Multicentrische, dubbelblinde studie versus placebo naar impact en veiligheid van Extramel® 140 IE op waargenomen stress, fysieke en intellectuele vermoeidheid, pijnperceptie indien aanwezig, en de impact op de kwaliteit van leven (Ex Stress II)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke persoon die een effectieve anticonceptiemethode gebruikt, met een negatieve urinezwangerschapstest tijdens het opnamebezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Ouder dan 30 jaar en jonger dan 65 jaar
• BMI ≤ 30
• Score hoger dan 30 op de Cohen ervaren stressschaal PSS 14.
• Scoor tussen de 5 en 20 op de Hamilton-angstschaal (exclusief de limieten).

• Presentatie van een impact van stress op ten minste een van de volgende domeinen.

  • pijndomein met een score groter dan 20 millimeter gemeten op de visuele pijnevaluatieschaal,
  • fysieke conditie domein met een score hoger dan 50 op de Prevost subjectieve vermoeidheidsschaal,
  • het psychische aandoeningsdomein met een globale score onder de 160 in de Stroop-test en de omgekeerde Stroop-test.
• Stabiele professionele activiteit sinds minstens 1 jaar.
• Volledig gezond op de dag van opname en geen medicatie of voedingssupplementen met een antistress- of pijnstillend doel.
• Geen kruidenthee of drank nemen met een anti-stress of anti-pijn doel.
• Accepteren om zijn/haar voedingsgewoonten niet te wijzigen.
• Zijn/haar vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te hebben gegeven.
• In staat om de aard van de doelstellingen, de gevolgen van het onderzoek te begrijpen en te accepteren om te voldoen aan de protocolvereisten.
• Aangesloten bij een sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk verzekeringsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die een acute pijn vertoont of pijn die door de patiënt zelf of de observerende arts als invaliderend wordt beschouwd.
• Proefpersoon die momenteel een chronische of acute behandeling ondergaat die geïndiceerd is voor stress of angst, ongeacht de behandeling.
• Proefpersoon die momenteel een chronische of acute behandeling ondergaat, geïndiceerd voor pijnklachten, ongeacht de behandeling.
• Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke persoon die niet per definitie voldoet aan de inclusiecriteria.
• Volwassene beschermd door de wet.
• Elke voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
• Elke pathologie die aan de gang is of actief is in de voorgaande maand.
• Elke toediening van een voedingssupplement aan de gang of in de voorgaande maand.
• Elke proefpersoon die binnen de 3 maanden na opname waarschijnlijk een grote verandering in zijn/haar levensritme zal ervaren (bijvoorbeeld huwelijk, geboorte van een kind, geplande ziekenhuisopname, belangrijk onderzoek, enz.) dit wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker .