawce nasycającej 4 g, a następnie dożylnie. wlew 1 g/godz. w profilaktyce drgawek.

Dożylne bolusy hydralazyny 5 mg w odstępach 20-minutowych będą stosowane, jeśli SAP wzrośnie powyżej 160 mm Hg lub DAP powyżej 110 mm Hg, aby utrzymać rozkurczowe ciśnienie krwi na poziomie około 90 mm Hg, a zastosowane dawki zostaną zarejestrowane.

Badana populacja zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup (n = 18 w każdej), poprzez wylosowanie kolejno ponumerowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert zawierających wygenerowany przez oprogramowanie kod randomizacji (oprogramowanie do losowej alokacji, wersja 1.0.0, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), aby otrzymać albo deksmedetomidynę (0,4 µg/kg/h) albo remifentanyl (0,1 µg/kg/min) rozpoczynając odpowiednio 20 i 5 min przed indukcją znieczulenia i zostanie przerwana po zamknięcie otrzewnej. Roztwory deksmedetomidyny i remifentanylu wyglądały identycznie.

Jeden anestezjolog, który nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie, przygotuje badane roztwory, zainstaluje je w pompach infuzyjnych, ustali dawkę zgodnie z przydzieloną dawką losową i zakryje pompy infuzyjne nieprzezroczystą płachtą podczas całej procedury, aby zapewnić ślepota oceniających. Opiekę okołooperacyjną sprawował kolejny anestezjolog, który nie zna schematu leczenia. Trzeci anestezjolog będzie zbierał dane okołooperacyjne. Cały personel sali operacyjnej nie będzie świadomy przydziału pacjentów.

Monitorowanie matki będzie obejmować elektrokardiografię z trzema odprowadzeniami, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pulsoksymetrię. Zachowane zostanie przemieszczenie lewej macicy.

Po 3 min preoksygenacji zostanie przeprowadzona szybka sekwencja indukcji z użyciem propofolu 1,5-2,5 mg/kg i suksametonium 1 mg/kg z zastosowaniem ucisku na chrząstkę pierścieniowatą od momentu utraty przytomności do nadmuchania mankietu rurki intubacyjnej . Laryngoskopia zostanie przeprowadzona po 1-minutowym pomiarze ciśnienia krwi, a intubacja dotchawicza zostanie zakończona przed 2-minutowym odczytem. Prawidłowe położenie rurki intubacyjnej zostanie potwierdzone bezpośrednią wizualizacją przejścia jej końcówki między strunami głosowymi, osłuchaniem równych szmerów oddechowych po obu stronach klatki piersiowej oraz przebiegiem kapnografii. Płuca pacjenta będą wentylowane mechanicznie w celu utrzymania (ETCO2) na poziomie 30-35 mmHg. Znieczulenie będzie utrzymane przy 0,5-0,7% minimalne pęcherzykowe stężenie sewofluranu w tlenie. Atrakurium w dawce 0,5 mg/kg mc. zostanie podane w celu zwiotczenia mięśni w celu utrzymania tłumienia drugiego skurczu za pomocą serii czterech stymulacji. Czas od indukcji do porodu będzie rejestrowany za pomocą stopera.

Po zaciśnięciu pępowiny rozpocznie się wlew 5-10 j.m. oksytocyny w 500 ml płynu Ringera z mleczanami i zostanie podana morfina 0,1 mg/kg. Po zamknięciu otrzewnej należy przerwać podawanie badanego roztworu. Pod koniec zabiegu chirurgicznego odstawiono sewofluran, antagonizowano pozostały blok nerwowo-mięśniowy i ekstubowano tchawicę.

Znieczulenie pooperacyjne zostanie osiągnięte zgodnie z protokołem szpitalnym autorów za pomocą diklofenaku domięśniowego (75 mg) co 12 godzin, paracetamolu dożylnego co 6 godzin (1 g) oraz dawek ratunkowych meperydyny dożylnej (25 mg).

Analiza statystyczna:

Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dla danych kategorycznych zostanie zastosowany test X2. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona w celu przetestowania seryjnych zmian w danych hemodynamicznych i kortyzolu. Do porównania danych parametrycznych i nieparametrycznych między dwiema badanymi grupami zostaną użyte testy t-Studenta i U Manna Whitneya. Dane zostaną wyrażone jako średnia (SD), liczba (%) lub mediana [zakres]. p < 0,05 będzie uważane za reprezentujące istotność statystyczną.

W poprzednim badaniu Yoo i wsp. wykazali, że średnie (SD) wartości MAP po 1 minucie od intubacji dotchawiczej u osób, które otrzymały bolus remifentanylu, wynosiły 118 (20) mm Hg. Analiza mocy a priori wykazała, że ​​do wykrycia 20% różnicy w wartościach MAP po 1 minucie od intubacji, po podaniu remifentanylu z błędem I typu 0,05 i mocą 90%, w każdej grupie potrzeba by 16 pacjentów w każdej grupie. Założyliśmy, że wykrycie 20% różnic w średniej MAP będzie miało znaczenie kliniczne. Zwiększyliśmy wielkość próby o 10%, aby zrekompensować rezygnację pacjentów z udziału w badaniu.