Effekt av skärblad för total knäprotesplastik på implantatmigrering
Effekt av skärblad för total knäprotesplastik på implantatmigrering. En randomiserad kontrollerad studie med radiostereometrisk analys
Det har gjorts betydande ansträngningar för att kontrollera de stigande sjukvårdskostnaderna. En av de nyare utvecklingarna är praxis att bearbeta medicintekniska produkter för engångsbruk. Denna praxis har visat sig ge avsevärda besparingar för vårdbetalarna. Medicinsk utrustning har bearbetats inom ett antal olika medicinska områden, inklusive ortopedisk kirurgi. En av enheterna som har bearbetats är Precision Saw Blades från Stryker Inc. Dessa sågblad används under total knäprotesoperation (TKA). De omarbetade precisionssågbladen är Health Canada-godkända och finns tillgängliga på Capital Health.
Utöver fördelarna för miljön och kostnadsbesparingarna vet utredarna inte om de upparbetade sågbladen fungerar bättre, fungerar sämre eller är likadana som icke upparbetade sågblad. Denna studie är utformad för att avgöra om de upparbetade sågklingorna som används under en TKA fungerar såväl som ett nytt sågblad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk artros i knäet som indikerar kirurgiskt ingrepp
- Mellan 21 och 80 år inklusive
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Signifikant samsjuklighet som påverkar förmågan att röra sig
- Flexionskontraktur större än 15°
- Förlängningsfördröjning större än 10°
- Tibial subluxation större än 10 mm på stående AP-röntgenbild
- Tidigare artroplastik, patellektomi eller osteotomi med det drabbade knäet
- Lateral eller medial kollateral ligamentinstabilitet (> 10° varus/valgus)
- Benlängdsavvikelse större än 10 mm
- Benkvalitet som utesluter ocementerad fixering
- Graviditet
- Aktiv eller tidigare infektion
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
- Svår osteoporos eller osteopeni
- Neuromuskulär försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nytt sågblad
|
|
|
Aktiv komparator: Upparbetat sågblad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering
Tidsram: 2 år
|
Implantatmigrering utvärderad med RSA
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomi
Tidsram: 1 år
|
Kostnadsjämförelse av sågblad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen Richardson, MD, Capital Health, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAW BLD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .