Multicenter, dubbelblind studie kontra placebo om inverkan och säkerhet av Extramel® 140 IE på upplevd stress, fysisk och intellektuell trötthet, smärtuppfattning om närvarande och påverkan på livskvaliteten (Ex Stress II)

Inklusionskriterier:

• Manlig eller kvinnlig person som använder en effektiv preventivmetod, med negativt uringraviditetstest vid inklusionsbesöket för kvinnor i fertil ålder.
• Äldre än 30 år och yngre än 65 år
• BMI ≤ 30
• Poäng högre än 30 på Cohens skala för upplevd stress PSS 14.
• Poäng mellan 5 och 20 i Hamilton ångestskalan (exklusive gränserna).

• Presentera en påverkan av stress på minst en av följande domäner.

  • smärtdomän med en poäng större än 20 millimeter mätt på den visuella smärtutvärderingsskalan,
  • fysisk konditionsdomän med en poäng högre än 50 på Prevost subjektiva trötthetsskalan,
  • domänen psykiska tillstånd med en global poäng under 160 i Stroop-testet och det omvända Stroop-testet.
• Stabil yrkesverksamhet sedan minst 1 år.
• Helt frisk på inkluderingsdagen och tar inte något läkemedel eller kosttillskott med ett anti-stress- eller anti-smärtmål.
• Att inte ta något örtte eller dryck med ett anti-stress- eller anti-smärtmål.
• Accepterar att inte ändra sina kostvanor.
• Efter att ha gett sitt fria, informerade och uttryckliga samtycke.
• Kan förstå syftenas natur, konsekvenserna av studien och acceptera att följa protokollkraven.
• Ansluten till en socialförsäkring eller förmånstagare i ett sådant försäkringssystem.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som uppvisar en akut smärta eller smärta som anses vara oförmögen av patienten själv eller observatörsläkaren.
• Person som för närvarande genomgår en kronisk eller akut behandling indicerad för stress eller ångest, oavsett behandling.
• Person som för närvarande undergår en kronisk eller akut behandling indicerad för smärtproblem, oavsett behandling.
• Gravida och/eller ammande kvinnor.
• Varje person som per definition inte uppfyller inklusionskriterierna.
• Vuxen skyddas av lagen.
• Någon historia av psykiatrisk sjukdom.
• Någon pågående eller aktiv patologi under föregående månad.
• Eventuell administrering av ett pågående kosttillskott eller under föregående månad.
• Varje försöksperson som inom 3 månader efter inkluderingen sannolikt kommer att uppleva en stor förändring av sin livsrytm (till exempel äktenskap, födelse av ett barn, planerad sjukhusvistelse, viktig undersökning etc.) överlåts detta till utredarens gottfinnande .