- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01770184
Klinisk effektivitet af selvledelsesuddannelse Post-mildt slagtilfælde
27. april 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine
Personer, der har et mildt slagtilfælde, har en risiko på 44 % for at dø af et andet slagtilfælde inden for 10 år, hvilket i høj grad skyldes det cykliske forhold mellem kronisk sygdom, dårligt helbred og mildt slagtilfælde, som stort set er gået ubemærket hen i USA.
Selvledelsesintervention har vist sig at være en effektiv intervention til at øge sund adfærd, forbedre den overordnede sundhedsstatus, reducere sundhedsudnyttelse/-omkostninger, mindske depressive symptomer og forbedre deltagelse hos mennesker med en række kroniske lidelser; det har dog aldrig været brugt til personer med mildt slagtilfælde.
Det kritiske næste skridt og mål med denne undersøgelse er at evaluere, om selvledelsesintervention vil forbedre sundhedsresultaterne for personer med mildt slagtilfælde.
Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at selvledelsesintervention vil forbedre resultaterne i befolkningen med mildt slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Program in Occupational Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et mildt slag, da NIHSS samlet scorer 0-5
- 18-90 år
- engelsktalende
- identificeret som havende mindst én anden kronisk lidelse udover slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- svær afasi (NIHSS afasi score=2)
- moderat til svær kognitiv svækkelse (MOCA < 21)
- historie om demens
- hæmoragisk slagtilfælde
- andre neurologiske diagnoser end slagtilfælde
- større psykiatrisk sygdom (en diagnose af bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, skizofreni, posttraumatisk stresslidelse og borderline personlighedsforstyrrelse)
- en score på ikke højere end 20 på PHQ-9, hvilket indikerer signifikante depressive symptomer
- dødelig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Indsatsgruppen vil modtage de rehabiliteringstilbud og støtte, som anbefales og ydes i den nuværende sundhedsstruktur.
Interventionsgruppen vil også modtage Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP).
CDSMP er et uddannelsesprogram baseret på konceptet om selvledelse.
Selvledelse refererer til et individs evne til at håndtere det daglige ansvar ved at leve med en kronisk tilstand.
CDSMP vil blive leveret i to og en halv times sessioner, en gang om ugen, i seks uger, i gruppeformat.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe for denne undersøgelse vil modtage de rehabiliteringstilbud og støtte, der anbefales og ydes i den nuværende sundhedsstruktur.
Der vil ikke blive ydet yderligere intervention til den sædvanlige plejegruppe i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilpasset sygdomsindtrængenhedsvurderinger (AIIR)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Healthcare Utilization Survey (HCUS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Multidimensional vurdering af træthed (MAF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2013
Først opslået (SKØN)
17. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23HD073190-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP)
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Centers...Aktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, systemiskForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater, Australien
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityAHS Cancer Control Alberta; National Council on Aging (NCOA)Afsluttet
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLang Covid19Puerto Rico
-
Mutah UniversityAfsluttet