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Auswirkung von Schneidklingen für die Knie-Totalendoprothetik auf die Implantatmigration

5. Februar 2018 aktualisiert von: Glen Richardson

Auswirkung von Schneidklingen für die Knie-Totalendoprothetik auf die Implantatmigration. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit radiostereometrischer Analyse

Es wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die steigenden Gesundheitskosten zu kontrollieren. Eine der neueren Entwicklungen ist die Praxis der Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten. Es hat sich gezeigt, dass diese Praxis den Krankenkassen erhebliche Einsparungen bringt. Medizinprodukte wurden in einer Reihe verschiedener medizinischer Bereiche, einschließlich der orthopädischen Chirurgie, wiederaufbereitet. Eines der wiederaufbereiteten Geräte sind die Präzisionssägeblätter von Stryker Inc. Diese Sägeblätter werden während der Totalendoprothetik des Knies (TKA) verwendet. Die wiederaufbereiteten Precision-Sägeblätter sind von Health Canada zugelassen und bei Capital Health erhältlich.

Abgesehen von den Vorteilen für die Umwelt und Kosteneinsparungen wissen die Ermittler nicht, ob die wiederaufbereiteten Sägeblätter besser, schlechter oder gleich gut funktionieren wie nicht wiederaufbereitete Sägeblätter. Diese Studie soll feststellen, ob die während einer TKA verwendeten wiederaufbereiteten Sägeblätter genauso gut funktionieren wie ein neues Sägeblatt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Arthrose des Knies, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
  2. Zwischen 21 und 80 Jahren
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Komorbidität, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
  2. Beugekontraktur größer als 15°
  3. Verlängerungsverzögerung größer als 10°
  4. Subluxation der Tibia von mehr als 10 mm im stehenden AP-Röntgenbild
  5. Vorherige Arthroplastik, Patellektomie oder Osteotomie des betroffenen Knies
  6. Laterale oder mediale Seitenbandinstabilität (> 10° Varus/Valgus)
  7. Beinlängendifferenz größer als 10 mm
  8. Knochenqualität schließt unzementierte Fixierung aus
  9. Schwangerschaft
  10. Aktive oder frühere Infektion
  11. Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
  12. Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  13. Schwere Osteoporose oder Osteopenie
  14. Neuromuskuläre Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neues Sägeblatt
Verfahren: Neues Sägeblatt
Aktiver Komparator: Wiederaufbereitetes Sägeblatt
Verfahren: Wiederaufbereitetes Sägeblatt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit RSA beurteilte Implantatmigration
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Kostenvergleich Sägeblätter
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glen Richardson

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Richardson, MD, Capital Health, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAW BLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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