- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01772589
Auswirkung von Schneidklingen für die Knie-Totalendoprothetik auf die Implantatmigration
Auswirkung von Schneidklingen für die Knie-Totalendoprothetik auf die Implantatmigration. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit radiostereometrischer Analyse
Es wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die steigenden Gesundheitskosten zu kontrollieren. Eine der neueren Entwicklungen ist die Praxis der Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten. Es hat sich gezeigt, dass diese Praxis den Krankenkassen erhebliche Einsparungen bringt. Medizinprodukte wurden in einer Reihe verschiedener medizinischer Bereiche, einschließlich der orthopädischen Chirurgie, wiederaufbereitet. Eines der wiederaufbereiteten Geräte sind die Präzisionssägeblätter von Stryker Inc. Diese Sägeblätter werden während der Totalendoprothetik des Knies (TKA) verwendet. Die wiederaufbereiteten Precision-Sägeblätter sind von Health Canada zugelassen und bei Capital Health erhältlich.
Abgesehen von den Vorteilen für die Umwelt und Kosteneinsparungen wissen die Ermittler nicht, ob die wiederaufbereiteten Sägeblätter besser, schlechter oder gleich gut funktionieren wie nicht wiederaufbereitete Sägeblätter. Diese Studie soll feststellen, ob die während einer TKA verwendeten wiederaufbereiteten Sägeblätter genauso gut funktionieren wie ein neues Sägeblatt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Arthrose des Knies, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
- Zwischen 21 und 80 Jahren
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbidität, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
- Beugekontraktur größer als 15°
- Verlängerungsverzögerung größer als 10°
- Subluxation der Tibia von mehr als 10 mm im stehenden AP-Röntgenbild
- Vorherige Arthroplastik, Patellektomie oder Osteotomie des betroffenen Knies
- Laterale oder mediale Seitenbandinstabilität (> 10° Varus/Valgus)
- Beinlängendifferenz größer als 10 mm
- Knochenqualität schließt unzementierte Fixierung aus
- Schwangerschaft
- Aktive oder frühere Infektion
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
- Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
- Schwere Osteoporose oder Osteopenie
- Neuromuskuläre Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Neues Sägeblatt
|
|
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Aktiver Komparator: Wiederaufbereitetes Sägeblatt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Mit RSA beurteilte Implantatmigration
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirtschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kostenvergleich Sägeblätter
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen Richardson, MD, Capital Health, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAW BLD
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