- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01767922
Multizentrische, doppelblinde Studie im Vergleich zu Placebo zur Wirkung und Sicherheit von Extramel® 140 IE auf wahrgenommenen Stress, körperliche und geistige Ermüdung, Schmerzwahrnehmung, falls vorhanden, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (Ex Stress II)
17. Januar 2013 aktualisiert von: Bionov
Multizentrische, doppelblinde Studie im Vergleich zu Placebo zur Wirkung und Sicherheit der täglichen Verabreichung von Extramel® 140 IE über 12 Wochen auf wahrgenommenen Stress, körperliche und geistige Ermüdung, Schmerzwahrnehmung, falls vorhanden, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von 70 Enthaltene Themen, von denen 60 ausgewertet werden können
Ziele dieser multizentrischen, doppelblinden Studie im Vergleich zu Placebo waren die Bewertung der Wirkung und Sicherheit der täglichen Verabreichung von Extramel® 140 IE SOD über 12 Wochen auf wahrgenommenen Stress, körperliche und geistige Erschöpfung, Schmerzwahrnehmung, falls vorhanden, und die Wirkung auf die Lebensqualität von 70 eingeschlossenen Probanden, von denen 60 ausgewertet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Person, die eine wirksame Verhütungsmethode anwendet, mit negativem Urin-Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Älter als 30 Jahre und jünger als 65 Jahre
- BMI ≤ 30
- Punktzahl größer als 30 auf der Cohen-Skala PSS 14 für wahrgenommenen Stress.
- Ergebnis zwischen 5 und 20 auf der Hamilton-Angstskala (ohne die Grenzen).
Darstellung einer Auswirkung von Stress auf mindestens einen der folgenden Bereiche.
- Schmerzdomäne mit einer Punktzahl von mehr als 20 Millimetern, gemessen auf der visuellen Schmerzbewertungsskala,
- Domäne der körperlichen Verfassung mit einer Punktzahl von mehr als 50 auf der subjektiven Ermüdungsskala von Prevost,
- die Domäne der psychischen Verfassung mit einem Gesamtwert unter 160 im Stroop-Test und im umgekehrten Stroop-Test.
- Stabile berufliche Tätigkeit seit mindestens 1 Jahr.
- Völlig gesund am Tag der Aufnahme und keine Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Anti-Stress- oder Anti-Schmerz-Zielsetzung.
- Keine Einnahme von Kräutertees oder Getränken mit Anti-Stress- oder Anti-Schmerz-Ziel.
- Akzeptieren, seine/ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern.
- Nachdem er seine/ihre freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben hat.
- Fähigkeit, die Art der Ziele und die Konsequenzen der Studie zu verstehen und die Einhaltung der Protokollanforderungen zu akzeptieren.
- Angeschlossen an eine Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Versicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit akuten Schmerzen oder Schmerzen, die vom Patienten selbst oder vom behandelnden Arzt als handlungsunfähig angesehen werden.
- Subjekt, das sich derzeit einer chronischen oder akuten Behandlung unterzieht, die für Stress oder Angst angezeigt ist, unabhängig von der Behandlung.
- Subjekt, das sich derzeit einer chronischen oder akuten Schmerzbehandlung unterzieht, unabhängig von der Behandlung.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
- Jede Person, die per Definition die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
- Gesetzlich geschützter Erwachsener.
- Jede Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen.
- Jede im Vormonat laufende oder aktive Pathologie.
- Jegliche Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels im Gange oder im Vormonat.
- Jeder Proband, der innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme voraussichtlich eine wesentliche Veränderung seines Lebensrhythmus erfährt (z. B. Heirat, Geburt eines Kindes, geplanter Krankenhausaufenthalt, wichtige Prüfung usw.), liegt im Ermessen des Prüfarztes .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Extramel 10 mg - 140 UI SOD
Dieser Arm erhält täglich eine Kapsel Extramel 10 mg mit 140 UI SOD.
|
Die Probanden nahmen über 12 Wochen täglich eine Kapsel Extramel® 140 IE oder das entsprechende Placebo ein. Jeder Freiwillige wurde für die 3 Besuche gesehen:
|
Placebo-Komparator: Placebo – nur Hilfsstoffe
Dieser Arm erhält täglich eine Placebo-Kapsel, die nur Hilfsstoffe enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommener Stress: Änderung von der Grundlinie in der Cohen PSS 14-Skala bei V2 und V3
Zeitfenster: Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Bewertung durchgeführt durch Cohen PSS 14-Skala.
Es sollte beachtet werden, dass der Patient, um aufgenommen zu werden, eine Mindestpunktzahl von 30 auf der Cohen-Skala aufweisen musste.
|
Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Entwicklung der körperlichen Ermüdung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Bewertung durchgeführt mit der subjektiven Ermüdungsskala von Prevost und dem Ruffier-Test.
|
Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Bewertung der Entwicklung der intellektuellen Ermüdung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Bewertung durch Stroop-Test, Reverse-Stroop-Test und 15-Wörter-Rey-Test durchgeführt.
|
Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Bewertung der Schmerzentwicklung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
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Die Bewertung der wahrgenommenen chronischen Schmerzen der Probanden (falls vorhanden) wurde unter Verwendung einer einfachen visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt.
|
Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Bewertung der Entwicklung des Themas Lebensqualität
Zeitfenster: Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
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Die Bewertung der Lebensqualität der Probanden wurde unter Verwendung der Lebensqualitätsskala SF36 durchgeführt.
|
Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Bewertung der Entwicklung des Themas Lebensqualität
Zeitfenster: Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Die Bewertung der Lebensqualität der Probanden wurde unter Verwendung der Hamilton-Angstskala durchgeführt.
|
Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Bewertung der Entwicklung des Themas Lebensqualität
Zeitfenster: Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Die Bewertung der Lebensqualität der Probanden wurde unter Verwendung des Fragebogens zum persönlichen Stressprofil durchgeführt.
|
Die Bewertung wurde am Einschlusstag (V1), nach 4 Wochen am Tag 28 (V2) und dann am Ende des Studienbesuchs am Tag 84 (V3) durchgeführt.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Globale Sicherheitsbewertung am Ende der Studie durchgeführt.
|
Bewertung der Sicherheit durch Analyse von unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie auftraten.
|
Globale Sicherheitsbewertung am Ende der Studie durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SE-ISO-2007-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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