Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo dotyczące wpływu i bezpieczeństwa stosowania Extramel® 140 j.m. na odczuwany stres, zmęczenie fizyczne i intelektualne, odczuwanie bólu, jeśli występuje, oraz wpływ na jakość życia (Ex Stress II)

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bionov

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo dotyczące wpływu i bezpieczeństwa codziennego podawania Extramel® 140 j.m. przez 12 tygodni na odczuwany stres, zmęczenie fizyczne i intelektualne, odczuwanie bólu, jeśli występuje, oraz wpływ na jakość życia 70 Uwzględniono przedmioty, z których 60 można ocenić

Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania w porównaniu z placebo była ocena wpływu i bezpieczeństwa codziennego podawania Extramel® 140 IU SOD przez 12 tygodni na odczuwany stres, zmęczenie fizyczne i intelektualne, odczuwanie bólu, jeśli występuje, oraz wpływ na jakość życia 70 osób, w tym 60, które można ocenić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej stosująca skuteczną metodę antykoncepcji, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na wizycie włączenia dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Starsze niż 30 lat i młodsze niż 65 lat
  • BMI ≤ 30
  • Wynik większy niż 30 w skali postrzeganego stresu Cohena PSS 14.
  • Uzyskaj od 5 do 20 punktów w skali niepokoju Hamiltona (z wyłączeniem limitów).

  • Przedstawienie wpływu stresu na co najmniej jedną z poniższych domen.

    • domena bólu z wynikiem powyżej 20 milimetrów mierzonym w wizualnej skali oceny bólu,
    • domena kondycji fizycznej z wynikiem powyżej 50 w subiektywnej skali zmęczenia Prevosta,
    • domeny kondycji psychicznej z wynikiem globalnym poniżej 160 w teście Stroopa i odwrotnym teście Stroopa.
  • Stabilna aktywność zawodowa od co najmniej 1 roku.
  • Całkowicie zdrowy w dniu włączenia, nieprzyjmujący żadnego produktu leczniczego ani suplementu diety o działaniu przeciwstresowym lub przeciwbólowym.
  • Nieprzyjmowanie herbaty ziołowej ani napoju o działaniu przeciwstresowym lub przeciwbólowym.
  • Akceptacja niezmodyfikowania swoich nawyków żywieniowych.
  • Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody.
  • Zdolny do zrozumienia natury celów, konsekwencji badania i zaakceptowania przestrzegania wymagań protokołu.
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu ubezpieczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba zgłaszająca ostry ból lub ból uznany za obezwładniający przez samego pacjenta lub lekarza obserwującego.
  • Podmiot obecnie poddawany przewlekłemu lub ostremu leczeniu wskazanemu z powodu stresu lub niepokoju, niezależnie od leczenia.
  • Podmiot obecnie poddawany przewlekłemu lub ostremu leczeniu wskazanemu z powodu problemów bólowych, niezależnie od leczenia.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Każda osoba, która z definicji nie spełnia kryteriów włączenia.
  • Osoba dorosła chroniona prawem.
  • Jakakolwiek historia chorób psychicznych.
  • Jakakolwiek patologia w toku lub aktywna w poprzednim miesiącu.
  • Każde podanie suplementu diety w trakcie lub w poprzednim miesiącu.
  • Każdy pacjent, który w ciągu 3 miesięcy po włączeniu prawdopodobnie doświadczy poważnej zmiany swojego rytmu życia (np. małżeństwo, narodziny dziecka, zaplanowana hospitalizacja, ważny egzamin itp.), pozostawia się to uznaniu badacza .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Extramel 10 mg - 140 j.m. SOD
To ramię otrzymuje codziennie jedną kapsułkę Extramel 10 mg zawierającą 140 UI SOD.
Suplement diety: Extramel 10 mg - 140 j.m. SOD

Badani przyjmowali jedną kapsułkę Extramel® 140 IU lub odpowiadającego mu placebo codziennie przez 12 tygodni.

Każdy ochotnik był widziany podczas 3 wizyt:

  • wizyta V1, tzw. wizyta inkluzyjna (D0),
  • wizyta V2 w 28 dniu, tolerancja +/- 3 dni, (D28) i
  • wizyta V3 w 84 dniu, tolerancja +/- 3 dni, (D84).
Komparator placebo: Placebo – tylko substancje pomocnicze
To ramię otrzymuje codziennie jedną kapsułkę Placebo zawierającą wyłącznie substancje pomocnicze.
Suplement diety: Placebo — tylko substancja pomocnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany stres: zmiana od linii podstawowej w skali Cohena PSS 14 na poziomie V2 i V3
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena dokonywana za pomocą skali Cohena PSS 14. Należy zaznaczyć, że aby zostać zakwalifikowanym do badania, pacjent musiał uzyskać co najmniej 30 punktów w skali Cohena.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji zmęczenia fizycznego
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena dokonywana za pomocą subiektywnej skali zmęczenia Prevosta i testu Ruffiera.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji zmęczenia intelektualnego
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena przeprowadzona za pomocą testu Stroopa, odwrotnego testu Stroopa i 15-wyrazowego testu Reya.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji bólu
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocenę odczuwanego przez badanych przewlekłego bólu (jeśli występuje) przeprowadzono za pomocą prostej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji przedmiotu Jakość życia
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Oceny jakości życia badanych dokonano za pomocą skali Quality of Life SF36.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji przedmiotu Jakość życia
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Oceny jakości życia badanych dokonano za pomocą skali lęku Hamiltona.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji przedmiotu Jakość życia
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Oceny jakości życia badanych dokonano za pomocą kwestionariusza Osobistego profilu stresu.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Globalna ocena bezpieczeństwa przeprowadzona na koniec badania.
Ocena bezpieczeństwa dokonywana na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania.
Globalna ocena bezpieczeństwa przeprowadzona na koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionov

Współpracownicy

Seppic

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry CANTIN, MD
  • Krzesło do nauki: Patrick LEPRINCE, MD
  • Dyrektor Studium: Hubert TAUPE, PharmD, ISOCLIN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE-ISO-2007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Extramel 10 mg - 140 j.m. SOD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj