- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770184
Klinisk effektivitet av självförvaltningsutbildning efter mild stroke
27 april 2016 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Individer som har en mild stroke löper 44% risk att dö av en andra stroke inom 10 år, vilket till stor del beror på det cykliska sambandet av kronisk sjukdom, dålig hälsa och mild stroke som i stort sett har gått obemärkt förbi i USA.
Självförvaltningsintervention har visat sig vara en effektiv intervention för att öka hälsosamma beteenden, förbättra det övergripande hälsotillståndet, minska sjukvårdsanvändning/kostnad, minska depressiva symtom och förbättra deltagandet hos personer med en mängd olika kroniska tillstånd; det har dock aldrig använts med personer med mild stroke.
Det kritiska nästa steget och målet med denna studie är att utvärdera om självförvaltningsintervention kommer att förbättra hälsoresultaten för personer med mild stroke.
Den övergripande hypotesen för denna studie är att självförvaltningsintervention kommer att förbättra resultaten i befolkningen med mild stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Program in Occupational Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en mild stroke då NIHSS totalt får 0-5
- 18-90 år
- engelsktalande
- identifieras ha minst ett annat kroniskt tillstånd förutom stroke
Exklusions kriterier:
- svår afasi (NIHSS afasipoäng=2)
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (MOCA < 21)
- historia av demens
- hemorragisk stroke
- andra neurologiska diagnoser än stroke
- allvarlig psykiatrisk sjukdom (en diagnos av bipolär sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, schizofreni, posttraumatisk stressyndrom och borderline personlighetsstörning)
- en poäng på inte högre än 20 på PHQ-9, vilket indikerar betydande depressiva symtom
- dödlig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Insatsgruppen kommer att få de rehabiliteringstjänster och det stöd som rekommenderas och ges i nuvarande sjukvårdsstruktur.
Interventionsgruppen kommer också att ta emot Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP).
CDSMP är ett utbildningsprogram baserat på konceptet självförvaltning.
Självförvaltning hänvisar till en individs förmåga att hantera det dagliga ansvaret för att leva med ett kroniskt tillstånd.
CDSMP kommer att levereras i två och en halv timmes sessioner, en gång i veckan, i sex veckor, i gruppformat.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen för denna studie kommer att få de rehabiliteringstjänster och det stöd som rekommenderas och ges i nuvarande sjukvårdsstruktur.
Ingen ytterligare intervention kommer att ges till den vanliga vårdgruppen inom denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anpassade sjukdomsintrångsbedömningar (AIIR)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
|
Sjukvårdsutnyttjandeundersökning (HCUS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
|
Work Ability Index (WAI)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
|
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
|
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23HD073190-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .