Efeito das Lâminas Cortantes para Artroplastia Total do Joelho na Migração do Implante
Efeito das Lâminas Cortantes para Artroplastia Total do Joelho na Migração do Implante. Um estudo randomizado controlado com análise radioestereométrica
Tem havido esforços consideráveis para controlar o aumento dos custos dos cuidados de saúde. Um dos desenvolvimentos mais recentes é a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único. Esta prática tem demonstrado proporcionar economias consideráveis para os pagadores de cuidados de saúde. Os dispositivos médicos foram reprocessados em várias áreas médicas diferentes, incluindo a cirurgia ortopédica. Um dos dispositivos que foram reprocessados são as lâminas de serra de precisão da Stryker Inc. Essas lâminas de serra são usadas durante a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ). As lâminas de serra de precisão reprocessadas são aprovadas pela Health Canada e estão disponíveis na Capital Health.
Além dos benefícios para o meio ambiente e economia de custos, os investigadores não sabem se as lâminas de serra reprocessadas funcionam melhor, pior ou igual às lâminas de serra não reprocessadas. Este estudo tem como objetivo determinar se as lâminas de serra reprocessadas utilizadas durante uma ATJ funcionam bem como uma lâmina de serra nova.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho indicando intervenção cirúrgica
- Entre os 21 e os 80 anos inclusive
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidade significativa afetando a capacidade de deambular
- Contratura em flexão maior que 15°
- Atraso de extensão superior a 10°
- Subluxação tibial maior que 10 mm na radiografia AP em pé
- Artroplastia prévia, patelectomia ou osteotomia com o joelho afetado
- Instabilidade do ligamento colateral lateral ou medial (> 10° varo/valgo)
- Discrepância no comprimento das pernas superior a 10 mm
- Qualidade óssea que impede a fixação não cimentada
- Gravidez
- Infecção ativa ou prévia
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Osteoporose grave ou osteopenia
- Comprometimento neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lâmina de serra nova
|
|
|
Comparador Ativo: Lâmina de serra reprocessada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração do implante
Prazo: 2 anos
|
Migração do implante avaliada com RSA
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Economia
Prazo: 1 ano
|
Comparação de custos de lâminas de serra
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen Richardson, MD, Capital Health, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAW BLD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .