Multisenter, dobbeltblind studie versus placebo på innvirkning og sikkerhet av Extramel® 140 IE på opplevd stress, fysisk og intellektuell tretthet, smerteoppfatning hvis tilstede, og innvirkningen på livskvaliteten (Ex Stress II)

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig person som bruker en effektiv prevensjonsmetode, med negativ uringraviditetstest på inklusjonsbesøket for kvinner i reproduktiv alder.
• Eldre enn 30 år og yngre enn 65 år
• BMI ≤ 30
• Poeng høyere enn 30 på Cohens oppfattet stress-skala PSS 14.
• Poeng mellom 5 og 20 i Hamilton angstskalaen (ekskludert grensene).

• Presentere en påvirkning av stress på minst ett av følgende domener.

  • smertedomene med en score større enn 20 millimeter målt på den visuelle smerteevalueringsskalaen,
  • fysisk tilstandsdomene med en poengsum over 50 på Prevosts subjektive utmattelsesskala,
  • det psykiske tilstandsdomenet med en global poengsum under 160 i Stroop-testen og den omvendte Stroop-testen.
• Stabil yrkesaktivitet siden minst 1 år.
• Helt frisk på inklusjonsdagen, og tar ikke noe legemiddel eller kosttilskudd med et antistress- eller antismerteformål.
• Ikke ta noen urtete eller drikke med et anti-stress- eller anti-smertemål.
• Godta å ikke endre kostholdsvanene hans/hennes.
• Etter å ha gitt sitt fritt, informerte og uttrykkelige samtykke.
• I stand til å forstå arten av målene, konsekvensene av studien og akseptere å overholde protokollkravene.
• Tilknyttet en trygdeforsikring eller mottaker av et slikt forsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøksperson som presenterer en akutt smerte eller smerte som anses å være ufør av pasienten selv eller observatørlegen.
• Person som er under kronisk eller akutt behandling indisert for stress eller angst, uavhengig av behandlingen.
• Person under kronisk eller akutt behandling indisert for smerteproblemer, uavhengig av behandling.
• Gravide og/eller ammende kvinner.
• Enhver person som ikke per definisjon tilfredsstiller inklusjonskriteriene.
• Voksen beskyttet av loven.
• Enhver historie med psykiatrisk sykdom.
• Enhver patologi pågående eller aktiv i forrige måned.
• Enhver administrering av et kosttilskudd som pågår eller i forrige måned.
• Ethvert forsøksperson som i løpet av de 3 månedene etter inkludering sannsynligvis vil oppleve en større endring av hans/hennes livsrytme (for eksempel ekteskap, fødsel av et barn, planlagt sykehusinnleggelse, viktig eksamen osv.) er dette overlatt til etterforskerens skjønn .