Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie versus placebo o dopadu a bezpečnosti Extramelu® 140 IU na vnímaný stres, fyzickou a duševní únavu, vnímání bolesti, pokud je přítomna, a dopad na kvalitu života (Ex Stress II)

17. ledna 2013 aktualizováno: Bionov

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie versus placebo o vlivu a bezpečnosti každodenního podávání Extramelu® 140 IU po dobu 12 týdnů na vnímaný stres, fyzickou a duševní únavu, vnímání bolesti, pokud je přítomna, a dopad na kvalitu života 70 Zahrnuté předměty, z toho 60, které lze vyhodnotit

Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené studie oproti placebu bylo vyhodnotit dopad a bezpečnost každodenního podávání přípravku Extramel® 140 IU SOD po dobu 12 týdnů na vnímaný stres, fyzickou a intelektuální únavu, vnímání bolesti, pokud je přítomna, a dopad na kvalitu života 70 subjektů včetně 60, které lze hodnotit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena používající účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči na inkluzní návštěvě pro ženy v reprodukčním věku.
  • Starší 30 let a mladší 65 let
  • BMI ≤ 30
  • Skóre vyšší než 30 na Cohenově vnímané škále stresu PSS 14.
  • Skóre mezi 5 a 20 v Hamiltonově škále úzkosti (bez limitů).

  • Prezentace dopadu stresu na alespoň jednu z následujících domén.

    • doména bolesti se skóre větším než 20 milimetrů měřeno na vizuální škále hodnocení bolesti,
    • doména fyzické kondice se skóre vyšším než 50 na stupnici subjektivní únavy Prevost,
    • doménu psychické kondice s celkovým skóre pod 160 ve Stroopově testu a reverzním Stroopově testu.
  • Stabilní odborná činnost minimálně 1 rok.
  • V den zařazení zcela zdráv a neužívající žádný léčivý přípravek ani doplněk stravy s protistresovým nebo protibolestivým cílem.
  • Nepijte žádný bylinný čaj nebo nápoj s cílem proti stresu nebo bolesti.
  • Souhlasí s tím, že nebude upravovat své stravovací návyky.
  • Poskytl svůj svobodný, informovaný a výslovný souhlas.
  • Schopný porozumět povaze cílů, důsledkům studie a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu.
  • Přidružený k pojišťovně sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazující akutní bolest nebo bolest, kterou pacient sám nebo lékař-pozorující lékař považuje za zneschopňující.
  • Subjekt v současné době podstupující chronickou nebo akutní léčbu indikovanou pro stres nebo úzkost, bez ohledu na léčbu.
  • Subjekt v současné době podstupující chronickou nebo akutní léčbu indikovanou pro problémy s bolestí, bez ohledu na léčbu.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Každá osoba, která z definice nesplňuje kritéria zařazení.
  • Dospělý chráněný zákonem.
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Jakákoli patologie probíhající nebo aktivní v předchozím měsíci.
  • Jakékoli podávání doplňku stravy probíhající nebo v předchozím měsíci.
  • U každého subjektu, u kterého je pravděpodobné, že během 3 měsíců po zařazení dojde k zásadní změně svého životního rytmu (například svatba, narození dítěte, plánovaná hospitalizace, důležitá zkouška atd.), je ponecháno na uvážení zkoušejícího. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extramel 10 mg - 140 UI SOD
Tato paže dostává denně jednu kapsli Extramel 10 mg obsahující 140 UI SOD.
Doplněk stravy: Extramel 10 mg - 140 UI SOD

Subjekty užívaly jednu kapsli Extramel® 140 IU nebo jeho odpovídající placebo denně po dobu 12 týdnů.

Každý dobrovolník byl viděn na 3 návštěvách:

  • návštěva V1, tzv. inkluzní návštěva (D0),
  • návštěva V2 ve 28 dnech, tolerance +/- 3 dny, (D28) a
  • návštěva V3 v 84 dnech, tolerance +/- 3 dny, (D84).
Komparátor placeba: Placebo – pouze pomocné látky
Toto rameno dostává denně jednu tobolku placeba obsahující pouze pomocné látky.
Doplněk stravy: Placebo – pouze pomocná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres: Změna od základní linie na stupnici Cohen PSS 14 na V2 a V3
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení provedla Cohen PSS 14 stupnice. Je třeba poznamenat, že aby byl pacient zařazen, musel předložit minimální skóre 30 na Cohenově škále.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje fyzické únavy
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení provedené subjektivní únavovou stupnicí Prevost a Ruffierovým testem.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje duševní únavy
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Vyhodnocení provedeno Stroopovým testem, Reverzním Stroopovým testem a 15-ti slovním Reyovým testem.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje bolesti
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vnímané chronické bolesti subjekty (pokud existuje) bylo provedeno pomocí jednoduché vizuální analogové stupnice (VAS).
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje předmětu Kvalita života
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení kvality života subjektů bylo provedeno pomocí škály Quality of Life SF36.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje předmětu Kvalita života
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení kvality života subjektů bylo provedeno pomocí Hamiltonovy škály úzkosti.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje předmětu Kvalita života
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení kvality života subjektů bylo provedeno pomocí dotazníku Osobní stresový profil.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Globální hodnocení bezpečnosti provedeno na konci studie.
Hodnocení bezpečnosti prováděné analýzou nežádoucích účinků, které se vyskytly v průběhu studie.
Globální hodnocení bezpečnosti provedeno na konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionov

Spolupracovníci

Seppic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry CANTIN, MD
  • Studijní židle: Patrick LEPRINCE, MD
  • Ředitel studie: Hubert TAUPE, PharmD, ISOCLIN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE-ISO-2007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Extramel 10 mg - 140 UI SOD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit