Estudio multicéntrico, doble ciego versus placebo sobre el impacto y la seguridad de Extramel® 140 UI sobre el estrés percibido, la fatiga física e intelectual, la percepción del dolor si está presente y el impacto en la calidad de vida (Ex Stress II)

Criterios de inclusión:

• Persona de sexo masculino o femenino que utiliza un método anticonceptivo efectivo, con prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión para las mujeres en edad reproductiva.
• Mayores de 30 años y menores de 65 años
• IMC ≤ 30
• Puntuación superior a 30 en la escala de estrés percibido de Cohen PSS 14.
• Puntuación entre 5 y 20 en la escala de ansiedad de Hamilton (excluyendo los límites).

• Presentar un impacto de estrés en al menos uno de los siguientes dominios.

  • dominio del dolor con una puntuación superior a 20 milímetros medidos en la escala de evaluación del dolor visual,
  • dominio de la condición física con una puntuación superior a 50 en la escala de fatiga subjetiva de Prevost,
  • el dominio condición psíquica con una puntuación global por debajo de 160 en el test de Stroop y en el test de Stroop inverso.
• Actividad profesional estable desde al menos 1 año.
• Completamente sano el día de la inclusión, y no tomando ningún medicamento o complemento alimenticio con objetivo antiestrés o analgésico.
• No tomar ninguna tisana o bebida con objetivo antiestrés o antidolor.
• Aceptar no modificar sus hábitos alimentarios.
• Habiendo dado su consentimiento libre, informado y expreso.
• Capaz de comprender la naturaleza de los objetivos, las consecuencias del estudio y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo.
• Afiliado a un seguro de seguridad social o beneficiario de dicho sistema de seguro.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que presenta un dolor agudo o considerado incapacitante por el propio paciente o por el médico observador.
• Sujeto actualmente en tratamiento crónico o agudo indicado por estrés o ansiedad, independientemente del tratamiento.
• Sujeto actualmente en tratamiento crónico o agudo indicado para problemas de dolor, independientemente del tratamiento.
• Mujeres embarazadas y/o lactantes.
• Cualquier persona que no satisfaga por definición los criterios de inclusión.
• Adulto protegido por la ley.
• Cualquier antecedente de enfermedad psiquiátrica.
• Cualquier patología en curso o activa en el mes anterior.
• Cualquier administración de un suplemento dietético en curso o en el mes anterior.
• Cualquier sujeto que dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión sea probable que experimente una modificación importante en su ritmo de vida (por ejemplo, matrimonio, nacimiento de un hijo, hospitalización programada, examen importante, etc.) esto se deja a criterio del investigador. .