Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus plaseboa vastaan ​​Extramel® 140 IU:n vaikutuksesta ja turvallisuudesta havaittuun stressiin, fyysiseen ja henkiseen väsymykseen, kivun havaitsemiseen, jos sitä on, ja vaikutuksesta elämänlaatuun (Ex Stress II)

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Bionov

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus plaseboa vastaan ​​Extramel® 140 IU:n päivittäisen annon vaikutuksesta ja turvallisuudesta 12 viikon ajan havaittuun stressiin, fyysiseen ja henkiseen väsymykseen, kivun havaitsemiseen, jos sellaista esiintyy, ja vaikutuksesta 70:n elämänlaatuun Mukana olevat aiheet, joista 60 voidaan arvioida

Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkotutkimuksen plaseboon verrattuna tavoitteena oli arvioida Extramel® 140 IU SOD:n päivittäisen annon vaikutusta ja turvallisuutta 12 viikon ajan havaittuun stressiin, fyysiseen ja älylliseen väsymykseen, kivun havaitsemiseen, jos sellaista esiintyy, ja vaikutusta 70 koehenkilön elämänlaatua, joista 60 voidaan arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen henkilö, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, negatiivinen virtsaraskaustesti lisääntymisikäisten naisten inkluusiokäynnillä.
  • Yli 30-vuotias ja alle 65-vuotias
  • BMI ≤ 30
  • Pisteet yli 30 Cohenin koetun stressin asteikolla PSS 14.
  • Hamiltonin ahdistusasteikolla pisteet 5–20 (ilman rajoja).

  • Esitetään stressin vaikutus ainakin yhteen seuraavista alueista.

    • kipualue, jonka pistemäärä on yli 20 millimetriä visuaalisen kivun arviointiasteikolla mitattuna,
    • fyysisen kunnon alue, jonka pistemäärä on yli 50 Prevostin subjektiivisella väsymysasteikolla,
    • psyykkinen tila, jonka globaali pistemäärä on alle 160 Stroop-testissä ja käänteisessä Stroop-testissä.
  • Vakaa ammattitoiminta vähintään 1 vuoden ajan.
  • Täysin terve sisällyttämispäivänä, eikä käytä lääkkeitä tai ravintolisää, jolla on stressiä tai kipua lievittävä tavoite.
  • Älä käytä yrttiteetä tai -juomaa, jolla on stressiä tai kipua lievittävä tavoite.
  • Hyväksyä olla muuttamatta ruokailutottumuksiaan.
  • Annettuaan vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksensa.
  • Pystyy ymmärtämään tavoitteiden luonteen, tutkimuksen seuraukset ja hyväksymään protokollan vaatimusten noudattamisen.
  • Liittynyt sosiaaliturvavakuutukseen tai tällaisen vakuutusjärjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on akuutti kipu tai kipu, jota potilas itse tai tarkkailijalääkäri pitää toimintakyvyttömänä.
  • Kohde on parhaillaan kroonisessa tai akuutissa hoidossa, joka on indikoitu stressin tai ahdistuksen vuoksi, hoidosta riippumatta.
  • Kohde, joka on tällä hetkellä kroonisessa tai akuutissa hoidossa, joka on indikoitu kipuongelmien vuoksi, hoidosta riippumatta.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  • Kuka tahansa henkilö, joka ei määritelmän mukaan täytä osallistumiskriteerejä.
  • Aikuinen on lain suojaama.
  • Mikä tahansa psykiatrisen sairauden historia.
  • Mikä tahansa patologia käynnissä tai aktiivinen edellisen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa ravintolisän antaminen meneillään tai edellisen kuukauden aikana.
  • Kaikki tutkimushenkilöt, jotka todennäköisesti kokevat merkittäviä muutoksia elämänrytminsä kolmen kuukauden sisällä (esimerkiksi avioliitto, lapsen syntymä, suunniteltu sairaalahoito, tärkeä tutkimus jne.), tämä jätetään tutkijan harkintaan. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Extramel 10 mg - 140 UI SOD
Tämä käsi saa päivittäin yhden Extramel 10 mg kapselin, joka sisältää 140 UI SOD:ta.
Ravintolisä: Extramel 10 mg - 140 UI SOD

Koehenkilöt ottivat yhden kapselin Extramel® 140 IU:ta tai sitä vastaavaa lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan.

Jokainen vapaaehtoinen nähtiin kolmella vierailulla:

  • käynti V1, ns. inkluusiokäynti (D0),
  • käynti V2:lla 28 päivän kohdalla, toleranssi +/- 3 päivää, (D28) ja
  • käy V3:ssa 84 päivän kohdalla, toleranssi +/- 3 päivää, (D84).
Placebo Comparator: Placebo – vain apuaineet
Tämä käsi saa päivittäin yhden kapselin, joka sisältää vain apuaineita.
Ravintolisä: Placebo – vain apuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu stressi: Muutos perusviivasta Cohen PSS 14 asteikolla V2 ja V3
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Arviointi suoritettu Cohen PSS 14 -asteikolla. On huomattava, että potilaan oli oltava Cohenin asteikolla vähintään 30, jotta se voidaan ottaa mukaan.
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen väsymyksen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Arviointi suoritettu Prevostin subjektiivisella väsymisasteikolla ja Ruffier-testillä.
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Intellektuaalisen väsymyksen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Arviointi suoritetaan Stroop-testillä, Reverse Stroop -testillä ja 15-sanan Rey-testillä.
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Kivun kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Koehenkilöiden havaitseman kroonisen kivun (jos olemassa) arviointi suoritettiin käyttämällä yksinkertaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Aiheen evoluution arviointi Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Koehenkilöiden elämänlaadun arviointi suoritettiin Quality of Life SF36 -asteikolla.
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Aiheen evoluution arviointi Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Koehenkilöiden elämänlaadun arviointi suoritettiin Hamiltonin ahdistusasteikolla.
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Aiheen evoluution arviointi Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
Koehenkilöiden elämänlaadun arviointi suoritettiin henkilökohtaisella stressiprofiilikyselyllä.
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Maailmanlaajuinen turvallisuusarviointi suoritettu tutkimuksen lopussa.
Turvallisuusarviointi suoritettiin analysoimalla koko tutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat.
Maailmanlaajuinen turvallisuusarviointi suoritettu tutkimuksen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionov

Yhteistyökumppanit

Seppic

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry CANTIN, MD
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick LEPRINCE, MD
  • Opintojohtaja: Hubert TAUPE, PharmD, ISOCLIN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SE-ISO-2007-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Extramel 10 mg - 140 UI SOD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa